Vliv pH a koncentrace fluoru v zubních pastách na kontrolu zubního kazu (EPHFCDCC)
20. srpna 2012 aktualizováno: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Vliv pH a koncentrace fluoru v tekutých zubních pastách na kontrolu zubního kazu ve fluoridované oblasti: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl posoudit celkový účinek pH a koncentrace fluoridů v kapalných zubních pastách při kontrole dětského zubního kazu ve fluoridované oblasti pomocí vizuální kontroly a metody kvantitativní fluorescence indukované světlem (QLF).
Bude vyhodnocena koncentrace F nehtu u dílčího vzorku zapsaných dětí za účelem posouzení biologické dostupnosti F z těchto přípravků a vyhodnocení koncentrace fluoridu začleněného do biofilmu bude provedeno 6 měsíců po zahájení používání prostředků na čištění zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní pasty byly uznávány jako jeden z přispěvatelů ke zvýšené prevalenci zubní fluorózy, a to kvůli skutečnosti, že děti v raném dětství jich během čištění zubů obvykle jedí hodně.
Jako alternativa ke snížení fluorózy bylo navrženo snížení koncentrace fluoridové zubní pasty, avšak její účinnost není dobře stanovena, zvyšuje se, když je pH zubní pasty kyselé, s větší difúzí F ve sklovině.
Tato studie si proto klade za cíl posoudit celkový vliv pH a koncentrace fluoridů v tekutých zubních pastách na kontrolu dětského zubního kazu ve fluoridované oblasti.
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena s přibližně 360 dětmi ve věku 2 až 4 let ve veřejných centrech denní péče umístěných ve fluoridované oblasti.
Děti budou vyšetřovány dvěma vyšetřujícími a klasifikovány podle aktivity kazu.
Po dobu 12 měsíců budou děti používat 3x denně jednu z testovaných zubních past s různou koncentrací fluoru a pH.
Na konci tohoto období budou děti vyšetřovány stejnými vyšetřujícími, aby se zkontrolovala progrese lézí.
Klinická vyšetření by měli provádět 2 kalibrovaní vyšetřující (kapa 0,8) na začátku a po 12 měsících.
Budou použita diagnostická kritéria aktivity kazu (aktivní, neaktivní) a integrity povrchu léze.
Bude provedeno kvantitativní hodnocení fluorescence kariézních lézí pomocí přenosného zařízení QLF.
V polovině vzorku budou odebrány nehty a plak 6 měsíců po zahájení používání zubní pasty.
Vzorky plaku budou analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody po difúzi s hexamethyldisiloxanem facilitovaným disiloxanem (HMDS).
Přítomnost hřebů F bude analyzována, jak je popsáno výše.
Pro statistickou analýzu bude použita ANOVA a test pro jednotlivá srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazílie
- Public primary schools in Bauru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 2 roky a <= 4 roky
- neúčastnit se žádné jiné klinické studie během 3 měsíců před výběrem;
- Nemít velmi velké kazivé léze nebo citlivost na dentin během studie (pokud k tomu dojde, dítě bude odesláno k léčbě);
- Podpis informovaného souhlasu rodičů
Kritéria vyloučení:
- Používání ortodontických aparátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní proti zubnímu kazu 550 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je posoudit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s aktivním kazem ve fluoridované oblasti.
Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní proti zubnímu kazu 550 ppm F, pH 4,5
Cílem této větve je posoudit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s aktivním kazem ve fluoridované oblasti.
Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní proti zubnímu kazu 1100 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je posoudit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s aktivním kazem ve fluoridované oblasti.
Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kazy neaktivní 550 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je zhodnotit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s neaktivním kazem ve fluoridované oblasti.
Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kazy neaktivní 550 ppm F, pH 4,5
Cílem této větve je zhodnotit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s neaktivním kazem ve fluoridované oblasti.
Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kazy neaktivní 1100 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je zhodnotit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s neaktivním kazem ve fluoridované oblasti.
Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení koncentrace fluoru začleněného do biofilmu provedené 6 měsíců po zahájení používání zubních past.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky plaku byly analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody po difúzi s hexamethyldisiloxanem usnadněným disiloxanem (HMDS).
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení koncentrace fluoru inkorporovaného do nehtů účastníků 6 měsíců po zahájení používání zubních past.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky nehtů byly analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody po difúzi s hexamethyldisiloxanem usnadněným disiloxanem (HMDS).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce podle typu použité zubní pasty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Progrese nebo regrese lézí byla hodnocena na základě údajů z vyšetření na začátku a po 12 měsících.
Čistý přírůstek byl vypočten z rozdílu mezi progresí a regresí lézí.
Léze byly považovány za progredující, když byla zvuková povrchová nebo neaktivní nekavitovaná (INC) kazová léze přehodnocena po 12 měsících jako aktivní nekavitovaná kazová léze (ANC) nebo dutina (neléčená dutina nebo vyplněný zub).
Regrese lézí byla zvažována, když byla léze ANC po 12 měsících přehodnocena jako léze INC nebo zvukový povrch.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Regrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce, podle typu použitého zubního pasty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Progrese nebo regrese lézí byla hodnocena na základě údajů z vyšetření na začátku a po 12 měsících.
Čistý přírůstek byl vypočten z rozdílu mezi progresí a regresí lézí.
Léze byly považovány za progredující, když byla zvuková povrchová nebo neaktivní nekavitovaná (INC) kazová léze přehodnocena po 12 měsících jako aktivní nekavitovaná kazová léze (ANC) nebo dutina (neléčená dutina nebo vyplněný zub).
Regrese lézí byla zvažována, když byla léze ANC po 12 měsících přehodnocena jako léze INC nebo zvukový povrch.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Progrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce podle typu použité zubní pasty hodnocené kvantitativní metodou indukovanou světlem (QLF) (změna fluorescence (∆F v %))
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Progrese lézí s bílými skvrnami byla také určena pomocí QLF v podvzorku 75 dětí s aktivním kazem.
Obrázky byly zachyceny z mléčných zubů, které měly alespoň jeden hladký povrch s klinicky viditelným ANC.
Pro každou lézi byla pomocí softwaru vypočtena změna fluorescence (∆F v %) a plocha léze (mm^2) (výchozí hodnota - 12 měsíců) při prahu QLF 5 %.
Záporná hodnota ∆F znamená regresi zubního kazu.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Progrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce podle typu použité zubní pasty hodnocené kvantitativní metodou indukovanou světlem (QLF) (plocha léze (mm^2))
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Progrese lézí s bílými skvrnami byla také určena pomocí QLF v podvzorku 75 dětí s aktivním kazem.
Obrázky byly zachyceny z mléčných zubů, které měly alespoň jeden hladký povrch s klinicky viditelným ANC.
Pro každou lézi byla pomocí softwaru vypočtena změna fluorescence (∆F v %) a plocha léze (mm^2) (výchozí hodnota - 12 měsíců) při prahu QLF 5 %.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Progrese zubního kazu u dětí neaktivních s kazem po 1 roce, podle typu použitého zubního pasty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Progrese lézí byla hodnocena na základě údajů z vyšetření na začátku a po 12 měsících.
Léze byly považovány za progredující, když byla zvuková povrchová nebo neaktivní nekavitovaná (INC) kazová léze po 12 měsících přehodnocena jako léze nebo dutina ANC (neléčená dutina nebo vyplněný zub).
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USP0162009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy