Wpływ pH i stężenia fluorków w środkach do czyszczenia zębów na kontrolę próchnicy (EPHFCDCC)
20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Wpływ pH i stężenia fluoru w płynnych środkach do czyszczenia zębów na kontrolę próchnicy w obszarze fluoryzowanym: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluoru w płynnych środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u dzieci w obszarze fluorowanym, poprzez kontrolę wizualną i metodę ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF).
Stężenie F w paznokciach stóp u podpróbki włączonych dzieci zostanie ocenione w celu oceny biodostępności F z tych preparatów, a ocena stężenia fluoru wbudowanego w biofilm zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania środków do czyszczenia zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki do czyszczenia zębów zostały uznane za jedną z przyczyn zwiększonej częstości występowania fluorozy zębów, ze względu na fakt, że dzieci we wczesnym dzieciństwie zwykle zjadają ich dużo podczas szczotkowania.
Jako alternatywę dla redukcji fluorozy sugerowano zmniejszenie stężenia pasty do zębów z fluorem, jednak jej skuteczność nie jest dobrze ustalona, zwiększając się, gdy pH pasty do zębów jest kwaśne, z większą dyfuzją F w szkliwie.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluorków w płynnych środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u dzieci na obszarze fluoryzowanym.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem około 360 dzieci w wieku od 2 do 4 lat w publicznych ośrodkach opieki dziennej zlokalizowanych na obszarze fluoryzowanym.
Dzieci będą badane przez dwóch egzaminatorów i klasyfikowane według aktywności próchnicy.
Przez 12 miesięcy dzieci będą stosować 3 razy dziennie jedną z testowanych past o różnym stężeniu fluoru i pH.
Pod koniec tego okresu dzieci będą badane przez tych samych egzaminatorów, aby sprawdzić postęp zmian.
Badania kliniczne powinny być wykonywane przez 2 wykalibrowanych egzaminatorów (kappa 0,8) na początku badania i po 12 miesiącach.
Zastosowane zostaną kryteria diagnostyczne aktywności próchnicy (czynnej, nieaktywnej) oraz integralności powierzchni zmiany.
Przeprowadzona zostanie ilościowa ocena fluorescencji zmian próchniczych za pomocą przenośnego sprzętu QLF.
Z połowy próbki zostaną pobrane paznokcie i płytka nazębna po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania środków do czyszczenia zębów.
Próbki płytki nazębnej będą analizowane na obecność fluoru przy użyciu elektrody jonospecyficznej po dyfuzji z disiloksanem wspomaganym heksametylodisiloksanem (HMDS).
Obecność gwoździ F będzie analizowana w sposób opisany powyżej.
Do analizy statystycznej wykorzystana zostanie analiza ANOVA oraz test dla poszczególnych porównań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazylia
- Public primary schools in Bauru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 2 lata i <= 4 lata
- Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających selekcję;
- Brak bardzo dużych ubytków próchnicowych lub nadwrażliwości zębiny w trakcie badania (w takim przypadku dziecko zostanie skierowane na leczenie);
- Podpis świadomej zgody rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Używanie aparatów ortodontycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny dla próchnicy 550 ppm F, pH 7,0
Ta grupa ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluoru środka do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u dzieci aktywnych próchnicowo na fluoryzowanym obszarze.
Jedną kroplę LD (płynnego środka do czyszczenia zębów) należy stosować 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Porównanie różnych stężeń fluorków i pH w środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny dla próchnicy 550 ppm F, pH 4,5
Ta grupa ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluoru środka do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u dzieci aktywnych próchnicowo na fluoryzowanym obszarze.
Jedną kroplę LD (płynnego środka do czyszczenia zębów) należy stosować 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Porównanie różnych stężeń fluorków i pH w środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny dla próchnicy 1100 ppm F, pH 7,0
Ta grupa ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluoru środka do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u dzieci aktywnych próchnicowo na fluoryzowanym obszarze.
Jedną kroplę LD (płynnego środka do czyszczenia zębów) należy stosować 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Porównanie różnych stężeń fluorków i pH w środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywna próchnica 550 ppm F, pH 7,0
Ta grupa ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluoru środka do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u nieaktywnych próchnicowo dzieci z obszaru fluoryzowanego.
Jedną kroplę LD (płynnego środka do czyszczenia zębów) należy stosować 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Porównanie różnych stężeń fluorków i pH w środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywny na próchnicę 550 ppm F, pH 4,5
Ta grupa ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluoru środka do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u nieaktywnych próchnicowo dzieci z obszaru fluoryzowanego.
Jedną kroplę LD (płynnego środka do czyszczenia zębów) należy stosować 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Porównanie różnych stężeń fluorków i pH w środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywny na próchnicę 1100 ppm F, pH 7,0
Ta grupa ma na celu ocenę ogólnego wpływu pH i stężenia fluoru środka do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy u nieaktywnych próchnicowo dzieci z obszaru fluoryzowanego.
Jedną kroplę LD (płynnego środka do czyszczenia zębów) należy stosować 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Porównanie różnych stężeń fluorków i pH w środkach do czyszczenia zębów na zwalczanie próchnicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia fluoru wprowadzonego do biofilmu wykonana 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania środków do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki płytki nazębnej analizowano na obecność fluorków przy użyciu elektrody jonospecyficznej po dyfuzji z disiloksanem wspomaganym heksametylodisiloksanem (HMDS).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stężenia fluoru wprowadzonego do paznokci stóp uczestników 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania środków do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki paznokci analizowano na obecność fluoru za pomocą elektrody jonospecyficznej po dyfuzji z disiloksanem wspomaganym heksametylodisiloksanem (HMDS).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja próchnicy u dzieci aktywnych próchnicowo po 1 roku, w zależności od zastosowanego środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: wyjściowa i 12 miesięcy
|
Progresję lub regresję zmian oceniano na podstawie danych z badań wyjściowych i po 12 miesiącach.
Przyrost netto obliczono z różnicy między postępem i regresją zmian chorobowych.
Uznano, że zmiany uległy progresji, gdy po 12 miesiącach ponownie oceniono zdrową powierzchnię lub nieaktywną, nieubytkową zmianę próchnicową (INC) jako aktywną, nieubytkową zmianę próchnicową (ANC) lub ubytek (ubytek nieleczony lub wypełniony ząb).
Regresję zmian brano pod uwagę, gdy zmiana ANC została ponownie oceniona po 12 miesiącach jako zmiana INC lub powierzchnia zdrowa.
|
wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Regresja próchnicy u dzieci z próchnicą po 1 roku, w zależności od zastosowanego środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: wyjściowa i 12 miesięcy
|
Progresję lub regresję zmian oceniano na podstawie danych z badań wyjściowych i po 12 miesiącach.
Przyrost netto obliczono z różnicy między postępem i regresją zmian chorobowych.
Uznano, że zmiany uległy progresji, gdy po 12 miesiącach ponownie oceniono zdrową powierzchnię lub nieaktywną, nieubytkową zmianę próchnicową (INC) jako aktywną, nieubytkową zmianę próchnicową (ANC) lub ubytek (ubytek nieleczony lub wypełniony ząb).
Regresję zmian brano pod uwagę, gdy zmiana ANC została ponownie oceniona po 12 miesiącach jako zmiana INC lub powierzchnia zdrowa.
|
wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Progresja próchnicy u dzieci aktywnych próchnicowo po 1 roku, w zależności od zastosowanego środka do czyszczenia zębów, oceniana metodą ilościową indukowaną światłem (QLF) (zmiana fluorescencji (∆F w %))
Ramy czasowe: wyjściowa i 12 miesięcy
|
Progresja białych plam została również określona przez QLF w podgrupie 75 dzieci aktywnych próchnicowo.
Obrazy wykonano z zębów mlecznych, które miały co najmniej jedną gładką powierzchnię z klinicznie widoczną ANC.
Dla każdej zmiany zmiana fluorescencji (∆F w %) i powierzchnia zmiany (mm^2) (linia podstawowa - 12 miesięcy) zostały obliczone przez oprogramowanie przy progu QLF wynoszącym 5%.
Ujemna wartość ∆F wskazuje na regresję próchnicy.
|
wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Progresja próchnicy u dzieci z próchnicą po 1 roku, w zależności od zastosowanego środka do czyszczenia zębów, oceniana metodą ilościową indukowaną światłem (QLF) (powierzchnia zmiany chorobowej (mm^2))
Ramy czasowe: wyjściowa i 12 miesięcy
|
Progresja białych plam została również określona przez QLF w podgrupie 75 dzieci aktywnych próchnicowo.
Obrazy wykonano z zębów mlecznych, które miały co najmniej jedną gładką powierzchnię z klinicznie widoczną ANC.
Dla każdej zmiany zmiana fluorescencji (∆F w %) i powierzchnia zmiany (mm^2) (linia podstawowa - 12 miesięcy) zostały obliczone przez oprogramowanie przy progu QLF wynoszącym 5%.
|
wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Progresja próchnicy u dzieci nieaktywnych próchnicowo po 1 roku, w zależności od zastosowanego środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: wyjściowa i 12 miesięcy
|
Progresję zmian oceniano na podstawie danych z badań wyjściowych i po 12 miesiącach.
Uznano, że zmiany uległy progresji, gdy po 12 miesiącach ponownie oceniono zdrową powierzchnię lub nieaktywną, nieubytkową (INC) zmianę próchnicową jako zmianę lub ubytek ANC (ubytek nieleczony lub wypełniony ząb).
|
wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP0162009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów