Влияние pH и концентрации фтора в средствах для ухода за зубами на борьбу с кариесом (EPHFCDCC)
20 августа 2012 г. обновлено: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Влияние pH и концентрации фтора в жидких средствах для ухода за зубами на борьбу с кариесом во фторированной зоне: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку общего влияния pH и концентрации фтора в жидких средствах для ухода за зубами на борьбу с кариесом зубов у детей во фторированной области посредством визуального осмотра и метода количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF).
Концентрация F в ногтях на ногах в подвыборке включенных детей будет оцениваться для оценки биодоступности F из этих составов, а оценка концентрации фтора, включенного в биопленку, будет проводиться через 6 месяцев после начала использования средств для ухода за зубами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средства для ухода за зубами были признаны одним из факторов увеличения распространенности флюороза зубов из-за того факта, что дети в раннем детстве обычно едят их в больших количествах во время чистки зубов.
В качестве альтернативы уменьшению флюороза было предложено уменьшить концентрацию фтора в зубной пасте, однако ее эффективность не установлена, она увеличивается, когда pH зубной пасты кислый, с большей диффузией F в эмали.
Таким образом, это исследование направлено на оценку общего влияния рН и концентрации фтора в жидких средствах для ухода за зубами на борьбу с кариесом зубов у детей в фторированной области.
Будет проведено рандомизированное двойное слепое исследование с участием примерно 360 детей в возрасте от 2 до 4 лет в государственных детских садах, расположенных во фторированной зоне.
Дети будут осмотрены двумя экспертами и классифицированы в соответствии с активностью кариеса.
В течение 12 месяцев дети будут использовать 3 раза в день одну из испытуемых зубных паст с разной концентрацией фтора и рН.
В конце этого периода дети будут обследованы теми же экспертами, чтобы проверить прогрессирование поражений.
Клинические осмотры должны проводиться двумя квалифицированными экспертами (каппа 0,8) в начале исследования и через 12 месяцев.
Будут использованы диагностические критерии активности кариеса (активный, неактивный) и целостности поверхности поражения.
Будет проведена количественная оценка флуоресценции кариозных поражений с помощью портативного оборудования QLF.
В половине образца ногти и зубной налет будут собраны через 6 месяцев после начала использования средств для ухода за зубами.
Образцы зубного налета будут проанализированы на наличие фтора с использованием ион-специфического электрода после диффузии с дисилоксаном, активированным гексаметилдисилоксаном (HMDS).
Наличие гвоздей F будет проанализировано, как описано выше.
Для статистического анализа будут использоваться ANOVA и тест для индивидуальных сравнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия
- Public primary schools in Bauru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 2 года и <= 4 года
- Неучастие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до отбора;
- Отсутствие очень больших кариозных поражений или чувствительности дентина во время исследования (в этом случае ребенок будет направлен на лечение);
- Подпись информированного согласия родителей
Критерий исключения:
- Использование ортодонтических аппаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кариес-активный 550 ppm F, pH 7,0
Эта группа направлена на оценку общего влияния pH средства для ухода за зубами и концентрации фтора на борьбу с кариесом у детей с активным кариесом в фторированной зоне.
Одна капля LD (жидкая зубная паста) должна использоваться 3 раза в день в течение 12 месяцев.
|
Сравнение различных концентраций фторидов в средствах для ухода за зубами и рН в отношении контроля кариеса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кариес-активный 550 ppm F, pH 4,5
Эта группа направлена на оценку общего влияния pH средства для ухода за зубами и концентрации фтора на борьбу с кариесом у детей с активным кариесом в фторированной зоне.
Одна капля LD (жидкая зубная паста) должна использоваться 3 раза в день в течение 12 месяцев.
|
Сравнение различных концентраций фторидов в средствах для ухода за зубами и рН в отношении контроля кариеса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кариес-активный 1100 ppm F, pH 7,0
Эта группа направлена на оценку общего влияния pH средства для ухода за зубами и концентрации фтора на борьбу с кариесом у детей с активным кариесом в фторированной зоне.
Одна капля LD (жидкая зубная паста) должна использоваться 3 раза в день в течение 12 месяцев.
|
Сравнение различных концентраций фторидов в средствах для ухода за зубами и рН в отношении контроля кариеса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кариес-неактивный 550 ppm F, pH 7,0
Эта группа направлена на оценку общего влияния pH средства для ухода за зубами и концентрации фтора на контроль кариеса у детей с неактивным кариесом в фторированной зоне.
Одна капля LD (жидкая зубная паста) должна использоваться 3 раза в день в течение 12 месяцев.
|
Сравнение различных концентраций фторидов в средствах для ухода за зубами и рН в отношении контроля кариеса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кариес-неактивный 550 ppm F, pH 4,5
Эта группа направлена на оценку общего влияния pH средства для ухода за зубами и концентрации фтора на контроль кариеса у детей с неактивным кариесом в фторированной зоне.
Одна капля LD (жидкая зубная паста) должна использоваться 3 раза в день в течение 12 месяцев.
|
Сравнение различных концентраций фторидов в средствах для ухода за зубами и рН в отношении контроля кариеса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кариес-неактивный 1100 ppm F, pH 7,0
Эта группа направлена на оценку общего влияния pH средства для ухода за зубами и концентрации фтора на контроль кариеса у детей с неактивным кариесом в фторированной зоне.
Одна капля LD (жидкая зубная паста) должна использоваться 3 раза в день в течение 12 месяцев.
|
Сравнение различных концентраций фторидов в средствах для ухода за зубами и рН в отношении контроля кариеса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка концентрации фтора, включенного в биопленку, проведена через 6 месяцев после начала использования средств для ухода за зубами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы зубного налета анализировали на наличие фтора с использованием ионоселективного электрода после диффузии с дисилоксаном, активированным гексаметилдисилоксаном (HMDS).
|
6 месяцев
|
|
Оценка концентрации фтора в ногтях участников через 6 месяцев после начала использования средств для ухода за зубами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы ногтей анализировали на наличие фтора с использованием ион-специфического электрода после диффузии с дисилоксаном, активированным гексаметилдисилоксаном (HMDS).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование кариеса у детей с активным кариесом через 1 год в зависимости от типа используемого средства для ухода за зубами
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Прогрессирование или регресс поражений оценивали по данным обследований в начале исследования и через 12 месяцев.
Чистый прирост рассчитывали по разнице между прогрессированием и регрессом поражений.
Поражения считались прогрессирующими, когда здоровая поверхность или неактивный кариес без полостей (INC) повторно оценивались через 12 месяцев как активный бескавитированный кариес (ANC) или полость (необработанная полость или пломбированный зуб).
Регрессию поражений считали, когда через 12 месяцев поражение ANC оценивали повторно как поражение INC или здоровую поверхность.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Регрессия кариеса у детей с активным кариесом через 1 год в зависимости от типа используемой зубной пасты
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Прогрессирование или регресс поражений оценивали по данным обследований в начале исследования и через 12 месяцев.
Чистый прирост рассчитывали по разнице между прогрессированием и регрессом поражений.
Поражения считались прогрессирующими, когда здоровая поверхность или неактивный кариес без полостей (INC) повторно оценивались через 12 месяцев как активный бескавитированный кариес (ANC) или полость (необработанная полость или пломбированный зуб).
Регрессию поражений считали, когда через 12 месяцев поражение ANC оценивали повторно как поражение INC или здоровую поверхность.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Прогрессирование кариеса у детей с активным кариесом через 1 год в зависимости от типа используемого средства для ухода за зубами, оцененного с помощью количественного светоиндуцированного метода (QLF) (изменение флуоресценции (∆F в %))
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Прогрессирование поражения белыми пятнами также определялось с помощью QLF в подвыборке из 75 детей с активным кариесом.
Изображения были получены с молочных зубов, у которых была хотя бы одна гладкая поверхность с клинически видимым ANC.
Для каждого поражения программное обеспечение рассчитывало изменение флуоресценции (∆F в %) и площадь поражения (мм ^ 2) (исходный уровень - 12 месяцев) при пороговом значении QLF 5%.
Отрицательное значение ∆F указывает на регрессию кариеса.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Прогрессирование кариеса у детей с активным кариесом через 1 год в зависимости от типа используемого средства для ухода за зубами, оцененного с помощью количественного светоиндуцированного метода (QLF) (площадь поражения (мм^2))
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Прогрессирование поражения белыми пятнами также определялось с помощью QLF в подвыборке из 75 детей с активным кариесом.
Изображения были получены с молочных зубов, у которых была хотя бы одна гладкая поверхность с клинически видимым ANC.
Для каждого поражения программное обеспечение рассчитывало изменение флуоресценции (∆F в %) и площадь поражения (мм ^ 2) (исходный уровень - 12 месяцев) при пороговом значении QLF 5%.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Прогрессирование кариеса у детей с неактивным кариесом через 1 год в зависимости от типа используемого средства для ухода за зубами
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Прогрессирование поражений оценивали по данным обследований исходно и через 12 месяцев.
Поражения считались прогрессирующими, когда здоровая поверхность или неактивный кариес без полостей (INC) повторно оценивались через 12 месяцев как поражение или полость ANC (необработанная полость или пломбированный зуб).
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USP0162009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .