A fogkrémek pH-jának és fluorid koncentrációjának hatása a fogszuvasodás szabályozására (EPHFCDCC)
2012. augusztus 20. frissítette: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
A folyékony fogkrémek pH-jának és fluorid koncentrációjának hatása a fogszuvasodás szabályozására fluorozott területen: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a folyékony fogkrémek pH-jának és fluorid koncentrációjának általános hatásának felmérése a gyermekek fogszuvasodása elleni küzdelemben egy fluorozott területen, szemrevételezéssel és kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) módszerrel.
A beiratkozott gyermekek egy részmintájának lábköröm F-koncentrációját értékelik, hogy felmérjék az F biohasznosulását ezekből a készítményekből, valamint a biofilmbe beépült fluorid koncentrációjának értékelését a fogkrém használatának megkezdése után 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogkrémeket a fogak fluorózisának megnövekedett elterjedtségének egyik tényezőjeként ismerték el, mivel a gyerekek kora gyermekkorban általában sokat esznek belőlük fogmosás közben.
A fluorózis csökkentésének alternatívájaként a fluoridos fogkrém koncentrációjának csökkentését javasolták, azonban annak hatékonysága még nem bizonyított jól, növekszik, ha a fogkrém pH-ja savas, és a F diffúziója nagyobb a zománcban.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a folyékony fogkrémek pH-értékének és fluorid koncentrációjának általános hatását a fluorozott terület gyermekek fogszuvasodásának szabályozására.
Körülbelül 360, 2 és 4 év közötti gyermek bevonásával randomizált kettős vak vizsgálatot végeznek fluorozott területen elhelyezkedő nyilvános bölcsődékben.
A gyermekeket két vizsgáztató vizsgálja meg, és a fogszuvasodás aktivitása szerint osztályozza.
12 hónapig a gyerekek naponta háromszor használják a vizsgálandó fogkrémek egyikét, különböző koncentrációjú fluoriddal és pH-val.
Ezen időszak végén a gyermekeket ugyanazok a vizsgálók fogják megvizsgálni, hogy ellenőrizzék a léziók előrehaladását.
A klinikai vizsgálatokat 2 kalibrált vizsgálónak (kappa 0,8) kell elvégeznie a kiinduláskor és 12 hónap után.
A fogszuvasodás aktivitásának (aktív, inaktív) és a lézió felületének integritásának diagnosztikai kritériumait alkalmazzuk.
A fogszuvasodások fluoreszcenciájának kvantitatív értékelése egy hordozható QLF berendezéssel történik.
A minta felében a körmöket és a lepedéket 6 hónappal a fogkrém használatának megkezdése után gyűjtik össze.
A plakk mintáit hexametil-disziloxánnal elősegített disiloxánnal (HMDS) végzett diffúziót követően ionspecifikus elektróddal fluoridra elemzik.
Az F szögek jelenlétét a fent leírtak szerint elemezzük.
A statisztikai elemzéshez ANOVA-t és tesztet használunk az egyéni összehasonlításokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazília
- Public primary schools in Bauru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 2 év és <= 4 év
- nem vett részt más klinikai vizsgálatban a kiválasztást megelőző 3 hónapon belül;
- nincs túl nagy szuvas elváltozás vagy dentinérzékenység a vizsgálat során (ha ez előfordul, a gyermeket kezelésre utalják);
- A szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezését írják alá
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó készülékek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Caries-aktív 550 ppm F, pH 7,0
Ennek a karnak az a célja, hogy felmérje a fogkrém pH-jának és fluorid koncentrációjának általános hatását a fluorozott területen élő fogszuvasodást szenvedő gyermekek fogszuvasodás elleni védekezésében.
Egy csepp LD-t (folyékony fogkrémet) kell használni naponta háromszor 12 hónapig.
|
Különböző fogkrém-fluorid koncentrációk és pH összehasonlítása a fogszuvasodás elleni küzdelemben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Caries-aktív 550 ppm F, pH 4,5
Ennek a karnak az a célja, hogy felmérje a fogkrém pH-jának és fluorid koncentrációjának általános hatását a fluorozott területen élő fogszuvasodást szenvedő gyermekek fogszuvasodás elleni védekezésében.
Egy csepp LD-t (folyékony fogkrémet) kell használni naponta háromszor 12 hónapig.
|
Különböző fogkrém-fluorid koncentrációk és pH összehasonlítása a fogszuvasodás elleni küzdelemben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Caries-aktív 1100 ppm F, pH 7,0
Ennek a karnak az a célja, hogy felmérje a fogkrém pH-jának és fluorid koncentrációjának általános hatását a fluorozott területen élő fogszuvasodást szenvedő gyermekek fogszuvasodás elleni védekezésében.
Egy csepp LD-t (folyékony fogkrémet) kell használni naponta háromszor 12 hónapig.
|
Különböző fogkrém-fluorid koncentrációk és pH összehasonlítása a fogszuvasodás elleni küzdelemben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Caries-inaktív 550 ppm F, pH 7,0
Ennek a karnak az a célja, hogy felmérje a fogkrém pH-jának és a fluorid koncentrációjának általános hatását a fluorozott területen élő, szuvasodástól inaktív gyermekek fogszuvasodás elleni védekezésében.
Egy csepp LD-t (folyékony fogkrémet) kell használni naponta háromszor 12 hónapig.
|
Különböző fogkrém-fluorid koncentrációk és pH összehasonlítása a fogszuvasodás elleni küzdelemben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Caries-inaktív 550 ppm F, pH 4,5
Ennek a karnak az a célja, hogy felmérje a fogkrém pH-jának és a fluorid koncentrációjának általános hatását a fluorozott területen élő, szuvasodástól inaktív gyermekek fogszuvasodás elleni védekezésében.
Egy csepp LD-t (folyékony fogkrémet) kell használni naponta háromszor 12 hónapig.
|
Különböző fogkrém-fluorid koncentrációk és pH összehasonlítása a fogszuvasodás elleni küzdelemben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Caries-inaktív 1100 ppm F, pH 7,0
Ennek a karnak az a célja, hogy felmérje a fogkrém pH-jának és a fluorid koncentrációjának általános hatását a fluorozott területen élő, szuvasodástól inaktív gyermekek fogszuvasodás elleni védekezésében.
Egy csepp LD-t (folyékony fogkrémet) kell használni naponta háromszor 12 hónapig.
|
Különböző fogkrém-fluorid koncentrációk és pH összehasonlítása a fogszuvasodás elleni küzdelemben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biofilmbe beépült fluorid koncentrációjának értékelése 6 hónappal a fogkrém használatának megkezdése után.
Időkeret: 6 hónap
|
A plakk mintáit hexametil-disziloxánnal elősegített disiloxánnal (HMDS) végzett diffúziót követően ionspecifikus elektróddal fluoridra elemeztük.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők lábkörmébe beépült fluorid koncentrációjának értékelése 6 hónappal a fogkrém használatának megkezdése után.
Időkeret: 6 hónap
|
A köröm mintáit hexametil-disziloxánnal elősegített disiloxánnal (HMDS) végzett diffúziót követően ionspecifikus elektróddal fluoridra elemeztük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás progressziója fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél 1 év után, az alkalmazott fogkrém típusától függően
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A léziók progresszióját vagy regresszióját a kiindulási és 12 hónapos vizsgálatok adatai alapján értékeltük.
A nettó növekedést a lézió progressziója és regressziója közötti különbségből számítottuk ki.
A léziókat előrehaladottnak tekintették, ha egy egészséges felületet vagy inaktív, nem kavitált (INC) szuvasodást 12 hónap elteltével aktív, nem kavitált fogszuvasodásnak (ANC) vagy üregnek (kezeletlen üreg vagy tömött fog) értékeltek.
A léziók regresszióját akkor vettük figyelembe, amikor egy ANC-léziót 12 hónap elteltével újraértékeltek INC-lézióként vagy hangfelületként.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Fogszuvasodás regresszió fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél 1 év után, az alkalmazott fogkrém típusától függően
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A léziók progresszióját vagy regresszióját a kiindulási és 12 hónapos vizsgálatok adatai alapján értékeltük.
A nettó növekedést a lézió progressziója és regressziója közötti különbségből számítottuk ki.
A léziókat előrehaladottnak tekintették, ha egy egészséges felületet vagy inaktív, nem kavitált (INC) szuvasodást 12 hónap elteltével aktív, nem kavitált fogszuvasodásnak (ANC) vagy üregnek (kezeletlen üreg vagy tömött fog) értékeltek.
A léziók regresszióját akkor vettük figyelembe, amikor egy ANC-léziót 12 hónap elteltével újraértékeltek INC-lézióként vagy hangfelületként.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A fogszuvasodás progressziója fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél 1 év után, az alkalmazott fogkrém típusától függően, kvantitatív fényindukált módszerrel (QLF) értékelve (fluoreszcencia változás (∆F százalékban))
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A fehér foltos léziók progresszióját a QLF is meghatározta egy 75 fogszuvasodásban szenvedő gyermekből álló almintában.
A képeket a tejfogakról készítettük, amelyeknek legalább egy sima felülete volt klinikailag látható ANC-vel.
Minden lézió esetében a fluoreszcencia változást (∆F %-ban) és a lézió területét (mm^2) (alapvonal - 12 hónap) a szoftver 5%-os QLF küszöbértéken számította ki.
A negatív ∆F érték szuvasodás regressziót jelez.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A fogszuvasodás progressziója fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél 1 év után, az alkalmazott fogkrém típusától függően, kvantitatív fényindukált módszerrel (QLF) értékelve (léziós terület (mm^2))
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A fehér foltos léziók progresszióját a QLF is meghatározta egy 75 fogszuvasodásban szenvedő gyermekből álló almintában.
A képeket a tejfogakról készítettük, amelyeknek legalább egy sima felülete volt klinikailag látható ANC-vel.
Minden lézió esetében a fluoreszcencia változást (∆F %-ban) és a lézió területét (mm^2) (alapvonal - 12 hónap) a szoftver 5%-os QLF küszöbértéken számította ki.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A fogszuvasodás progressziója fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél 1 év után, az alkalmazott fogkrém típusától függően
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A léziók progresszióját a kiindulási és 12 hónapos vizsgálatok adatai alapján értékeltük.
A léziókat előrehaladottnak tekintették, amikor egy egészséges felületet vagy inaktív, nem kavitált (INC) szuvasodást 12 hónap elteltével újraértékeltek ANC elváltozásként vagy üregként (kezeletlen üreg vagy tömött fog).
|
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USP0162009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .