イラクの自由作戦/不朽の自由作戦(OIF/OEF)の人員における心的外傷後ストレス障害(PTSD)の長期暴露 (STRONG STAR)
OIF/OEF 要員の PTSD への長期暴露:大規模試験 vs. 間隔をあけた試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、長期暴露 (PE) による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療の効率を改善することです。これは、通常、週に 1 回または 2 回のセッションで投与される PTSD の効果的な治療法です。 2 週間で 10 回の PE セッションのマス化 (マストライアル; M-PE) が最小接触コントロール (MCC) よりも効果的かどうかを評価します。 2) 集団セッション形式が、8 週間以上の間隔をあけた 10 回の PE セッションと比較して治療の有効性を保持するかどうか (間隔を空けた試験; S-PE)、および 3) 8 週間で提供される 10 回の PE セッションの有効性を初めて評価します。アクティブな比較条件である現在中心療法(PCT)と比較することにより、現役の集団で。 ランダム化は、最初に MCC:M-PE:S-PE:PCT の 3:11:11:11 に設定されました。 軍の臨床実践に情報を提供するためのデータが緊急に必要とされているため、M-PE と MCC の比較を報告するために比率を 1:1:1:1 に変更することで、MCC への登録が加速されました。 30 人の参加者が MCC に登録されたとき、無作為化は約 3:11:11:11 に再開されました。 長期暴露 (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) は、ペンシルベニア大学、不安の治療と研究のためのセンター (CTSA) の主任研究者である Edna Foa と同僚によって開発されました。 世界中のPTSDセンターで、PTSDおよび関連するさまざまなタイプの外傷を伴う精神病理を減らすのに非常に効果的であることがわかっています. さらに、PE は、PTSD に関する VA と国防総省の共同臨床実践ガイドライン (VA-DoD 臨床実践ガイドライン ワーキング グループ、2003 年) で、PTSD の退役軍人に使用することが「強く推奨される」と特定されています。 PE。
この研究は、トラウマとレジリエンスに関する南テキサス研究組織ネットワーク指導研究 (STRONG STAR) の一部です (コンソーシアム ディレクター: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry-メール コード 7792、テキサス大学サン アントニオ健康科学センター (UTHSCSA)、7703 フロイド カール ドライブ、サン アントニオ、テキサス州 78229-3900)。 Dr. Edna Foa がこの研究の全体的な PI であり、オンサイト PI は COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fortフッド、テキサス州、76544。 この研究は、テキサス州フォートフッドで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTSDの治療を求めている18歳から65歳までの成人男性および女性現役OIF/OEF軍人および最近離職したOIF/OEF退役軍人
- -臨床医が管理する心的外傷後ストレス尺度(PSS-I)によって決定されるPTSDの診断。
除外基準:
- -現在の双極性障害または他の精神病性障害(患者のインタビューと医療記録のレビューを実施する評価者によって決定される)
- 現在のアルコール依存症 (AUDIT によって決定)
- -中等度または重度の外傷性脳損傷の証拠(ベースラインスクリーニングアンケートを理解できないことによって決定される)
- 現在の自殺念慮は、すぐに注意を払う必要があるほど深刻です(自殺念慮の尺度によって決定されます)。
- 原疾患としての指定を正当化するほど深刻なその他の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:現在中心療法(PCT)
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75~90分の心理療法セッション10回。参加者が提起する日常の問題を特定して解決することに重点を置いています。
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他の:最小限の接触制御
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参加者は、無作為化後 4 週間は最小限の接触しか受けず、その後、好みに応じて PE スペースまたは PE マスが提供されます。
参加者は、週に 1 回、研究セラピストまたは独立した評価者から 10 ~ 15 分間の電話を受け、ステータスを監視し、必要に応じてサポートを提供します。
他の名前:
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実験的:PE マス
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10回の75~90分間の心理療法セッションで、トラウマに関連した悲惨な記憶やリマインダーに徐々に向き合うことに焦点を当てています。
セッションは 2 週間、週 5 日行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PE間隔
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10回の75~90分間の心理療法セッションで、トラウマに関連した悲惨な記憶やリマインダーに徐々に向き合うことに焦点を当てています。
セッション 1 ~ 3 は最初の 2 週間、セッション 4 ~ 5 は 3 ~ 4 週、セッション 6 ~ 10 は 5 ~ 10 週に行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで (Spaced PE および PCT では約 34 週間、Massed PE では 26 週間)
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PTSD症状のこの尺度に対する治療の影響
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで (Spaced PE および PCT では約 34 週間、Massed PE では 26 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
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PTSDに対する治療の影響 ストレスの評価
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ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
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PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:治療後~2週間のフォローアップ
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治療開始時のPTSDストレス症状の変化
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治療後~2週間のフォローアップ
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PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
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治療開始時のPTSDストレス症状の変化
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2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
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PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S)
時間枠:12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ
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治療開始時のPTSDストレス症状の変化
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12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ
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PTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用した治療経過中のPTSD診断の変化
時間枠:ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
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PTSD評価
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ベースラインから治療後まで (間隔 PE および PCT では約 10 週間、質量 PE では 2 週間)
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治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用したPTSD診断の変化
時間枠:治療後~2週間のフォローアップ
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PTSD評価
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治療後~2週間のフォローアップ
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治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用したPTSD診断の変化
時間枠:2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
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PTSD評価
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2週間のフォローアップから12週間のフォローアップ
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治療後のPTSD症状スケール、インタビュー版(PSS-I)を使用したPTSD診断の変化
時間枠:12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ
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PTSD評価
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12週間のフォローアップから6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Edna B. Foa, Ph.D.、Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- スタディディレクター:Elna Yadin, Ph.D.、Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
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