Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pH og fluorkonsentrasjon av tannpleiemidler på karieskontroll (EPHFCDCC)

20. august 2012 oppdatert av: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Effekt av pH og fluoridkonsentrasjon av flytende tannpleiemidler på karieskontroll i et fluorert område: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å vurdere den samlede effekten av pH og fluoridkonsentrasjon i flytende tannpleiemidler ved kontroll av karies hos barn i et fluorert område, gjennom visuell inspeksjon og den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden (QLF). Tånegl F-konsentrasjon i en delprøve av de registrerte barna vil bli evaluert for å vurdere F-biotilgjengeligheten fra disse formuleringene, og evalueringen av konsentrasjonen av fluor inkorporert i biofilmen vil bli gjort 6 måneder etter oppstart av tannpleiebruken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannpleiemidler har blitt anerkjent som en av bidragsyterne til den økte forekomsten av dental fluorose, på grunn av det faktum at barn i tidlig barndom vanligvis spiser mye av dem under børsting. Som et alternativ til reduksjon av fluorose har det blitt foreslått å redusere konsentrasjonen av fluortannkrem, men dens effektivitet er ikke godt etablert, og øker når pH i tannkremen er sur, med en større diffusjon av F i emaljen. Derfor har denne studien som mål å vurdere den samlede effekten av pH og fluorkonsentrasjon av flytende tannpleiemidler i kontrollen av barns tannkaries i et fluorert område. En randomisert dobbeltblind studie vil bli gjennomført med ca. 360 barn i alderen 2 til 4 år i offentlige barnehager som ligger i et fluorert område. Barn vil bli undersøkt av to sensorer og klassifisert etter kariesaktivitet. I 12 måneder vil barn bruke 3 ganger om dagen, en av tannkremene som skal testes, med forskjellige konsentrasjoner av fluor og pH. På slutten av denne perioden vil barn bli undersøkt av de samme undersøkerne for å sjekke progresjonen av lesjoner. Kliniske undersøkelser bør utføres av 2 kalibrerte undersøkere (kappa 0,8) ved baseline og etter 12 måneder. De diagnostiske kriteriene for kariesaktivitet (aktiv, inaktiv) og integritet til overflaten av lesjonen vil bli brukt. Det vil være en kvantitativ vurdering av karieslesjoner fluorescens med et bærbart QLF utstyr. I halvparten av prøven vil negler og plakk bli samlet inn 6 måneder etter påbegynt bruk av tannpleiemidler. Plakkprøver vil bli analysert for fluor ved bruk av en ionespesifikk elektrode etter diffusjon med heksametyldisiloksan-tilrettelagt disiloksan (HMDS). Tilstedeværelsen av spiker F vil bli analysert som beskrevet ovenfor. For statistisk analyse vil det bli brukt ANOVA og test for individuelle sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil
        • Public primary schools in Bauru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 2 år og <= 4 år
  • Ikke å ha deltatt i noen annen klinisk studie innen 3 måneder før seleksjon;
  • Ikke ha veldig store karieslesjoner eller dentinfølsomhet under studien (hvis dette skjer, vil barnet bli henvist til behandling);
  • Signatur på informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kjeveortopedisk apparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesaktive barn i et fluorert område. En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tannpleie med 1100 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesaktive barn i et fluorert område. En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tannpleie med 1100 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
Aktiv komparator: Kariesaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesaktive barn i et fluorert område. En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tannpleie med 1100 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
Aktiv komparator: Karies-inaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesinaktive barn i et fluorert område. En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tannpleie med 1100 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
Aktiv komparator: Karies-inaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesinaktive barn i et fluorert område. En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tannpleie med 1100 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
Aktiv komparator: Karies-inaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne armen tar sikte på å vurdere den samlede effekten av tannpleiemiddelets pH og fluorkonsentrasjon i karieskontrollen til kariesinaktive barn i et fluorert område. En dråpe av LD (flytende tannpleiemiddel) bør brukes 3 ganger/dag i 12 måneder.
Sammenligning av ulike tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner og pH på karieskontroll
Andre navn:
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)
  • Tannpleie med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tannpleie med 1100 ppm F (NaF) og nøytral pH (7,0)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av konsentrasjonen av fluor inkorporert i biofilmen Utført 6 måneder etter påbegynt bruk av tannpleiemidler.
Tidsramme: 6 måneder
Plakkprøver ble analysert for fluor ved bruk av en ionespesifikk elektrode etter diffusjon med heksametyldisiloksan-tilrettelagt disiloksan (HMDS).
6 måneder
Evaluering av konsentrasjonen av fluor inkorporert i deltakernes tånegler 6 måneder etter påbegynt bruk av tannpleiemidler.
Tidsramme: 6 måneder
Prøver av negler ble analysert for fluor ved bruk av en ionespesifikk elektrode etter diffusjon med heksametyldisiloksan-tilrettelagt disiloksan (HMDS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesprogresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, avhengig av type tannpleiemiddel som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Lesjonenes progresjon eller regresjon ble evaluert av data fra undersøkelsene ved baseline og etter 12 måneder. Nettoøkningen ble beregnet fra forskjellen mellom lesjonens progresjon og regresjon. Lesjonene ble ansett for å ha utviklet seg når en lydoverflate eller inaktiv ikke-kavitert (INC) karieslesjon ble reevaluert etter 12 måneder som en aktiv ikke-kavitert karieslesjon (ANC) eller hulrom (ubehandlet hulrom eller fylt tann). Lesjonenes regresjon ble vurdert når en ANC-lesjon ble reevaluert etter 12 måneder som INC-lesjon eller lydoverflate.
baseline og 12 måneder
Kariesregresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, i henhold til type tannpleie som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Lesjonenes progresjon eller regresjon ble evaluert av data fra undersøkelsene ved baseline og etter 12 måneder. Nettoøkningen ble beregnet fra forskjellen mellom lesjonens progresjon og regresjon. Lesjonene ble ansett for å ha utviklet seg når en lydoverflate eller inaktiv ikke-kavitert (INC) karieslesjon ble reevaluert etter 12 måneder som en aktiv ikke-kavitert karieslesjon (ANC) eller hulrom (ubehandlet hulrom eller fylt tann). Lesjonenes regresjon ble vurdert når en ANC-lesjon ble reevaluert etter 12 måneder som INC-lesjon eller lydoverflate.
baseline og 12 måneder
Kariesprogresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, i henhold til typen tannpleie som brukes, vurdert ved den kvantitative lysinduserte metoden (QLF) (fluorescensendring (∆F i %))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
De hvite flekklesjonenes progresjon ble også bestemt av QLF i en delprøve av 75 kariesaktive barn. Bildene ble tatt fra melketennene som hadde minst én glatt overflate med en klinisk synlig ANC. For hver lesjon ble fluorescensendringen (∆F i %) og arealet av lesjonen (mm^2) (grunnlinje - 12 måneder) beregnet av programvaren ved QLF-terskelen på 5 %. En negativ ∆F-verdi indikerer kariesregresjon.
baseline og 12 måneder
Kariesprogresjon hos kariesaktive barn etter 1 år, i henhold til type tannpleiemiddel som brukes, vurdert av den kvantitative lysinduserte metoden (QLF) (lesjonsareal (mm^2))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
De hvite flekklesjonenes progresjon ble også bestemt av QLF i en delprøve av 75 kariesaktive barn. Bildene ble tatt fra melketennene som hadde minst én glatt overflate med en klinisk synlig ANC. For hver lesjon ble fluorescensendringen (∆F i %) og arealet av lesjonen (mm^2) (grunnlinje - 12 måneder) beregnet av programvaren ved QLF-terskelen på 5 %.
baseline og 12 måneder
Kariesprogresjon hos kariesinaktive barn etter 1 år, i henhold til type tannpleiemiddel som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Lesjonenes progresjon ble evaluert av data fra undersøkelsene ved baseline og etter 12 måneder. Lesjonene ble ansett for å ha utviklet seg når en lydoverflate eller inaktiv ikke-kavitert (INC) karieslesjon ble reevaluert etter 12 måneder som en ANC-lesjon eller hulrom (ubehandlet hulrom eller fylt tann).
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

3
Abonnere