牙膏的 pH 值和氟化物浓度对防龋效果的影响 (EPHFCDCC)
2012年8月20日 更新者：Marilia Afonso Rabelo Buzalaf、University of Sao Paulo
液体牙膏的 pH 值和氟化物浓度对氟化区域龋齿控制的影响：一项随机临床试验
本研究旨在通过目视检查和定量光诱导荧光 (QLF) 方法评估液体牙膏的 pH 值和氟化物浓度在控制氟化区域儿童龋齿方面的总体效果。
将评估登记的儿童子样本的脚趾甲 F 浓度，以评估这些制剂的 F 生物利用度，并在开始使用牙膏后 6 个月评估生物膜中掺入的氟化物浓度。
研究概览
详细说明
牙膏已被认为是导致氟牙症患病率增加的原因之一，因为幼儿期的儿童通常在刷牙时食用大量牙粉。
作为减少氟中毒的替代方案，有人建议降低氟化物牙膏的浓度，但其功效尚未得到充分证实，当牙膏的 pH 值呈酸性时效果会增强，F 在牙釉质中的扩散更大。
因此，本研究旨在评估液体牙膏的 pH 值和氟化物浓度对控制含氟地区儿童龋齿的总体影响。
将对位于氟化地区的公共日托中心的大约 360 名 2 至 4 岁的儿童进行随机双盲研究。
儿童将由两名检查员检查，并根据龋齿活动进行分类。
在 12 个月大的时间里，孩子们每天会使用 3 次，其中一种要测试的牙膏，具有不同浓度的氟化物和 pH 值。
在此期间结束时，儿童将由同一检查员检查，以检查病变的进展情况。
临床检查应由 2 名经过校准的检查员 (kappa 0.8) 在基线时和 12 个月后进行。
将使用龋齿活动（活性、非活性）和病变表面完整性的诊断标准。
将使用便携式 QLF 设备对龋齿病变荧光进行定量评估。
在开始使用牙膏后 6 个月，将收集一半样本中的指甲和牙菌斑。
在用六甲基二硅氧烷促进二硅氧烷 (HMDS) 扩散后，将使用离子特异性电极分析牙菌斑样品的氟化物。
将如上所述分析钉子F的存在。
对于统计分析，将使用方差分析和测试进行个体比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Bauru、São Paulo、巴西
- Public primary schools in Bauru
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 2 年且 <= 4 年
- 入选前3个月内未参加过任何其他临床研究；
- 在研究期间没有非常大的龋齿或牙本质敏感性（如果发生这种情况，孩子将被转诊接受治疗）；
- 父母签署知情同意书
排除标准：
- 使用正畸器具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：龋齿活性 550 ppm F，pH 7.0
该组旨在评估牙粉 pH 值和氟化物浓度对氟化区域龋齿活跃儿童的龋齿控制的总体影响。
1 滴 LD（液体牙膏）应每天使用 3 次，持续 12 个月。
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不同浓度氟化物牙粉和 pH 值对防龋效果的比较
其他名称：
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有源比较器：龋齿活性 550 ppm F，pH 4.5
该组旨在评估牙粉 pH 值和氟化物浓度对氟化区域龋齿活跃儿童的龋齿控制的总体影响。
1 滴 LD（液体牙膏）应每天使用 3 次，持续 12 个月。
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不同浓度氟化物牙粉和 pH 值对防龋效果的比较
其他名称：
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有源比较器：龋齿活性 1100 ppm F，pH 7.0
该组旨在评估牙粉 pH 值和氟化物浓度对氟化区域龋齿活跃儿童的龋齿控制的总体影响。
1 滴 LD（液体牙膏）应每天使用 3 次，持续 12 个月。
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不同浓度氟化物牙粉和 pH 值对防龋效果的比较
其他名称：
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有源比较器：无龋齿 550 ppm F，pH 7.0
该组旨在评估牙粉 pH 值和氟化物浓度对氟化地区无龋齿儿童的龋齿控制的总体影响。
1 滴 LD（液体牙膏）应每天使用 3 次，持续 12 个月。
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不同浓度氟化物牙粉和 pH 值对防龋效果的比较
其他名称：
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有源比较器：无龋齿 550 ppm F，pH 4.5
该组旨在评估牙粉 pH 值和氟化物浓度对氟化地区无龋齿儿童的龋齿控制的总体影响。
1 滴 LD（液体牙膏）应每天使用 3 次，持续 12 个月。
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不同浓度氟化物牙粉和 pH 值对防龋效果的比较
其他名称：
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有源比较器：无龋齿 1100 ppm F，pH 7.0
该组旨在评估牙粉 pH 值和氟化物浓度对氟化地区无龋齿儿童的龋齿控制的总体影响。
1 滴 LD（液体牙膏）应每天使用 3 次，持续 12 个月。
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不同浓度氟化物牙粉和 pH 值对防龋效果的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用牙膏 6 个月后，对生物膜中氟化物浓度的评估。
大体时间：6个月
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在用六甲基二硅氧烷促进二硅氧烷 (HMDS) 扩散后，使用离子特异性电极分析牙菌斑样品的氟化物。
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6个月
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开始使用牙膏后 6 个月，评估参与者脚趾甲中氟化物的浓度。
大体时间：6个月
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在用六甲基二硅氧烷促进二硅氧烷 (HMDS) 扩散后，使用离子特异性电极分析指甲样品的氟化物。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据所用牙膏的类型，1 年后龋齿活跃儿童的龋齿进展情况
大体时间：基线和 12 个月
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通过基线和 12 个月后的检查数据评估病变的进展或消退。
根据病变进展和消退之间的差异计算净增量。
当 12 个月后将健全的表面或非活动性非空洞 (INC) 龋损重新评估为活动性非空洞龋损 (ANC) 或蛀牙（未经治疗的蛀牙或填充的牙齿）时，认为病变已经进展。
当 ANC 病变在 12 个月后重新评估为 INC 病变或健全表面时，考虑病变的消退。
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基线和 12 个月
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根据所用牙膏的类型，1 年后龋齿活跃儿童的龋齿消退
大体时间：基线和 12 个月
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通过基线和 12 个月后的检查数据评估病变的进展或消退。
根据病变进展和消退之间的差异计算净增量。
当 12 个月后将健全的表面或非活动性非空洞 (INC) 龋损重新评估为活动性非空洞龋损 (ANC) 或蛀牙（未经治疗的蛀牙或填充的牙齿）时，认为病变已经进展。
当 ANC 病变在 12 个月后重新评估为 INC 病变或健全表面时，考虑病变的消退。
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基线和 12 个月
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根据定量光诱导法 (QLF) 评估的所用牙膏类型，1 年后龋齿活跃儿童的龋齿进展（荧光变化（ΔF，以 % 为单位））
大体时间：基线和 12 个月
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白点病变的进展也由 QLF 在 75 名龋齿活跃儿童的子样本中确定。
这些图像是从至少有一个光滑表面和临床可见的 ANC 的乳牙捕获的。
对于每个病灶，软件在 5% 的 QLF 阈值下计算荧光变化（ΔF，以 % 为单位）和病灶面积 (mm^2)（基线 - 12 个月）。
负的 ΔF 值表示龋齿消退。
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基线和 12 个月
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根据定量光诱导法 (QLF) 评估的所用牙膏类型，1 年后龋齿活跃儿童的龋齿进展（病变面积 (mm^2)）
大体时间：基线和 12 个月
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白点病变的进展也由 QLF 在 75 名龋齿活跃儿童的子样本中确定。
这些图像是从至少有一个光滑表面和临床可见的 ANC 的乳牙捕获的。
对于每个病灶，软件在 5% 的 QLF 阈值下计算荧光变化（ΔF，以 % 为单位）和病灶面积 (mm^2)（基线 - 12 个月）。
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基线和 12 个月
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根据所用牙膏的类型，1 年后无龋齿儿童的龋齿进展情况
大体时间：基线和 12 个月
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通过基线和 12 个月后的检查数据评估病变的进展。
当在 12 个月后将健全的表面或非活动性非空洞 (INC) 龋齿病变重新评估为 ANC 病变或腔体（未经治疗的腔体或填充的牙齿）时，病变被认为已经进展。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marília AR Buzalaf, PhD、Bauru Dental School, University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月20日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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