치약의 pH와 불소 농도가 우식 조절에 미치는 영향 (EPHFCDCC)
2012년 8월 20일 업데이트: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
불소화 부위의 충치 조절에 대한 액상 치약의 pH와 불소 농도의 영향: 무작위 임상 시험
본 연구는 액상치약의 pH와 불소농도가 불소화 부위의 어린이 치아우식증 조절에 미치는 전반적인 영향을 육안검사와 정량적 광유도형광(QLF) 방법을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다.
등록된 어린이 하위 샘플의 발톱 F 농도를 평가하여 이들 제제로부터 F 생체이용률을 평가하고 생물막에 통합된 플루오르화물 농도 평가를 치약 사용 시작 6개월 후에 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치약은 치아 불소증의 유병률 증가에 기여하는 요인 중 하나로 인식되어 왔습니다. 어린 시절의 어린이가 일반적으로 양치질 중에 치약을 많이 먹는다는 사실 때문입니다.
불소증 감소에 대한 대안으로 불소 치약의 농도를 낮추는 것이 제안되었지만 그 효능은 잘 확립되지 않았으며 치약의 pH가 산성일 때 증가하고 법랑질에서 F가 더 많이 확산됩니다.
따라서 본 연구는 불소화 지역의 어린이 치아우식증 조절에 있어 액체 치약의 pH와 불소 농도의 전반적인 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
불소화 지역에 위치한 공공 어린이집의 2~4세 아동 약 360명을 대상으로 무작위 이중 맹검 연구를 실시한다.
어린이는 두 명의 검사관이 검사하고 우식 활동에 따라 분류됩니다.
12개월 동안 아이들은 테스트할 치약 중 하나를 불소와 pH의 농도를 달리하여 하루에 3번 사용합니다.
이 기간이 끝나면 동일한 검사관이 소아를 검사하여 병변의 진행을 확인합니다.
임상 검사는 2명의 보정된 검사관(kappa 0.8)이 기준선과 12개월 후에 수행해야 합니다.
우식 활동(활성, 비활성)의 진단 기준과 병변 표면의 무결성이 사용됩니다.
휴대용 QLF 장비로 우식 병변 형광의 정량적 평가가 있을 것입니다.
샘플의 절반에서 손톱과 치석은 치약 사용 시작 후 6개월 후에 수집됩니다.
헥사메틸디실록산-촉진 디실록산(HMDS)으로 확산시킨 후 이온 특정 전극을 사용하여 플라크 샘플을 불소에 대해 분석합니다.
못(F)의 존재는 전술한 바와 같이 분석될 것이다.
통계 분석을 위해 ANOVA를 사용하고 개별 비교를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, 브라질
- Public primary schools in Bauru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 2년 및 <= 4년
- 선택 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않았음;
- 연구 동안 매우 큰 우식성 병변 또는 상아질 민감성을 나타내지 않음(이러한 경우 아동은 치료를 위해 의뢰됨);
- 부모의 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 교정 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 충치 활성 550ppm F, pH 7.0
이 부문은 불소화 지역의 우식 활성 아동의 우식 조절에 있어 치약 pH와 불소 농도의 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LD(액체 치약) 한 방울을 12개월 동안 하루에 3번 사용해야 합니다.
|
충치 조절에 대한 다양한 치약 불소 농도와 pH 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 충치 활성 550ppm F, pH 4.5
이 부문은 불소화 지역의 우식 활성 아동의 우식 조절에 있어 치약 pH와 불소 농도의 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LD(액체 치약) 한 방울을 12개월 동안 하루에 3번 사용해야 합니다.
|
충치 조절에 대한 다양한 치약 불소 농도와 pH 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 충치 활성 1100ppm F, pH 7.0
이 부문은 불소화 지역의 우식 활성 아동의 우식 조절에 있어 치약 pH와 불소 농도의 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LD(액체 치약) 한 방울을 12개월 동안 하루에 3번 사용해야 합니다.
|
충치 조절에 대한 다양한 치약 불소 농도와 pH 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 충치 비활성 550ppm F, pH 7.0
이 부문은 불소화 지역의 비활성 우식 아동의 우식 조절에서 치약 pH와 불소 농도의 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LD(액체 치약) 한 방울을 12개월 동안 하루에 3번 사용해야 합니다.
|
충치 조절에 대한 다양한 치약 불소 농도와 pH 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 충치 비활성 550ppm F, pH 4.5
이 부문은 불소화 지역의 비활성 우식 아동의 우식 조절에서 치약 pH와 불소 농도의 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LD(액체 치약) 한 방울을 12개월 동안 하루에 3번 사용해야 합니다.
|
충치 조절에 대한 다양한 치약 불소 농도와 pH 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 충치 비활성 1100ppm F, pH 7.0
이 부문은 불소화 지역의 비활성 우식 아동의 우식 조절에서 치약 pH와 불소 농도의 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LD(액체 치약) 한 방울을 12개월 동안 하루에 3번 사용해야 합니다.
|
충치 조절에 대한 다양한 치약 불소 농도와 pH 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치약 사용 시작 6개월 후 바이오필름에 포함된 불소 농도 평가.
기간: 6 개월
|
헥사메틸디실록산-촉진 디실록산(HMDS)으로 확산시킨 후 이온 특정 전극을 사용하여 플라크 샘플을 불소에 대해 분석했습니다.
|
6 개월
|
|
치약 사용 시작 6개월 후 참가자의 발톱에 포함된 불소 농도 평가.
기간: 6 개월
|
HMDS(hexamethyldisiloxane-facilitated disiloxane)로 확산한 후 이온 특정 전극을 사용하여 손톱 샘플을 불소에 대해 분석했습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용하는 치약의 종류에 따른 우식 활성 아동의 1년 후 우식 진행
기간: 기준선 및 12개월
|
병변의 진행 또는 퇴행은 기준선 및 12개월 후 검사 데이터로 평가되었습니다.
순 증분은 병변의 진행과 퇴행 사이의 차이로부터 계산되었습니다.
건전한 표면 또는 비활성 비공동성(INC) 우식 병변이 12개월 후에 활성 비공동성 우식 병변(ANC) 또는 공동(치료되지 않은 공동 또는 채워진 치아)으로 재평가되었을 때 병변이 진행된 것으로 간주되었습니다.
병변의 퇴행은 ANC 병변이 INC 병변 또는 소리 표면으로 12개월 후에 재평가되었을 때 고려되었다.
|
기준선 및 12개월
|
|
사용하는 치약의 종류에 따른 우식 활동성 소아의 1년 후 우식 퇴행
기간: 기준선 및 12개월
|
병변의 진행 또는 퇴행은 기준선 및 12개월 후 검사 데이터로 평가되었습니다.
순 증분은 병변의 진행과 퇴행 사이의 차이로부터 계산되었습니다.
건전한 표면 또는 비활성 비공동성(INC) 우식 병변이 12개월 후에 활성 비공동성 우식 병변(ANC) 또는 공동(치료되지 않은 공동 또는 채워진 치아)으로 재평가되었을 때 병변이 진행된 것으로 간주되었습니다.
병변의 퇴행은 ANC 병변이 INC 병변 또는 소리 표면으로 12개월 후에 재평가되었을 때 고려되었다.
|
기준선 및 12개월
|
|
QLF(Quantitative Light Induced Method)로 평가한 사용된 치약의 종류에 따른 우식 활성 아동의 1년 후 우식 진행(형광 변화(∆F in %))
기간: 기준선 및 12개월
|
백색 반점 병변의 진행은 또한 75명의 우식 활성 아동의 하위 표본에서 QLF에 의해 결정되었습니다.
이미지는 임상적으로 가시적인 ANC가 있는 매끄러운 표면이 적어도 하나 있는 유치에서 캡처되었습니다.
모든 병변에 대해 형광 변화(ΔF(%)) 및 병변 면적(mm^2)(기준선 - 12개월)은 5%의 QLF 임계값에서 소프트웨어로 계산되었습니다.
음의 ∆F 값은 우식 퇴행을 나타냅니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
QLF(Quantitative Light Induced Method)로 평가한 치약의 종류에 따른 우식 활성 아동의 1년 후 우식 진행 정도(병소 면적(mm^2))
기간: 기준선 및 12개월
|
백색 반점 병변의 진행은 또한 75명의 우식 활성 아동의 하위 표본에서 QLF에 의해 결정되었습니다.
이미지는 임상적으로 가시적인 ANC가 있는 매끄러운 표면이 적어도 하나 있는 유치에서 캡처되었습니다.
모든 병변에 대해 형광 변화(ΔF(%)) 및 병변 면적(mm^2)(기준선 - 12개월)은 5%의 QLF 임계값에서 소프트웨어로 계산되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
사용하는 치약의 종류에 따른 우식 비활성 소아의 1년 후 우식 진행
기간: 기준선 및 12개월
|
병변의 진행은 기준선과 12개월 후의 검사 데이터로 평가되었습니다.
건전한 표면 또는 비활성 비공동성(INC) 우식 병변이 12개월 후 ANC 병변 또는 충치(치료되지 않은 충치 또는 채워진 치아)로 재평가되었을 때 병변이 진행된 것으로 간주되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .