Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration von Zahnputzmitteln auf die Karieskontrolle (EPHFCDCC)

20. August 2012 aktualisiert von: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Wirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration von flüssigen Zahncremes auf die Karieskontrolle in einem fluoridierten Bereich: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration von flüssigen Zahnputzmitteln bei der Kontrolle von Zahnkaries bei Kindern in einem fluoridierten Bereich durch visuelle Inspektion und die Methode der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenz (QLF) zu bewerten. Die F-Konzentration in den Zehennägeln einer Teilprobe der aufgenommenen Kinder wird bewertet, um die Bioverfügbarkeit von F aus diesen Formulierungen zu bewerten, und die Bewertung der Konzentration des in den Biofilm eingebauten Fluorids erfolgt 6 Monate nach Beginn der Verwendung von Zahnputzmitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnputzmittel gelten als einer der Faktoren, die zur erhöhten Prävalenz von Zahnfluorose beitragen, da Kinder in der frühen Kindheit beim Zähneputzen normalerweise viel davon essen. Als Alternative zur Reduzierung von Fluorose wurde vorgeschlagen, die Konzentration von Fluorid-Zahnpasta zu reduzieren, jedoch ist ihre Wirksamkeit nicht gut belegt, da sie ansteigt, wenn der pH-Wert der Zahnpasta sauer ist, mit einer größeren Diffusion von F in den Zahnschmelz. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration von flüssigen Zahnpasten bei der Kontrolle von Kinderzahnkaries in einem fluoridierten Bereich zu bewerten. Eine randomisierte Doppelblindstudie wird mit etwa 360 Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren in öffentlichen Kindertagesstätten in einem fluoridierten Bereich durchgeführt. Die Kinder werden von zwei Untersuchern untersucht und nach Kariesaktivität eingeteilt. 12 Monate lang verwenden die Kinder 3 mal täglich eine der zu testenden Zahnpasten mit unterschiedlichen Fluoridkonzentrationen und pH-Werten. Am Ende dieses Zeitraums werden die Kinder von denselben Untersuchern untersucht, um das Fortschreiten der Läsionen zu überprüfen. Klinische Untersuchungen sollten von 2 kalibrierten Untersuchern (kappa 0,8) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt werden. Die diagnostischen Kriterien der Kariesaktivität (aktiv, inaktiv) und der Integrität der Oberfläche der Läsion werden verwendet. Es wird eine quantitative Bewertung der Fluoreszenz kariöser Läsionen mit einem tragbaren QLF-Gerät durchgeführt. Bei der Hälfte der Probe werden Nägel und Plaque 6 Monate nach Beginn der Verwendung von Zahnputzmitteln gesammelt. Plaqueproben werden unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode nach Diffusion mit Hexamethyldisiloxan-erleichtertem Disiloxan (HMDS) auf Fluorid analysiert. Das Vorhandensein von Nägeln F wird wie oben beschrieben analysiert. Für die statistische Analyse werden ANOVA und Test für individuelle Vergleiche verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien
        • Public primary schools in Bauru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 2 Jahre und <= 4 Jahre
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl;
  • Keine sehr großen kariösen Läsionen oder Dentinempfindlichkeit während der Studie (wenn dies auftritt, wird das Kind zur Behandlung überwiesen);
  • Unterschrift der Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von kieferorthopädischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Dieser Arm zielt darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration der Zahncreme auf die Karieskontrolle bei kariesaktiven Kindern in einem fluoridierten Bereich zu bewerten. Ein Tropfen der LD (flüssige Zahncreme) sollte 12 Monate lang dreimal täglich verwendet werden.
Sonstiges: Fluoridarme und herkömmliche Zahncremes mit unterschiedlichem pH-Wert
Vergleich verschiedener Zahnpasta-Fluoridkonzentrationen und pH-Werte zur Karieskontrolle
Andere Namen:
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und saurem pH (4,5)
  • Zahncreme mit 1100 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
Aktiver Komparator: Kariesaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Dieser Arm zielt darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration der Zahncreme auf die Karieskontrolle bei kariesaktiven Kindern in einem fluoridierten Bereich zu bewerten. Ein Tropfen der LD (flüssige Zahncreme) sollte 12 Monate lang dreimal täglich verwendet werden.
Sonstiges: Fluoridarme und herkömmliche Zahncremes mit unterschiedlichem pH-Wert
Vergleich verschiedener Zahnpasta-Fluoridkonzentrationen und pH-Werte zur Karieskontrolle
Andere Namen:
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und saurem pH (4,5)
  • Zahncreme mit 1100 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
Aktiver Komparator: Kariesaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Dieser Arm zielt darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration der Zahncreme auf die Karieskontrolle bei kariesaktiven Kindern in einem fluoridierten Bereich zu bewerten. Ein Tropfen der LD (flüssige Zahncreme) sollte 12 Monate lang dreimal täglich verwendet werden.
Sonstiges: Fluoridarme und herkömmliche Zahncremes mit unterschiedlichem pH-Wert
Vergleich verschiedener Zahnpasta-Fluoridkonzentrationen und pH-Werte zur Karieskontrolle
Andere Namen:
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und saurem pH (4,5)
  • Zahncreme mit 1100 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
Aktiver Komparator: Kariesinaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Dieser Arm zielt darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration der Zahncreme auf die Karieskontrolle bei kariesinaktiven Kindern in einem fluoridierten Bereich zu bewerten. Ein Tropfen der LD (flüssige Zahncreme) sollte 12 Monate lang dreimal täglich verwendet werden.
Sonstiges: Fluoridarme und herkömmliche Zahncremes mit unterschiedlichem pH-Wert
Vergleich verschiedener Zahnpasta-Fluoridkonzentrationen und pH-Werte zur Karieskontrolle
Andere Namen:
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und saurem pH (4,5)
  • Zahncreme mit 1100 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
Aktiver Komparator: Kariesinaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Dieser Arm zielt darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration der Zahncreme auf die Karieskontrolle bei kariesinaktiven Kindern in einem fluoridierten Bereich zu bewerten. Ein Tropfen der LD (flüssige Zahncreme) sollte 12 Monate lang dreimal täglich verwendet werden.
Sonstiges: Fluoridarme und herkömmliche Zahncremes mit unterschiedlichem pH-Wert
Vergleich verschiedener Zahnpasta-Fluoridkonzentrationen und pH-Werte zur Karieskontrolle
Andere Namen:
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und saurem pH (4,5)
  • Zahncreme mit 1100 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
Aktiver Komparator: Kariesinaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Dieser Arm zielt darauf ab, die Gesamtwirkung des pH-Werts und der Fluoridkonzentration der Zahncreme auf die Karieskontrolle bei kariesinaktiven Kindern in einem fluoridierten Bereich zu bewerten. Ein Tropfen der LD (flüssige Zahncreme) sollte 12 Monate lang dreimal täglich verwendet werden.
Sonstiges: Fluoridarme und herkömmliche Zahncremes mit unterschiedlichem pH-Wert
Vergleich verschiedener Zahnpasta-Fluoridkonzentrationen und pH-Werte zur Karieskontrolle
Andere Namen:
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)
  • Zahncreme mit 550 ppm F (NaF) und saurem pH (4,5)
  • Zahncreme mit 1100 ppm F (NaF) und neutralem pH (7,0)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Konzentration des in den Biofilm eingebauten Fluorids, durchgeführt 6 Monate nach Beginn der Verwendung von Zahnputzmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Plaqueproben wurden unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode nach Diffusion mit Hexamethyldisiloxan-erleichtertem Disiloxan (HMDS) auf Fluorid analysiert.
6 Monate
Bewertung der Konzentration von in die Zehennägel der Teilnehmer eingebautem Fluorid 6 Monate nach Beginn der Verwendung von Zahnputzmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Nagelproben wurden unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode nach Diffusion mit Hexamethyldisiloxan-erleichtertem Disiloxan (HMDS) auf Fluorid analysiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesprogression bei kariesaktiven Kindern nach 1 Jahr nach Art der verwendeten Zahnpasta
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Progression oder Regression der Läsionen wurde anhand der Daten aus den Untersuchungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Der Nettozuwachs wurde aus der Differenz zwischen Progression und Regression der Läsionen berechnet. Die Läsionen wurden als fortgeschritten angesehen, wenn eine gesunde Oberfläche oder inaktive nicht kavitierte (INC) Kariesläsion nach 12 Monaten als aktive nicht kavitierte Kariesläsion (ANC) oder Kavität (unbehandelte Kavität oder gefüllter Zahn) neu bewertet wurde. Die Regression der Läsionen wurde berücksichtigt, wenn eine ANC-Läsion nach 12 Monaten als INC-Läsion oder gesunde Oberfläche neu bewertet wurde.
Grundlinie und 12 Monate
Kariesrückgang bei kariesaktiven Kindern nach 1 Jahr, je nach Art der verwendeten Zahnpasta
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Progression oder Regression der Läsionen wurde anhand der Daten aus den Untersuchungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Der Nettozuwachs wurde aus der Differenz zwischen Progression und Regression der Läsionen berechnet. Die Läsionen wurden als fortgeschritten angesehen, wenn eine gesunde Oberfläche oder inaktive nicht kavitierte (INC) Kariesläsion nach 12 Monaten als aktive nicht kavitierte Kariesläsion (ANC) oder Kavität (unbehandelte Kavität oder gefüllter Zahn) neu bewertet wurde. Die Regression der Läsionen wurde berücksichtigt, wenn eine ANC-Läsion nach 12 Monaten als INC-Läsion oder gesunde Oberfläche neu bewertet wurde.
Grundlinie und 12 Monate
Kariesprogression bei kariesaktiven Kindern nach 1 Jahr, je nach Art der verwendeten Zahnpasta, bewertet mit der Quantitative Light Induced Method (QLF) (Fluoreszenzänderung (∆F in %))
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Progression der White-Spot-Läsionen wurde auch durch den QLF in einer Teilstichprobe von 75 kariesaktiven Kindern bestimmt. Die Bilder wurden von den Milchzähnen aufgenommen, die mindestens eine glatte Oberfläche mit einer klinisch sichtbaren ANC aufwiesen. Für jede Läsion wurden die Fluoreszenzänderung (∆F in %) und die Fläche der Läsion (mm^2) (Basislinie – 12 Monate) von der Software bei der QLF-Schwelle von 5 % berechnet. Ein negativer ∆F-Wert zeigt eine Kariesregression an.
Grundlinie und 12 Monate
Kariesprogression bei kariesaktiven Kindern nach 1 Jahr, je nach Art der verwendeten Zahnpasta, bewertet mit der Quantitative Light Induced Method (QLF) (Läsionsfläche (mm^2))
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Progression der White-Spot-Läsionen wurde auch durch den QLF in einer Teilstichprobe von 75 kariesaktiven Kindern bestimmt. Die Bilder wurden von den Milchzähnen aufgenommen, die mindestens eine glatte Oberfläche mit einer klinisch sichtbaren ANC aufwiesen. Für jede Läsion wurden die Fluoreszenzänderung (∆F in %) und die Fläche der Läsion (mm^2) (Basislinie – 12 Monate) von der Software bei der QLF-Schwelle von 5 % berechnet.
Grundlinie und 12 Monate
Kariesprogression bei kariesinaktiven Kindern nach 1 Jahr nach Art der verwendeten Zahnpasta
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Progression der Läsionen wurde anhand der Daten aus den Untersuchungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Die Läsionen wurden als fortgeschritten angesehen, wenn eine gesunde Oberfläche oder eine inaktive, nicht kavitierte (INC) Kariesläsion nach 12 Monaten als ANC-Läsion oder Kavität (unbehandelte Kavität oder gefüllter Zahn) neu bewertet wurde.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP0162009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren