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Effetto del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici sul controllo della carie (EPHFCDCC)

20 agosto 2012 aggiornato da: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Effetto del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici liquidi sul controllo della carie in un'area fluorurata: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto complessivo del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici liquidi nel controllo della carie dentale dei bambini di un'area fluorurata, attraverso l'ispezione visiva e il metodo quantitativo della fluorescenza indotta dalla luce (QLF). Verrà valutata la concentrazione di F dell'unghia del piede di un sottocampione dei bambini arruolati, al fine di valutare la biodisponibilità di F da queste formulazioni e la valutazione della concentrazione di fluoruro incorporato nel biofilm sarà effettuata 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dentifrici sono stati riconosciuti come uno dei contributori all'aumento della prevalenza della fluorosi dentale, a causa del fatto che i bambini nella prima infanzia di solito ne mangiano molti durante lo spazzolamento. In alternativa alla riduzione della fluorosi è stato suggerito di ridurre la concentrazione di fluoro nei dentifrici, tuttavia la sua efficacia non è ben accertata, aumentando quando il pH del dentifricio è acido, con una maggiore diffusione del F nello smalto. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto complessivo del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici liquidi nel controllo della carie dentale dei bambini di un'area fluorurata. Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco con circa 360 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni presso asili nido pubblici situati in un'area fluorurata. I bambini saranno esaminati da due esaminatori e classificati in base all'attività della carie. Per 12 mesi i bambini useranno 3 volte al giorno, uno dei dentifrici da testare, con diverse concentrazioni di fluoro e pH. Al termine di questo periodo, i bambini saranno esaminati dagli stessi esaminatori per verificare la progressione delle lesioni. Gli esami clinici devono essere eseguiti da 2 esaminatori calibrati (kappa 0,8) al basale e dopo 12 mesi. Verranno utilizzati i criteri diagnostici dell'attività della carie (attiva, inattiva) e dell'integrità della superficie della lesione. Ci sarà una valutazione quantitativa della fluorescenza delle lesioni cariose con un'apparecchiatura QLF portatile. In metà del campione, le unghie e la placca saranno raccolte 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici. Campioni di placca saranno analizzati per il fluoruro usando un elettrodo ione-specifico dopo diffusione con esametildisilossano-disilossano facilitato (HMDS). La presenza dei chiodi F sarà analizzata come sopra descritto. Per l'analisi statistica saranno utilizzati ANOVA e test per confronti individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile
        • Public primary schools in Bauru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 2 anni e <= 4 anni
  • Non aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la selezione;
  • Non avere lesioni cariose molto grandi o sensibilità della dentina durante lo studio (se ciò si verifica, il bambino verrà indirizzato al trattamento);
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di apparecchi ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carie attivo 550 ppm F, pH 7.0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-attivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie attivo 550 ppm F, pH 4,5
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-attivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie attivo 1100 ppm F, pH 7.0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-attivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie-inattivo 550 ppm F, pH 7.0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-inattivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie inattivo 550 ppm F, pH 4,5
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-inattivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie inattivo 1100 ppm F, pH 7,0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-inattivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione di fluoruro incorporata nel biofilm effettuata 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici.
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di placca sono stati analizzati per il fluoruro utilizzando un elettrodo ione-specifico dopo diffusione con disilossano facilitato da esametildisilossano (HMDS).
6 mesi
Valutazione della concentrazione di fluoro incorporata nelle unghie dei piedi dei partecipanti 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Campioni di chiodi sono stati analizzati per il fluoruro utilizzando un elettrodo ione-specifico dopo diffusione con disilossano facilitato da esametildisilossano (HMDS).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione o la regressione delle lesioni è stata valutata dai dati degli esami al basale e dopo 12 mesi. L'incremento netto è stato calcolato dalla differenza tra la progressione e la regressione delle lesioni. Le lesioni sono state considerate progredite quando una lesione cariosa della superficie sana o inattiva non cavitata (INC) è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione cariosa attiva non cavitata (ANC) o cavità (cavità non trattata o dente riempito). La regressione delle lesioni è stata considerata quando una lesione ANC è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione INC o superficie sana.
basale e 12 mesi
Regressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione o la regressione delle lesioni è stata valutata dai dati degli esami al basale e dopo 12 mesi. L'incremento netto è stato calcolato dalla differenza tra la progressione e la regressione delle lesioni. Le lesioni sono state considerate progredite quando una lesione cariosa della superficie sana o inattiva non cavitata (INC) è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione cariosa attiva non cavitata (ANC) o cavità (cavità non trattata o dente riempito). La regressione delle lesioni è stata considerata quando una lesione ANC è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione INC o superficie sana.
basale e 12 mesi
Progressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato valutato con il metodo quantitativo della luce indotta (QLF) (variazione della fluorescenza (∆F in %))
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione delle lesioni del punto bianco è stata anche determinata dal QLF in un sottocampione di 75 bambini carie-attivi. Le immagini sono state catturate dai denti decidui che avevano almeno una superficie liscia con un ANC clinicamente visibile. Per ogni lesione, la variazione di fluorescenza (∆F in %) e l'area della lesione (mm^2) (baseline - 12 mesi) sono state calcolate dal software alla soglia QLF del 5%. Un valore ∆F negativo indica una regressione della carie.
basale e 12 mesi
Progressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato valutato con il metodo quantitativo della luce indotta (QLF) (area della lesione (mm^2))
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione delle lesioni del punto bianco è stata anche determinata dal QLF in un sottocampione di 75 bambini carie-attivi. Le immagini sono state catturate dai denti decidui che avevano almeno una superficie liscia con un ANC clinicamente visibile. Per ogni lesione, la variazione di fluorescenza (∆F in %) e l'area della lesione (mm^2) (baseline - 12 mesi) sono state calcolate dal software alla soglia QLF del 5%.
basale e 12 mesi
Progressione della carie nei bambini inattivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione delle lesioni è stata valutata dai dati degli esami al basale e dopo 12 mesi. Le lesioni sono state considerate progredite quando una superficie sana o una lesione cariosa non cavitata inattiva (INC) è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione o cavità ANC (cavità non trattata o dente riempito).
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP0162009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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