- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01049503
Effekt av pH och fluoridkoncentration av tandkrämer på karieskontroll (EPHFCDCC)
20 augusti 2012 uppdaterad av: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Effekt av pH och fluoridkoncentration av flytande tandkrämer på karieskontroll i ett fluoriderat område: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att bedöma den övergripande effekten av pH och fluoridkoncentration av flytande tandkrämer vid kontroll av barns tandkaries i ett fluorerat område, genom visuell inspektion och den kvantitativa ljusinducerade fluorescensmetoden (QLF).
Tånagel-F-koncentrationen i ett delprov av de inskrivna barnen kommer att utvärderas för att bedöma F-biotillgängligheten från dessa formuleringar och utvärderingen av koncentrationen av fluorid som ingår i biofilmen kommer att göras 6 månader efter att tandkrämsanvändningen påbörjats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandvårdsmedel har erkänts som en av bidragsgivarna till den ökade förekomsten av dental fluoros, på grund av det faktum att barn i tidig barndom vanligtvis äter mycket av dem under borstningen.
Som ett alternativ till minskningen av fluoros har föreslagits för att minska koncentrationen av fluortandkräm, men dess effektivitet är inte väl etablerad och ökar när pH-värdet i tandkrämen är surt, med en större diffusion av F i emaljen.
Därför syftar denna studie till att bedöma den övergripande effekten av pH och fluoridkoncentration i flytande tandkrämer vid kontroll av barns tandkaries i ett fluorerat område.
En randomiserad dubbelblind studie kommer att genomföras med cirka 360 barn i åldrarna 2 till 4 år på offentliga daghem belägna i ett fluorerat område.
Barn kommer att undersökas av två granskare och klassificeras efter kariesaktivitet.
Under 12 månader kommer barn att använda 3 gånger om dagen, en av de tandkrämer som ska testas, med olika koncentrationer av fluor och pH.
I slutet av denna period kommer barn att undersökas av samma granskare för att kontrollera hur skadorna fortskrider.
Kliniska undersökningar bör utföras av 2 kalibrerade granskare (kappa 0,8) vid baslinjen och efter 12 månader.
De diagnostiska kriterierna för kariesaktivitet (aktiv, inaktiv) och integritet hos skadans yta kommer att användas.
Det kommer att göras en kvantitativ bedömning av karieslesioners fluorescens med en bärbar QLF-utrustning.
I hälften av provet kommer naglar och plack att samlas in 6 månader efter påbörjad användning av tandkräm.
Prover av plack kommer att analyseras för fluorid med hjälp av en jonspecifik elektrod efter diffusion med hexametyldisiloxan-faciliterad disiloxan (HMDS).
Närvaron av naglar F kommer att analyseras enligt beskrivningen ovan.
För statistisk analys kommer ANOVA att användas och testa för individuella jämförelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien
- Public primary schools in Bauru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 2 år och <= 4 år
- Att inte ha deltagit i någon annan klinisk studie inom 3 månader före urvalet;
- Att inte ha mycket stora kariesskador eller dentinkänslighet under studien (om detta inträffar kommer barnet att remitteras för behandling);
- Underskrift av informerat samtycke av föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Använda ortodontiska apparater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen hos kariesaktiva barn i ett fluorerat område.
En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
|
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen hos kariesaktiva barn i ett fluorerat område.
En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
|
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kariesaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen hos kariesaktiva barn i ett fluorerat område.
En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
|
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kariesinaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen av kariesinaktiva barn i ett fluorerat område.
En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
|
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kariesinaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen av kariesinaktiva barn i ett fluorerat område.
En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
|
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kariesinaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denna arm syftar till att bedöma den övergripande effekten av tandkrämens pH och fluoridkoncentration i karieskontrollen av kariesinaktiva barn i ett fluorerat område.
En droppe av LD (flytande tandkräm) ska användas 3 gånger/dag i 12 månader.
|
Jämförelse av olika tandkrämsfluoridkoncentrationer och pH vid karieskontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av koncentrationen av fluor som införlivats i biofilmen Gjord 6 månader efter påbörjad användning av tandkräm.
Tidsram: 6 månader
|
Prover av plack analyserades för fluorid med användning av en jonspecifik elektrod efter diffusion med hexametyldisiloxan-förenklad disiloxan (HMDS).
|
6 månader
|
|
Utvärdering av koncentrationen av fluor som införlivats i deltagarnas tånaglar 6 månader efter påbörjad användning av tandkräm.
Tidsram: 6 månader
|
Spikprover analyserades med avseende på fluorid med användning av en jonspecifik elektrod efter diffusion med hexametyldisiloxan-förenklad disiloxan (HMDS).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesprogression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Lesionernas progression eller regression utvärderades av data från undersökningarna vid baslinjen och efter 12 månader.
Nettoökningen beräknades från skillnaden mellan lesions progression och regression.
Lesionerna ansågs ha utvecklats när en ljudyta eller inaktiv icke-kaviterad (INC) karieslesion omvärderades efter 12 månader som en aktiv icke-kaviterad karieslesion (ANC) eller hålighet (obehandlad hålighet eller fylld tand).
Lesionernas regression beaktades när en ANC-skada omvärderades efter 12 månader som INC-skada eller ljudyta.
|
baslinje och 12 månader
|
|
Kariesregression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Lesionernas progression eller regression utvärderades av data från undersökningarna vid baslinjen och efter 12 månader.
Nettoökningen beräknades från skillnaden mellan lesions progression och regression.
Lesionerna ansågs ha utvecklats när en ljudyta eller inaktiv icke-kaviterad (INC) karieslesion omvärderades efter 12 månader som en aktiv icke-kaviterad karieslesion (ANC) eller hålighet (obehandlad hålighet eller fylld tand).
Lesionernas regression beaktades när en ANC-skada omvärderades efter 12 månader som INC-skada eller ljudyta.
|
baslinje och 12 månader
|
|
Kariesprogression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används bedömt med den kvantitativa ljusinducerade metoden (QLF) (fluorescensförändring (∆F i %))
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
De vita fläckskadornas progression bestämdes också av QLF i ett delprov av 75 kariesaktiva barn.
Bilderna togs från mjölktänderna som hade minst en slät yta med en kliniskt synlig ANC.
För varje lesion beräknades fluorescensförändringen (∆F i %) och arean av lesionen (mm^2) (baslinje - 12 månader) av programvaran vid QLF-tröskeln på 5%.
Ett negativt ∆F-värde indikerar kariesregression.
|
baslinje och 12 månader
|
|
Kariesprogression hos kariesaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används, bedömd med den kvantitativa ljusinducerade metoden (QLF) (lesionsarea (mm^2))
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
De vita fläckskadornas progression bestämdes också av QLF i ett delprov av 75 kariesaktiva barn.
Bilderna togs från mjölktänderna som hade minst en slät yta med en kliniskt synlig ANC.
För varje lesion beräknades fluorescensförändringen (∆F i %) och arean av lesionen (mm^2) (baslinje - 12 månader) av programvaran vid QLF-tröskeln på 5%.
|
baslinje och 12 månader
|
|
Kariesprogression hos kariesinaktiva barn efter 1 år, beroende på vilken typ av tandkräm som används
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Lesionernas progression utvärderades av data från undersökningarna vid baslinjen och efter 12 månader.
Lesionerna ansågs ha utvecklats när en ljudyta eller inaktiv icke-kaviterad (INC) karieslesion omvärderades efter 12 månader som en ANC-skada eller -hålighet (obehandlad kavitet eller fylld tand).
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USP0162009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .