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イラクの自由作戦/不朽の自由作戦(OIF/OEF)の人員における心的外傷後ストレス障害(PTSD)の長期暴露 (STRONG STAR)

2018年11月26日 更新者:University of Pennsylvania

OIF/OEF 要員の PTSD への長期暴露:大規模試験 vs. 間隔をあけた試験

この研究の目的は、1) 2 週間で 10 回の PE セッションのマス化 (マストライアル; M-PE) が最小接触コントロール (MCC) よりも効果的かどうかを評価することです。 2) 集団セッション形式が、8 週間以上の間隔をあけた 10 回の PE セッションと比較して治療の有効性を保持するかどうか (間隔を空けた試験; S-PE)、および 3) 8 週間で提供される 10 回の PE セッションの有効性を初めて評価することアクティブな比較条件である現在中心療法(PCT)と比較することにより、現役の集団で。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、長期暴露 (PE) による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療の効率を改善することです。これは、通常、週に 1 回または 2 回のセッションで投与される PTSD の効果的な治療法です。 2 週間で 10 回の PE セッションのマス化 (マストライアル; M-PE) が最小接触コントロール (MCC) よりも効果的かどうかを評価します。 2) 集団セッション形式が、8 週間以上の間隔をあけた 10 回の PE セッションと比較して治療の有効性を保持するかどうか (間隔を空けた試験; S-PE)、および 3) 8 週間で提供される 10 回の PE セッションの有効性を初めて評価します。アクティブな比較条件である現在中心療法(PCT)と比較することにより、現役の集団で。 ランダム化は、最初に MCC:M-PE:S-PE:PCT の 3:11:11:11 に設定されました。 軍の臨床実践に情報を提供するためのデータが緊急に必要とされているため、M-PE と MCC の比較を報告するために比率を 1:1:1:1 に変更することで、MCC への登録が加速されました。 30 人の参加者が MCC に登録されたとき、無作為化は約 3:11:11:11 に再開されました。 長期暴露 (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) は、ペンシルベニア大学、不安の治療と研究のためのセンター (CTSA) の主任研究者である Edna Foa と同僚によって開発されました。 世界中のPTSDセンターで、PTSDおよび関連するさまざまなタイプの外傷を伴う精神病理を減らすのに非常に効果的であることがわかっています. さらに、PE は、PTSD に関する VA と国防総省の共同臨床実践ガイドライン (VA-DoD 臨床実践ガイドライン ワーキング グループ、2003 年) で、PTSD の退役軍人に使用することが「強く推奨される」と特定されています。 PE。

この研究は、トラウマとレジリエンスに関する南テキサス研究組織ネットワーク指導研究 (STRONG STAR) の一部です (コンソーシアム ディレクター: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry-メール コード 7792、テキサス大学サン アントニオ健康科学センター (UTHSCSA)、7703 フロイド カール ドライブ、サン アントニオ、テキサス州 78229-3900)。 Dr. Edna Foa がこの研究の全体的な PI であり、オンサイト PI は COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/O​​utpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fortフッド、テキサス州、76544。 この研究は、テキサス州フォートフッドで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen、Texas、アメリカ、76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSDの治療を求めている18歳から65歳までの成人男性および女性現役OIF/OEF軍人および最近離職したOIF/OEF退役軍人
  • -臨床医が管理する心的外傷後ストレス尺度(PSS-I)によって決定されるPTSDの診断。

除外基準:

  • -現在の双極性障害または他の精神病性障害(患者のインタビューと医療記録のレビューを実施する評価者によって決定される)
  • 現在のアルコール依存症 (AUDIT によって決定)
  • -中等度または重度の外傷性脳損傷の証拠(ベースラインスクリーニングアンケートを理解できないことによって決定される)
  • 現在の自殺念慮は、すぐに注意を払う必要があるほど深刻です(自殺念慮の尺度によって決定されます)。
  • 原疾患としての指定を正当化するほど深刻なその他の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:現在中心療法(PCT)
75~90分の心理療法セッション10回。参加者が提起する日常の問題を特定して解決することに重点を置いています。
他の:最小限の接触制御
参加者は、無作為化後 4 週間は最小限の接触しか受けず、その後、好みに応じて PE スペースまたは PE マスが提供されます。 参加者は、週に 1 回、研究セラピストまたは独立した評価者から 10 ~ 15 分間の電話を受け、ステータスを監視し、必要に応じてサポートを提供します。
他の名前:
  • 待機リスト
実験的:PE マス
10回の75~90分間の心理療法セッションで、トラウマに関連した悲惨な記憶やリマインダーに徐々に向き合うことに焦点を当てています。 セッションは 2 週間、週 5 日行われます。
他の名前:
  • マスPE
アクティブコンパレータ:PE間隔
10回の75~90分間の心理療法セッションで、トラウマに関連した悲惨な記憶やリマインダーに徐々に向き合うことに焦点を当てています。 セッション 1 ~ 3 は最初の 2 週間、セッション 4 ~ 5 は 3 ~ 4 週、セッション 6 ~ 10 は 5 ~ 10 週に行われます。
他の名前:
  • スペースド PE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで (Spaced PE および PCT では約 34 週間、Massed PE では 26 週間)
PTSD症状のこの尺度に対する治療の影響
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで (Spaced PE および PCT では約 34 週間、Massed PE では 26 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
PTSDに対する治療の影響 ストレスの評価
ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:治療後~2週間のフォローアップ
治療開始時のPTSDストレス症状の変化
治療後~2週間のフォローアップ
PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
治療開始時のPTSDストレス症状の変化
2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ
治療開始時のPTSDストレス症状の変化
12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ
PTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用した治療経過中のPTSD診断の変化
時間枠:ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
PTSD評価
ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用したPTSD診断の変化
時間枠:治療後~2週間のフォローアップ
PTSD評価
治療後~2週間のフォローアップ
治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用したPTSD診断の変化
時間枠:2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
PTSD評価
2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用したPTSD診断の変化
時間枠:12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ
PTSD評価
12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edna B. Foa, Ph.D.、Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • スタディディレクター:Elna Yadin, Ph.D.、Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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