Effect van pH en fluorideconcentratie van tandpasta's op cariësbestrijding (EPHFCDCC)
20 augustus 2012 bijgewerkt door: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Effect van pH- en fluorideconcentratie van vloeibare tandpasta's op de controle van cariës in een gefluorideerd gebied: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het algehele effect van pH en fluorideconcentratie van vloeibare tandreinigingsmiddelen bij de controle van tandcariës bij kinderen in een gefluorideerd gebied te beoordelen, door middel van visuele inspectie en de kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF) methode.
De F-concentratie in de teennagel van een submonster van de ingeschreven kinderen zal worden geëvalueerd om de biologische beschikbaarheid van F uit deze formuleringen te beoordelen en de evaluatie van de concentratie van fluoride opgenomen in de biofilm zal 6 maanden na aanvang van het gebruik van de tandpasta worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandreinigingsmiddelen zijn erkend als een van de oorzaken van de toegenomen prevalentie van tandfluorose, vanwege het feit dat kinderen in de vroege kinderjaren er meestal veel van eten tijdens het poetsen.
Als alternatief voor het verminderen van fluorose is gesuggereerd om de concentratie van fluoridetandpasta te verminderen, maar de werkzaamheid ervan is niet goed vastgesteld, en neemt toe wanneer de pH van de tandpasta zuur is, met een grotere diffusie van F in het glazuur.
Daarom heeft deze studie tot doel het algehele effect van pH en fluorideconcentratie van vloeibare tandpasta's op de controle van tandcariës bij kinderen in een gefluorideerd gebied te beoordelen.
Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd met ongeveer 360 kinderen van 2 tot 4 jaar oud in openbare kinderdagverblijven gelegen in een gefluorideerd gebied.
Kinderen worden door twee examinatoren onderzocht en ingedeeld naar cariësactiviteit.
Gedurende 12 maanden gebruiken kinderen 3 keer per dag een van de te testen tandpasta's, met verschillende concentraties fluoride en pH.
Aan het einde van deze periode worden de kinderen door dezelfde examinatoren onderzocht om de progressie van de laesies te controleren.
Klinische onderzoeken moeten worden uitgevoerd door 2 gekalibreerde examinatoren (kappa 0,8) bij baseline en na 12 maanden.
De diagnostische criteria van cariësactiviteit (actief, inactief) en integriteit van het oppervlak van de laesie zullen worden gebruikt.
Er zal een kwantitatieve beoordeling plaatsvinden van de fluorescentie van carieuze laesies met draagbare QLF-apparatuur.
Bij de helft van het monster worden nagels en tandplak 6 maanden na aanvang van het gebruik van tandpasta's verzameld.
Monsters van plaque zullen worden geanalyseerd op fluoride met behulp van een ion-specifieke elektrode na diffusie met hexamethyldisiloxaan-gefaciliteerd disiloxaan (HMDS).
De aanwezigheid van spijkers F zal worden geanalyseerd zoals hierboven beschreven.
Voor statistische analyse wordt gebruik gemaakt van ANOVA en test voor individuele vergelijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
315
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazilië
- Public primary schools in Bauru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 2 jaar en <= 4 jaar
- Niet hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de selectie;
- Geen zeer grote carieuze laesies of dentinegevoeligheid hebben tijdens het onderzoek (als dit gebeurt, wordt het kind doorverwezen voor behandeling);
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Orthodontische hulpmiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cariës-actief 550 ppm F, pH 7,0
Deze arm is gericht op het beoordelen van het algehele effect van de tandpasta-pH en fluorideconcentratie op de cariësbeheersing van cariës-actieve kinderen in een gefluorideerd gebied.
Eén druppel van de LD (vloeibare tandpasta) moet gedurende 12 maanden 3 keer per dag worden gebruikt.
|
Vergelijking van verschillende tandpastafluorideconcentraties en pH bij cariësbestrijding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cariës-actief 550 ppm F, pH 4,5
Deze arm is gericht op het beoordelen van het algehele effect van de tandpasta-pH en fluorideconcentratie op de cariësbeheersing van cariës-actieve kinderen in een gefluorideerd gebied.
Eén druppel van de LD (vloeibare tandpasta) moet gedurende 12 maanden 3 keer per dag worden gebruikt.
|
Vergelijking van verschillende tandpastafluorideconcentraties en pH bij cariësbestrijding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cariës-actief 1100 ppm F, pH 7,0
Deze arm is gericht op het beoordelen van het algehele effect van de tandpasta-pH en fluorideconcentratie op de cariësbeheersing van cariës-actieve kinderen in een gefluorideerd gebied.
Eén druppel van de LD (vloeibare tandpasta) moet gedurende 12 maanden 3 keer per dag worden gebruikt.
|
Vergelijking van verschillende tandpastafluorideconcentraties en pH bij cariësbestrijding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cariës-inactief 550 ppm F, pH 7,0
Deze arm is gericht op het beoordelen van het algehele effect van de tandpasta-pH en fluorideconcentratie op de cariësbeheersing van cariës-inactieve kinderen in een gefluorideerd gebied.
Eén druppel van de LD (vloeibare tandpasta) moet gedurende 12 maanden 3 keer per dag worden gebruikt.
|
Vergelijking van verschillende tandpastafluorideconcentraties en pH bij cariësbestrijding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cariës-inactief 550 ppm F, pH 4,5
Deze arm is gericht op het beoordelen van het algehele effect van de tandpasta-pH en fluorideconcentratie op de cariësbeheersing van cariës-inactieve kinderen in een gefluorideerd gebied.
Eén druppel van de LD (vloeibare tandpasta) moet gedurende 12 maanden 3 keer per dag worden gebruikt.
|
Vergelijking van verschillende tandpastafluorideconcentraties en pH bij cariësbestrijding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cariës-inactief 1100 ppm F, pH 7,0
Deze arm is gericht op het beoordelen van het algehele effect van de tandpasta-pH en fluorideconcentratie op de cariësbeheersing van cariës-inactieve kinderen in een gefluorideerd gebied.
Eén druppel van de LD (vloeibare tandpasta) moet gedurende 12 maanden 3 keer per dag worden gebruikt.
|
Vergelijking van verschillende tandpastafluorideconcentraties en pH bij cariësbestrijding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de concentratie van fluoride opgenomen in de biofilm gedaan 6 maanden na aanvang van het gebruik van tandpasta's.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monsters van plaque werden geanalyseerd op fluoride met behulp van een ionspecifieke elektrode na diffusie met hexamethyldisiloxaan-gefaciliteerd disiloxaan (HMDS).
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de concentratie van fluoride opgenomen in de teennagels van deelnemers 6 maanden na aanvang van het gebruik van tandpasta's.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monsters van nagels werden geanalyseerd op fluoride met behulp van een ionspecifieke elektrode na diffusie met hexamethyldisiloxaan-gefaciliteerd disiloxaan (HMDS).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësprogressie bij cariës-actieve kinderen na 1 jaar, afhankelijk van het type tandpasta dat wordt gebruikt
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De progressie of regressie van de laesies werd beoordeeld aan de hand van de gegevens van de onderzoeken bij baseline en na 12 maanden.
De netto toename werd berekend uit het verschil tussen progressie en regressie van laesies.
De laesies werden geacht te zijn gevorderd wanneer een gezonde oppervlakte of inactieve niet-gecaviteerde (INC) cariëslaesie na 12 maanden opnieuw werd beoordeeld als een actieve niet-gecaviteerde cariëslaesie (ANC) of holte (onbehandelde holte of gevulde tand).
De regressie van de laesies werd overwogen toen een ANC-laesie na 12 maanden opnieuw werd beoordeeld als INC-laesie of geluidsoppervlak.
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Cariësregressie bij cariës-actieve kinderen na 1 jaar, afhankelijk van het gebruikte type tandpasta
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De progressie of regressie van de laesies werd beoordeeld aan de hand van de gegevens van de onderzoeken bij baseline en na 12 maanden.
De netto toename werd berekend uit het verschil tussen progressie en regressie van laesies.
De laesies werden geacht te zijn gevorderd wanneer een gezonde oppervlakte of inactieve niet-gecaviteerde (INC) cariëslaesie na 12 maanden opnieuw werd beoordeeld als een actieve niet-gecaviteerde cariëslaesie (ANC) of holte (onbehandelde holte of gevulde tand).
De regressie van de laesies werd overwogen toen een ANC-laesie na 12 maanden opnieuw werd beoordeeld als INC-laesie of geluidsoppervlak.
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Cariësprogressie bij cariës-actieve kinderen na 1 jaar, volgens het gebruikte type tandpasta, beoordeeld door de Quantitative Light Induced Method (QLF) (fluorescentieverandering (∆F in %))
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De progressie van de wittevleklaesies werd ook bepaald door de QLF in een subgroep van 75 cariës-actieve kinderen.
De beelden werden vastgelegd van de melktanden die ten minste één glad oppervlak hadden met een klinisch zichtbare ANC.
Voor elke laesie werden de fluorescentieverandering (∆F in %) en het gebied van de laesie (mm^2) (baseline - 12 maanden) berekend door de software bij de QLF-drempel van 5%.
Een negatieve ∆F-waarde duidt op cariësregressie.
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Cariësprogressie bij cariës-actieve kinderen na 1 jaar, volgens het gebruikte type tandpasta, beoordeeld door de Quantitative Light Induced Method (QLF) (laesiegebied (mm^2))
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De progressie van de wittevleklaesies werd ook bepaald door de QLF in een subgroep van 75 cariës-actieve kinderen.
De beelden werden vastgelegd van de melktanden die ten minste één glad oppervlak hadden met een klinisch zichtbare ANC.
Voor elke laesie werden de fluorescentieverandering (∆F in %) en het gebied van de laesie (mm^2) (baseline - 12 maanden) berekend door de software bij de QLF-drempel van 5%.
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Cariësprogressie bij cariës-inactieve kinderen na 1 jaar, afhankelijk van het gebruikte type tandpasta
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De progressie van de laesies werd beoordeeld aan de hand van de gegevens van de onderzoeken bij baseline en na 12 maanden.
De laesies werden geacht te zijn gevorderd wanneer een cariëslaesie met een gezond oppervlak of inactieve niet-gecaviteerde (INC) cariëslaesie na 12 maanden opnieuw werd beoordeeld als een ANC-laesie of holte (onbehandelde holte of gevulde tand).
|
basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USP0162009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .