Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaidenpuhdistusaineiden pH:n ja fluoripitoisuuden vaikutus karieksen hallintaan (EPHFCDCC)

maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Nestemäisten hampaiden puhdistusaineiden pH:n ja fluoripitoisuuden vaikutus karieksen hallintaan fluoridoidulla alueella: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nestemäisten hampaidenpuhdistusaineiden pH:n ja fluoridipitoisuuden kokonaisvaikutusta lasten karieksen torjuntaan fluoratulla alueella silmämääräisen tarkastuksen ja kvantitatiivisen valon aiheuttaman fluoresenssimenetelmän (QLF) avulla. Mukaan otettujen lasten osanäytteen varpaankynsien F-pitoisuus arvioidaan, jotta voidaan arvioida F:n biologinen hyötyosuus näistä formulaatioista, ja biofilmiin sisällytetyn fluoridin pitoisuus arvioidaan 6 kuukautta hampaiden puhdistusaineiden käytön aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaidenpuhdistusaineet on tunnustettu yhdeksi hampaiden fluoroosin lisääntyneestä esiintyvyydestä johtuen siitä, että varhaislapsuudessa lapset syövät niitä yleensä paljon harjauksen aikana. Vaihtoehtona fluoroosin vähentämiselle on ehdotettu fluorihammastahnan pitoisuuden alentamista, mutta sen tehokkuutta ei ole vielä vakiinnutettu, vaan se lisääntyy, kun hammastahnan pH on hapan, jolloin F diffuusio kiillessä on suurempi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nestemäisten hampaiden puhdistusaineiden pH:n ja fluoripitoisuuden kokonaisvaikutusta lasten fluoratun alueen hammaskarieksen torjuntaan. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään noin 360:lle 2–4-vuotiaalle lapselle julkisissa päiväkodeissa, jotka sijaitsevat fluoratulla alueella. Kaksi tutkijaa tutkii lapset ja luokitellaan karieksen aktiivisuuden mukaan. Lapset käyttävät 12 kuukauden ajan 3 kertaa päivässä yhtä testattavaa hammastahnaa, jonka fluoripitoisuudet ja pH ovat erilaiset. Tämän jakson lopussa samat tutkijat tutkivat lapset leesioiden etenemisen tarkistamiseksi. Kahden kalibroidun tutkijan (kappa 0,8) tulee suorittaa kliiniset tutkimukset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kariesaktiivisuuden (aktiivinen, inaktiivinen) ja vaurion pinnan eheyden diagnostisia kriteerejä käytetään. Karioosileesioiden fluoresenssin kvantitatiivinen arviointi suoritetaan kannettavalla QLF-laitteella. Puolesta näytteestä kynnet ja plakki kerätään 6 kuukauden kuluttua hampaiden puhdistusaineen käytön aloittamisesta. Plakkinäytteistä analysoidaan fluoridi käyttämällä ionispesifistä elektrodia heksametyylidisiloksaanilla helpotetun disiloksaanin (HMDS) kanssa diffuusion jälkeen. Naulojen F läsnäolo analysoidaan edellä kuvatulla tavalla. Tilastolliseen analyysiin käytetään ANOVAa ja yksittäisten vertailujen testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilia
        • Public primary schools in Bauru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 2 vuotta ja <= 4 vuotta
  • ei ole osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen valintaa;
  • Ei kovin suuria kariesvaurioita tai dentiiniherkkyyttä tutkimuksen aikana (jos näin tapahtuu, lapsi lähetetään hoitoon);
  • Vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikomislaitteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kariesaktiivinen 550 ppm F, pH 7,0
Tämän haaran tavoitteena on arvioida hampaiden puhdistusaineen pH:n ja fluoripitoisuuden kokonaisvaikutusta fluoratun alueen kariesaktiivisten lasten karieskontrolliin. Yksi tippa LD:tä (nestemäistä hammastahnaa) tulee käyttää 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut: Vähäfluoripitoiset ja perinteiset hampaidenpuhdistusaineet, joiden pH on erilainen
Erilaisten hampaidenpuhdistusaineiden fluoridipitoisuuksien ja pH:n vertailu karieskontrollissa
Muut nimet:
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja hapan pH (4,5)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 1100 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
Active Comparator: Kariesaktiivinen 550 ppm F, pH 4,5
Tämän haaran tavoitteena on arvioida hampaiden puhdistusaineen pH:n ja fluoripitoisuuden kokonaisvaikutusta fluoratun alueen kariesaktiivisten lasten karieskontrolliin. Yksi tippa LD:tä (nestemäistä hammastahnaa) tulee käyttää 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut: Vähäfluoripitoiset ja perinteiset hampaidenpuhdistusaineet, joiden pH on erilainen
Erilaisten hampaidenpuhdistusaineiden fluoridipitoisuuksien ja pH:n vertailu karieskontrollissa
Muut nimet:
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja hapan pH (4,5)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 1100 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
Active Comparator: Kariesaktiivinen 1100 ppm F, pH 7,0
Tämän haaran tavoitteena on arvioida hampaiden puhdistusaineen pH:n ja fluoripitoisuuden kokonaisvaikutusta fluoratun alueen kariesaktiivisten lasten karieskontrolliin. Yksi tippa LD:tä (nestemäistä hammastahnaa) tulee käyttää 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut: Vähäfluoripitoiset ja perinteiset hampaidenpuhdistusaineet, joiden pH on erilainen
Erilaisten hampaidenpuhdistusaineiden fluoridipitoisuuksien ja pH:n vertailu karieskontrollissa
Muut nimet:
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja hapan pH (4,5)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 1100 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
Active Comparator: Karies-inaktiivinen 550 ppm F, pH 7,0
Tämän haaran tavoitteena on arvioida hampaiden puhdistusaineen pH:n ja fluoripitoisuuden kokonaisvaikutusta fluoratun alueen karies-inaktiivisten lasten karieskontrolliin. Yksi tippa LD:tä (nestemäistä hammastahnaa) tulee käyttää 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut: Vähäfluoripitoiset ja perinteiset hampaidenpuhdistusaineet, joiden pH on erilainen
Erilaisten hampaidenpuhdistusaineiden fluoridipitoisuuksien ja pH:n vertailu karieskontrollissa
Muut nimet:
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja hapan pH (4,5)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 1100 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
Active Comparator: Karies-inaktiivinen 550 ppm F, pH 4,5
Tämän haaran tavoitteena on arvioida hampaiden puhdistusaineen pH:n ja fluoripitoisuuden kokonaisvaikutusta fluoratun alueen karies-inaktiivisten lasten karieskontrolliin. Yksi tippa LD:tä (nestemäistä hammastahnaa) tulee käyttää 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut: Vähäfluoripitoiset ja perinteiset hampaidenpuhdistusaineet, joiden pH on erilainen
Erilaisten hampaidenpuhdistusaineiden fluoridipitoisuuksien ja pH:n vertailu karieskontrollissa
Muut nimet:
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja hapan pH (4,5)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 1100 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
Active Comparator: Karies-inaktiivinen 1100 ppm F, pH 7,0
Tämän haaran tavoitteena on arvioida hampaiden puhdistusaineen pH:n ja fluoripitoisuuden kokonaisvaikutusta fluoratun alueen karies-inaktiivisten lasten karieskontrolliin. Yksi tippa LD:tä (nestemäistä hammastahnaa) tulee käyttää 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut: Vähäfluoripitoiset ja perinteiset hampaidenpuhdistusaineet, joiden pH on erilainen
Erilaisten hampaidenpuhdistusaineiden fluoridipitoisuuksien ja pH:n vertailu karieskontrollissa
Muut nimet:
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 550 ppm F (NaF) ja hapan pH (4,5)
  • Hampaiden puhdistusaine, jossa on 1100 ppm F (NaF) ja neutraali pH (7,0)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofilmiin sisällytetyn fluoridin pitoisuuden arviointi tehty 6 kuukautta hampaidenpuhdistusaineiden käytön aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plakkinäytteistä analysoitiin fluoridi käyttämällä ionispesifistä elektrodia heksametyylidisiloksaanilla helpotetun disiloksaanin (HMDS) kanssa diffuusion jälkeen.
6 kuukautta
Osallistujien varpaankynsiin sisällytetyn fluoridin pitoisuuden arviointi 6 kuukauden kuluttua hampaidenpuhdistusaineiden käytön aloittamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kynsinäytteistä analysoitiin fluoridi käyttämällä ionispesifistä elektrodia heksametyylidisiloksaanilla helpotetun disiloksaanin (HMDS) kanssa diffuusion jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karieksen eteneminen karies-aktiivisilla lapsilla 1 vuoden kuluttua käytetyn hammastahnan tyypin mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Leesioiden eteneminen tai taantuminen arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua tehtyjen tutkimusten tietojen perusteella. Nettolisäys laskettiin leesioiden etenemisen ja regression välisestä erosta. Leesioiden katsottiin edenneen, kun terve pinta tai inaktiivinen ei-kavitoitu (INC) kariesleesio arvioitiin uudelleen 12 kuukauden kuluttua aktiiviseksi ei-kavitoituneeksi kariesleesioksi (ANC) tai onteloksi (käsittelemätön ontelo tai täytetty hammas). Leesioiden regressio otettiin huomioon, kun ANC-leesio arvioitiin uudelleen 12 kuukauden kuluttua INC-leesioksi tai äänipinnaksi.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kariesregressio karies-aktiivisilla lapsilla 1 vuoden kuluttua käytetyn hammastahnan tyypin mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Leesioiden eteneminen tai taantuminen arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua tehtyjen tutkimusten tietojen perusteella. Nettolisäys laskettiin leesioiden etenemisen ja regression välisestä erosta. Leesioiden katsottiin edenneen, kun terve pinta tai inaktiivinen ei-kavitoitu (INC) kariesleesio arvioitiin uudelleen 12 kuukauden kuluttua aktiiviseksi ei-kavitoituneeksi kariesleesioksi (ANC) tai onteloksi (käsittelemätön ontelo tai täytetty hammas). Leesioiden regressio otettiin huomioon, kun ANC-leesio arvioitiin uudelleen 12 kuukauden kuluttua INC-leesioksi tai äänipinnaksi.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kariesin eteneminen karies-aktiivisilla lapsilla 1 vuoden kuluttua käytetyn hammastahnan tyypin mukaan kvantitatiivisella valon indusoimalla menetelmällä (QLF) arvioituna (fluoresenssin muutos (∆F %))
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Valkopistevaurioiden eteneminen määritettiin myös QLF:llä 75 kariesaktiivisen lapsen osanäytteessä. Kuvat otettiin maitohampaista, joissa oli vähintään yksi sileä pinta, jossa oli kliinisesti näkyvä ANC. Ohjelmisto laski jokaiselle leesiolle fluoresenssin muutos (∆F prosentteina) ja leesion pinta-ala (mm^2) (perustaso - 12 kuukautta) QLF-kynnyksellä 5 %. Negatiivinen ∆F-arvo tarkoittaa karieksen regressiota.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kariesin eteneminen karies-aktiivisilla lapsilla 1 vuoden jälkeen käytetyn hammastahnan tyypin mukaan kvantitatiivisella valon indusoimalla menetelmällä (QLF) arvioituna (vaurioalue (mm^2))
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Valkopistevaurioiden eteneminen määritettiin myös QLF:llä 75 kariesaktiivisen lapsen osanäytteessä. Kuvat otettiin maitohampaista, joissa oli vähintään yksi sileä pinta, jossa oli kliinisesti näkyvä ANC. Ohjelmisto laski jokaiselle leesiolle fluoresenssin muutos (∆F prosentteina) ja leesion pinta-ala (mm^2) (perustaso - 12 kuukautta) QLF-kynnyksellä 5 %.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kariesin eteneminen karies-inaktiivisilla lapsilla 1 vuoden jälkeen käytetyn hammastahnatyypin mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Leesioiden eteneminen arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua tehtyjen tutkimusten tietojen perusteella. Leesioiden katsottiin edenneen, kun terve pinta tai inaktiivinen ei-kavitoitu (INC) kariesleesio arvioitiin uudelleen 12 kuukauden kuluttua ANC-leesioksi tai -onteloksi (käsittelemätön ontelo tai täytetty hammas).
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USP0162009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa