Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pH och fluoridkoncentration av tandkrämer på karieskontroll (EPHFCDCC)

20 augusti 2012 uppdaterad av: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Effekt av pH och fluoridkoncentration av flytande tandkrämer på karieskontroll i ett fluoriderat område: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att bedöma den övergripande effekten av pH och fluoridkoncentration av flytande tandkrämer vid kontroll av barns tandkaries i ett fluorerat område, genom visuell inspektion och den kvantitativa ljusinducerade fluorescensmetoden (QLF). Tånagel-F-koncentrationen i ett delprov av de inskrivna barnen kommer att utvärderas för att bedöma F-biotillgängligheten från dessa formuleringar och utvärderingen av koncentrationen av fluorid som ingår i biofilmen kommer att göras 6 månader efter att tandkrämsanvändningen påbörjats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tandvårdsmedel har erkänts som en av bidragsgivarna till den ökade förekomsten av dental fluoros, på grund av det faktum att barn i tidig barndom vanligtvis äter mycket av dem under borstningen. Som ett alternativ till minskningen av fluoros har föreslagits för att minska koncentrationen av fluortandkräm, men dess effektivitet är inte väl etablerad och ökar när pH-värdet i tandkrämen är surt, med en större diffusion av F i emaljen. Därför syftar denna studie till att bedöma den övergripande effekten av pH och fluoridkoncentration i flytande tandkrämer vid kontroll av barns tandkaries i ett fluorerat område. En randomiserad dubbelblind studie kommer att genomföras med cirka 360 barn i åldrarna 2 till 4 år på offentliga daghem belägna i ett fluorerat område. Barn kommer att undersökas av två granskare och klassificeras efter kariesaktivitet. Under 12 månader kommer barn att använda 3 gånger om dagen, en av de tandkrämer som ska testas, med olika koncentrationer av fluor och pH. I slutet av denna period kommer barn att undersökas av samma granskare för att kontrollera hur skadorna fortskrider. Kliniska undersökningar bör utföras av 2 kalibrerade granskare (kappa 0,8) vid baslinjen och efter 12 månader. De diagnostiska kriterierna för kariesaktivitet (aktiv, inaktiv) och integritet hos skadans yta kommer att användas. Det kommer att göras en kvantitativ bedömning av karieslesioners fluorescens med en bärbar QLF-utrustning. I hälften av provet kommer naglar och plack att samlas in 6 månader efter påbörjad användning av tandkräm. Prover av plack kommer att analyseras för fluorid med hjälp av en jonspecifik elektrod efter diffusion med hexametyldisiloxan-faciliterad disiloxan (HMDS). Närvaron av naglar F kommer att analyseras enligt beskrivningen ovan. För statistisk analys kommer ANOVA att användas och testa för individuella jämförelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien
        • Public primary schools in Bauru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 2 år och <= 4 år
  • Att inte ha deltagit i någon annan klinisk studie inom 3 månader före urvalet;
  • Att inte ha mycket stora kariesskador eller dentinkänslighet under studien (om detta inträffar kommer barnet att remitteras för behandling);
  • Underskrift av informerat samtycke av föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • Använda ortodontiska apparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen hos kariesaktiva barn i ett fluorerat område. En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och surt pH (4,5)
  • Tandkräm med 1100 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen hos kariesaktiva barn i ett fluorerat område. En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och surt pH (4,5)
  • Tandkräm med 1100 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
Aktiv komparator: Kariesaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen hos kariesaktiva barn i ett fluorerat område. En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och surt pH (4,5)
  • Tandkräm med 1100 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
Aktiv komparator: Kariesinaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen av kariesinaktiva barn i ett fluorerat område. En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och surt pH (4,5)
  • Tandkräm med 1100 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
Aktiv komparator: Kariesinaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen av kariesinaktiva barn i ett fluorerat område. En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och surt pH (4,5)
  • Tandkräm med 1100 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
Aktiv komparator: Kariesinaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen av kariesinaktiva barn i ett fluorerat område. En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)
  • Tandkräm med 550 ppm F (NaF) och surt pH (4,5)
  • Tandkräm med 1100 ppm F (NaF) och neutralt pH (7,0)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av koncentrationen av fluor som införlivats i biofilmen Gjord 6 månader efter påbörjad användning av tandkräm.
Tidsram: 6 månader
Prover av plack analyserades för fluorid med användning av en jonspecifik elektrod efter diffusion med hexametyldisiloxan-förenklad disiloxan (HMDS).
6 månader
Utvärdering av koncentrationen av fluor som införlivats i deltagarnas tånaglar 6 månader efter påbörjad användning av tandkräm.
Tidsram: 6 månader
Spikprover analyserades med avseende på fluorid med användning av en jonspecifik elektrod efter diffusion med hexametyldisiloxan-förenklad disiloxan (HMDS).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesprogression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används
Tidsram: baslinje och 12 månader
Lesionernas progression eller regression utvärderades av data från undersökningarna vid baslinjen och efter 12 månader. Nettoökningen beräknades från skillnaden mellan lesions progression och regression. Lesionerna ansågs ha utvecklats när en ljudyta eller inaktiv icke-kaviterad (INC) karieslesion omvärderades efter 12 månader som en aktiv icke-kaviterad karieslesion (ANC) eller hålighet (obehandlad hålighet eller fylld tand). Lesionernas regression beaktades när en ANC-skada omvärderades efter 12 månader som INC-skada eller ljudyta.
baslinje och 12 månader
Kariesregression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används
Tidsram: baslinje och 12 månader
Lesionernas progression eller regression utvärderades av data från undersökningarna vid baslinjen och efter 12 månader. Nettoökningen beräknades från skillnaden mellan lesions progression och regression. Lesionerna ansågs ha utvecklats när en ljudyta eller inaktiv icke-kaviterad (INC) karieslesion omvärderades efter 12 månader som en aktiv icke-kaviterad karieslesion (ANC) eller hålighet (obehandlad hålighet eller fylld tand). Lesionernas regression beaktades när en ANC-skada omvärderades efter 12 månader som INC-skada eller ljudyta.
baslinje och 12 månader
Kariesprogression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används bedömt med den kvantitativa ljusinducerade metoden (QLF) (fluorescensförändring (∆F i %))
Tidsram: baslinje och 12 månader
De vita fläckskadornas progression bestämdes också av QLF i ett delprov av 75 kariesaktiva barn. Bilderna togs från mjölktänderna som hade minst en slät yta med en kliniskt synlig ANC. För varje lesion beräknades fluorescensförändringen (∆F i %) och arean av lesionen (mm^2) (baslinje - 12 månader) av programvaran vid QLF-tröskeln på 5%. Ett negativt ∆F-värde indikerar kariesregression.
baslinje och 12 månader
Kariesprogression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används, bedömd med den kvantitativa ljusinducerade metoden (QLF) (lesionsarea (mm^2))
Tidsram: baslinje och 12 månader
De vita fläckskadornas progression bestämdes också av QLF i ett delprov av 75 kariesaktiva barn. Bilderna togs från mjölktänderna som hade minst en slät yta med en kliniskt synlig ANC. För varje lesion beräknades fluorescensförändringen (∆F i %) och arean av lesionen (mm^2) (baslinje - 12 månader) av programvaran vid QLF-tröskeln på 5%.
baslinje och 12 månader
Kariesprogression hos kariesinaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används
Tidsram: baslinje och 12 månader
Lesionernas progression utvärderades av data från undersökningarna vid baslinjen och efter 12 månader. Lesionerna ansågs ha utvecklats när en ljudyta eller inaktiv icke-kaviterad (INC) karieslesion omvärderades efter 12 månader som en ANC-skada eller -hålighet (obehandlad kavitet eller fylld tand).
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera