Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pH og fluoridkoncentration af tandplejemidler på carieskontrol (EPHFCDCC)

20. august 2012 opdateret af: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Effekt af pH og fluoridkoncentration af flydende tandplejemidler på carieskontrol i et fluorideret område: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den overordnede effekt af pH og fluoridkoncentration af flydende tandplejemidler i kontrollen af ​​børnetandcaries i et fluoreret område gennem visuel inspektion og den kvantitative lys-inducerede fluorescens (QLF) metode. Tånegl-F-koncentrationen i en delprøve af de tilmeldte børn vil blive evalueret for at vurdere F-biotilgængeligheden fra disse formuleringer, og evalueringen af ​​koncentrationen af ​​fluorid inkorporeret i biofilmen vil blive foretaget 6 måneder efter påbegyndelse af brugen af ​​tandplejemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandplejemidler er blevet anerkendt som en af ​​bidragyderne til den øgede forekomst af dental fluorose, på grund af det faktum, at børn i den tidlige barndom normalt spiser meget af dem under børstning. Som et alternativ til reduktion af fluorose er blevet foreslået at reducere koncentrationen af ​​fluortandpasta, men dens effektivitet er ikke veletableret, idet den øges, når pH-værdien af ​​tandpastaen er sur, med en større diffusion af F i emaljen. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere den overordnede effekt af pH og fluoridkoncentration af flydende tandplejemidler i kontrollen af ​​børnetandcaries i et fluoreret område. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse vil blive udført med cirka 360 børn i alderen 2 til 4 år i offentlige daginstitutioner beliggende i et fluorideret område. Børn vil blive undersøgt af to undersøgere og klassificeret efter cariesaktivitet. I 12 måneder vil børn bruge 3 gange om dagen, en af ​​de tandpastaer, der skal testes, med forskellige koncentrationer af fluor og pH. I slutningen af ​​denne periode vil børn blive undersøgt af de samme undersøgere for at kontrollere læsionernes progression. Kliniske undersøgelser bør udføres af 2 kalibrerede undersøgere (kappa 0,8) ved baseline og efter 12 måneder. De diagnostiske kriterier for cariesaktivitet (aktiv, inaktiv) og integritet af læsionens overflade vil blive brugt. Der vil være en kvantitativ vurdering af karieslæsioners fluorescens med et bærbart QLF-udstyr. I halvdelen af ​​prøven vil negle og plak blive opsamlet 6 måneder efter påbegyndelse af brugen af ​​tandplejemidler. Prøver af plak vil blive analyseret for fluorid ved hjælp af en ionspecifik elektrode efter diffusion med hexamethyldisiloxan-faciliteret disiloxan (HMDS). Tilstedeværelsen af ​​negle F vil blive analyseret som beskrevet ovenfor. Til statistisk analyse vil der blive brugt ANOVA og test for individuelle sammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien
        • Public primary schools in Bauru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 2 år og <= 4 år
  • Ikke at have deltaget i nogen anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før udvælgelsen;
  • Ikke at have meget store karieslæsioner eller dentinfølsomhed under undersøgelsen (hvis dette sker, vil barnet blive henvist til behandling);
  • Underskrift af informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ortodontiske apparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cariesaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af ​​cariesaktive børn i et fluorideret område. En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
Andet: Lavt fluorindhold og konventionelle tandplejemidler med forskellig pH
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tandplejemiddel med 1100 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
Aktiv komparator: Cariesaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af ​​cariesaktive børn i et fluorideret område. En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
Andet: Lavt fluorindhold og konventionelle tandplejemidler med forskellig pH
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tandplejemiddel med 1100 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
Aktiv komparator: Cariesaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af ​​cariesaktive børn i et fluorideret område. En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
Andet: Lavt fluorindhold og konventionelle tandplejemidler med forskellig pH
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tandplejemiddel med 1100 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
Aktiv komparator: Caries-inaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af ​​cariesinaktive børn i et fluoreret område. En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
Andet: Lavt fluorindhold og konventionelle tandplejemidler med forskellig pH
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tandplejemiddel med 1100 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
Aktiv komparator: Caries-inaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af ​​cariesinaktive børn i et fluoreret område. En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
Andet: Lavt fluorindhold og konventionelle tandplejemidler med forskellig pH
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tandplejemiddel med 1100 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
Aktiv komparator: Caries-inaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af ​​cariesinaktive børn i et fluoreret område. En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
Andet: Lavt fluorindhold og konventionelle tandplejemidler med forskellig pH
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)
  • Tandplejemiddel med 550 ppm F (NaF) og sur pH (4,5)
  • Tandplejemiddel med 1100 ppm F (NaF) og neutral pH (7,0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af koncentrationen af ​​fluor inkorporeret i biofilmen Udført 6 måneder efter påbegyndt brug af tandplejemidler.
Tidsramme: 6 måneder
Plaqueprøver blev analyseret for fluorid ved anvendelse af en ionspecifik elektrode efter diffusion med hexamethyldisiloxan-faciliteret disiloxan (HMDS).
6 måneder
Evaluering af koncentrationen af ​​fluor inkorporeret i deltagernes tånegle 6 måneder efter påbegyndelse af brugen af ​​tandplejemidler.
Tidsramme: 6 måneder
Prøver af negle blev analyseret for fluorid ved hjælp af en ionspecifik elektrode efter diffusion med hexamethyldisiloxan-faciliteret disiloxan (HMDS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesprogression hos cariesaktive børn efter 1 år, alt efter den anvendte type tandplejemiddel
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Læsionernes progression eller regression blev evalueret af data fra undersøgelserne ved baseline og efter 12 måneder. Nettostigningen blev beregnet ud fra forskellen mellem læsionernes progression og regression. Læsionerne blev anset for at have udviklet sig, når en lydoverflade eller inaktiv ikke-kaviteret (INC) carieslæsion blev revurderet efter 12 måneder som en aktiv ikke-kaviteret carieslæsion (ANC) eller hulrum (ubehandlet hulrum eller fyldt tand). Læsionernes regression blev overvejet, når en ANC-læsion blev revurderet efter 12 måneder som INC-læsion eller lydoverflade.
baseline og 12 måneder
Cariesregression hos cariesaktive børn efter 1 år, alt efter den anvendte type tandplejemiddel
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Læsionernes progression eller regression blev evalueret af data fra undersøgelserne ved baseline og efter 12 måneder. Nettostigningen blev beregnet ud fra forskellen mellem læsionernes progression og regression. Læsionerne blev anset for at have udviklet sig, når en lydoverflade eller inaktiv ikke-kaviteret (INC) carieslæsion blev revurderet efter 12 måneder som en aktiv ikke-kaviteret carieslæsion (ANC) eller hulrum (ubehandlet hulrum eller fyldt tand). Læsionernes regression blev overvejet, når en ANC-læsion blev revurderet efter 12 måneder som INC-læsion eller lydoverflade.
baseline og 12 måneder
Cariesprogression hos cariesaktive børn efter 1 år, i henhold til den anvendte type tandplejemiddel vurderet ved den kvantitative lysinducerede metode (QLF) (fluorescensændring (∆F i %))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
De hvide pletlæsioners progression blev også bestemt af QLF i en delprøve på 75 cariesaktive børn. Billederne blev taget fra mælketænderne, som havde mindst én glat overflade med en klinisk synlig ANC. For hver læsion blev fluorescensændringen (∆F i %) og arealet af læsionen (mm^2) (baseline - 12 måneder) beregnet af softwaren ved QLF-tærsklen på 5 %. En negativ ∆F-værdi indikerer cariesregression.
baseline og 12 måneder
Cariesprogression hos cariesaktive børn efter 1 år, i henhold til den anvendte type tandplejemiddel vurderet ved den kvantitative lysinducerede metode (QLF) (læsionsareal (mm^2))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
De hvide pletlæsioners progression blev også bestemt af QLF i en delprøve på 75 cariesaktive børn. Billederne blev taget fra mælketænderne, som havde mindst én glat overflade med en klinisk synlig ANC. For hver læsion blev fluorescensændringen (∆F i %) og arealet af læsionen (mm^2) (baseline - 12 måneder) beregnet af softwaren ved QLF-tærsklen på 5 %.
baseline og 12 måneder
Cariesprogression hos cariesinaktive børn efter 1 år, afhængigt af den anvendte type tandplejemiddel
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Læsionernes progression blev evalueret af data fra undersøgelserne ved baseline og efter 12 måneder. Læsionerne blev anset for at have udviklet sig, når en lydoverflade eller inaktiv ikke-kaviteret (INC) carieslæsion blev revurderet efter 12 måneder som en ANC-læsion eller hulrum (ubehandlet hulrum eller fyldt tand).
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP0162009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner