- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01049503
Effekt av pH og fluorkonsentrasjon av tannpleiemidler på karieskontroll (EPHFCDCC)
20. august 2012 oppdatert av: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Effekt av pH og fluoridkonsentrasjon av flytende tannpleiemidler på karieskontroll i et fluorert område: en randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å vurdere den samlede effekten av pH og fluoridkonsentrasjon i flytende tannpleiemidler ved kontroll av karies hos barn i et fluorert område, gjennom visuell inspeksjon og den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden (QLF).
Tånegl F-konsentrasjon i en delprøve av de registrerte barna vil bli evaluert for å vurdere F-biotilgjengeligheten fra disse formuleringene, og evalueringen av konsentrasjonen av fluor inkorporert i biofilmen vil bli gjort 6 måneder etter oppstart av tannpleiebruken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannpleiemidler har blitt anerkjent som en av bidragsyterne til den økte forekomsten av dental fluorose, på grunn av det faktum at barn i tidlig barndom vanligvis spiser mye av dem under børsting.
Som et alternativ til reduksjon av fluorose har det blitt foreslått å redusere konsentrasjonen av fluortannkrem, men dens effektivitet er ikke godt etablert, og øker når pH i tannkremen er sur, med en større diffusjon av F i emaljen.
Derfor har denne studien som mål å vurdere den samlede effekten av pH og fluorkonsentrasjon av flytende tannpleiemidler i kontrollen av barns tannkaries i et fluorert område.
En randomisert dobbeltblind studie vil bli gjennomført med ca. 360 barn i alderen 2 til 4 år i offentlige barnehager som ligger i et fluorert område.
Barn vil bli undersøkt av to sensorer og klassifisert etter kariesaktivitet.
I 12 måneder vil barn bruke 3 ganger om dagen, en av tannkremene som skal testes, med forskjellige konsentrasjoner av fluor og pH.
På slutten av denne perioden vil barn bli undersøkt av de samme undersøkerne for å sjekke progresjonen av lesjoner.
Kliniske undersøkelser bør utføres av 2 kalibrerte undersøkere (kappa 0,8) ved baseline og etter 12 måneder.
De diagnostiske kriteriene for kariesaktivitet (aktiv, inaktiv) og integritet til overflaten av lesjonen vil bli brukt.
Det vil være en kvantitativ vurdering av karieslesjoner fluorescens med et bærbart QLF utstyr.
I halvparten av prøven vil negler og plakk bli samlet inn 6 måneder etter påbegynt bruk av tannpleiemidler.
Plakkprøver vil bli analysert for fluor ved bruk av en ionespesifikk elektrode etter diffusjon med heksametyldisiloksan-tilrettelagt disiloksan (HMDS).
Tilstedeværelsen av spiker F vil bli analysert som beskrevet ovenfor.
For statistisk analyse vil det bli brukt ANOVA og test for individuelle sammenligninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil
- Public primary schools in Bauru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 2 år og <= 4 år
- Ikke å ha deltatt i noen annen klinisk studie innen 3 måneder før seleksjon;
- Ikke ha veldig store karieslesjoner eller dentinfølsomhet under studien (hvis dette skjer, vil barnet bli henvist til behandling);
- Signatur på informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kjeveortopedisk apparater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesaktive barn i et fluorert område.
En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
|
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesaktive barn i et fluorert område.
En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
|
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kariesaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesaktive barn i et fluorert område.
En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
|
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Karies-inaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesinaktive barn i et fluorert område.
En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
|
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Karies-inaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesinaktive barn i et fluorert område.
En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
|
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Karies-inaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesinaktive barn i et fluorert område.
En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
|
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av konsentrasjonen av fluor inkorporert i biofilmen Utført 6 måneder etter påbegynt bruk av tannpleiemidler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkprøver ble analysert for fluor ved bruk av en ionespesifikk elektrode etter diffusjon med heksametyldisiloksan-tilrettelagt disiloksan (HMDS).
|
6 måneder
|
Evaluering av konsentrasjonen av fluor inkorporert i deltakernes tånegler 6 måneder etter påbegynt bruk av tannpleiemidler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver av negler ble analysert for fluor ved bruk av en ionespesifikk elektrode etter diffusjon med heksametyldisiloksan-tilrettelagt disiloksan (HMDS).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kariesprogresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, avhengig av type tannpleiemiddel som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Lesjonenes progresjon eller regresjon ble evaluert av data fra undersøkelsene ved baseline og etter 12 måneder.
Nettoøkningen ble beregnet fra forskjellen mellom lesjonens progresjon og regresjon.
Lesjonene ble ansett for å ha utviklet seg når en lydoverflate eller inaktiv ikke-kavitert (INC) karieslesjon ble reevaluert etter 12 måneder som en aktiv ikke-kavitert karieslesjon (ANC) eller hulrom (ubehandlet hulrom eller fylt tann).
Lesjonenes regresjon ble vurdert når en ANC-lesjon ble reevaluert etter 12 måneder som INC-lesjon eller lydoverflate.
|
baseline og 12 måneder
|
Kariesregresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, i henhold til type tannpleie som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Lesjonenes progresjon eller regresjon ble evaluert av data fra undersøkelsene ved baseline og etter 12 måneder.
Nettoøkningen ble beregnet fra forskjellen mellom lesjonens progresjon og regresjon.
Lesjonene ble ansett for å ha utviklet seg når en lydoverflate eller inaktiv ikke-kavitert (INC) karieslesjon ble reevaluert etter 12 måneder som en aktiv ikke-kavitert karieslesjon (ANC) eller hulrom (ubehandlet hulrom eller fylt tann).
Lesjonenes regresjon ble vurdert når en ANC-lesjon ble reevaluert etter 12 måneder som INC-lesjon eller lydoverflate.
|
baseline og 12 måneder
|
Kariesprogresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, i henhold til typen tannpleie som brukes, vurdert ved den kvantitative lysinduserte metoden (QLF) (fluorescensendring (∆F i %))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
De hvite flekklesjonenes progresjon ble også bestemt av QLF i en delprøve av 75 kariesaktive barn.
Bildene ble tatt fra melketennene som hadde minst én glatt overflate med en klinisk synlig ANC.
For hver lesjon ble fluorescensendringen (∆F i %) og arealet av lesjonen (mm^2) (grunnlinje - 12 måneder) beregnet av programvaren ved QLF-terskelen på 5 %.
En negativ ∆F-verdi indikerer kariesregresjon.
|
baseline og 12 måneder
|
Kariesprogresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, i henhold til type tannpleiemiddel som brukes, vurdert av den kvantitative lysinduserte metoden (QLF) (lesjonsareal (mm^2))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
De hvite flekklesjonenes progresjon ble også bestemt av QLF i en delprøve av 75 kariesaktive barn.
Bildene ble tatt fra melketennene som hadde minst én glatt overflate med en klinisk synlig ANC.
For hver lesjon ble fluorescensendringen (∆F i %) og arealet av lesjonen (mm^2) (grunnlinje - 12 måneder) beregnet av programvaren ved QLF-terskelen på 5 %.
|
baseline og 12 måneder
|
Kariesprogresjon hos kariesinaktive barn etter 1 år, i henhold til type tannpleiemiddel som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Lesjonenes progresjon ble evaluert av data fra undersøkelsene ved baseline og etter 12 måneder.
Lesjonene ble ansett for å ha utviklet seg når en lydoverflate eller inaktiv ikke-kavitert (INC) karieslesjon ble reevaluert etter 12 måneder som en ANC-lesjon eller hulrom (ubehandlet hulrom eller fylt tann).
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP0162009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt