Pitkäaikainen altistuminen posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) henkilöstön keskuudessa (STRONG STAR)
Pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle OIF:n/OEF:n henkilöstön keskuudessa: Massiiviset vs. välikokeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa hoidon tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) pitkittyneen altistuksen (PE) hoidossa. Tämä on tehokas PTSD-hoito, jota tyypillisesti annetaan kerran tai kahdesti viikossa. Arvioimme, onko 10 PE-istunnon yhdistäminen 2 viikossa (massakokeet; M-PE) tehokkaampaa kuin Minimal Contact Control (MCC); 2) säilyttääkö massaistuntojen muoto hoidon tehokkuuden verrattuna 10 PE-istuntoon, jotka on jaettu 8 viikon ajalle (välitut kokeet; S-PE), ja 3) arvioi ensimmäistä kertaa 10 PE-istunnon tehokkuutta 8 viikossa aktiivisessa työväestössä vertaamalla sitä aktiiviseen vertailutilaan, Present-Centered Therapy (PCT). Satunnaistaminen asetettiin alun perin 3:11:11:11 MCC:M-PE:S-PE:PCT:lle. Koska sotilaallisen kliinisen käytännön tiedot tarvittiin kiireellisesti, MCC:hen ilmoittautumista nopeutettiin muuttamalla suhde 1:1:1:1 M-PE:n ja MCC:n vertailun raportoimiseksi. Kun 30 osallistujaa ilmoittautui MCC:hen, satunnaistaminen jatkui noin 3:11:11:11:een. Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree ja Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) kehittivät PI, Edna Foa ja kollegat Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA) Pennsylvanian yliopistossa. Sen on havaittu olevan varsin tehokas vähentämään PTSD:tä ja siihen liittyvää psykopatologiaa erilaisissa traumatyypeissä PTSD-keskuksissa ympäri maailmaa. Lisäksi PE on tunnistettu VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD:lle (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) "voimakkaasti suositeltavaksi" käytettäväksi veteraanien kanssa, joilla on PTSD, perustuen vahvaan empiiriseen tukeen PE.
Tämä tutkimus on osa South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience -tutkimusta (STRONG STAR) (konsortion johtaja: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professori, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postinumero 7792, University of Texas Health Science Center San Antoniossa (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Tohtori Edna Foa on tutkimuksen yleinen päällikkö, ja paikan päällä oleva johtaja on COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Autpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Tutkimus tehdään Fort Hoodissa, Texasissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispuoliset aktiivisessa palveluksessa olevat OIF/OEF-sotilaita ja äskettäin eronneet OIF/OEF-veteraanit iältään 18–65-vuotiaat hakevat hoitoa PTSD:hen
- PTSD-diagnoosi, jonka määrittää kliinikon antama posttraumaattinen stressiasteikko (PSS-I).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö (potilashaastattelun ja sairauskertomustarkistuksen suorittavan arvioijan määrittelemänä)
- Nykyinen alkoholiriippuvuus (AUDIT:n mukaan)
- Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (joka määräytyy kyvyttömyydestä ymmärtää perusseulontakyselyitä)
- Nykyiset itsemurha-ajatukset riittävän vakavia vaatimaan välitöntä huomiota (itsemurha-ajatusten asteikon mukaan)
- Muut psykiatriset häiriöt, jotka ovat niin vakavia, että ne voidaan luokitella ensisijaiseksi häiriöksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykykeskeinen hoito (PCT)
|
10 75-90 minuutin psykoterapiaistuntoa, jotka keskittyvät päivittäisten ongelmien tunnistamiseen ja ratkaisemiseen osallistujien esille ottaessa
|
|
Muut: Minimaalinen kontaktien hallinta
|
Osallistujat saavat minimaalisen kontaktin 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen heille tarjotaan PE-Spaced tai PE-Massed, heidän mieltymyksensä mukaan.
Osallistujat saavat kerran viikossa 10-15 minuutin puhelun tutkimusterapeutilta tai riippumattomalta arvioijalta seuratakseen heidän tilaansa ja tarjotakseen tukea tarvittaessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PE-massa
|
10 75-90 minuutin psykoterapiaistuntoa, joissa keskitytään vähitellen kohtaamaan ahdistavia traumaan liittyviä muistoja ja muistutuksia.
Tunnit ovat 5 päivää/viikko kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PE-välillä
|
10 75-90 minuutin psykoterapiaistuntoa, joissa keskitytään vähitellen kohtaamaan ahdistavia traumaan liittyviä muistoja ja muistutuksia.
Istunnot 1-3 tapahtuvat kahden ensimmäisen viikon aikana, istunnot 4-5 viikoilla 3-4 ja istunnot 6-10 viikoilla 5-10.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden asteikossa, haastatteluversio (PSS-I) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan (noin 34 viikkoa Spaced PE ja PCT, 26 viikkoa massed PE
|
Hoidon vaikutus tähän PTSD-oireiden mittaan
|
Lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan (noin 34 viikkoa Spaced PE ja PCT, 26 viikkoa massed PE
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista-stressorikohtainen versio (PCL-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 10 viikkoa Spaced PE:lle ja PCT:lle, 2 viikkoa massiiviselle PE:lle)
|
Hoidon vaikutus PTSD:hen Stressin arviointi
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 10 viikkoa Spaced PE:lle ja PCT:lle, 2 viikkoa massiiviselle PE:lle)
|
|
PTSD-tarkistuslista-stressorikohtainen versio (PCL-S)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 2 viikon seurantaan
|
Muutokset PTSD:n stressioireissa hoidon alkaessa
|
Hoidon jälkeen 2 viikon seurantaan
|
|
PTSD-tarkistuslista-stressorikohtainen versio (PCL-S)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
Muutokset PTSD:n stressioireissa hoidon alkaessa
|
2 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
|
PTSD-tarkistuslista-stressorikohtainen versio (PCL-S)
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset PTSD:n stressioireissa hoidon alkaessa
|
12 viikon seuranta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset PTSD-diagnoosissa PTSD-oireiden asteikolla, haastatteluversio (PSS-I) hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 10 viikkoa Spaced PE:lle ja PCT:lle, 2 viikkoa massiiviselle PE:lle)
|
PTSD-arviointi
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 10 viikkoa Spaced PE:lle ja PCT:lle, 2 viikkoa massiiviselle PE:lle)
|
|
Muutokset PTSD-diagnoosissa PTSD-oireiden asteikolla, haastatteluversio (PSS-I) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 2 viikon seurantaan
|
PTSD-arviointi
|
Hoidon jälkeen 2 viikon seurantaan
|
|
Muutokset PTSD-diagnoosissa PTSD-oireiden asteikolla, haastatteluversio (PSS-I) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
PTSD-arviointi
|
2 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
|
Muutokset PTSD-diagnoosissa PTSD-oireiden asteikolla, haastatteluversio (PSS-I) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta 6 kuukauden seurantaan
|
PTSD-arviointi
|
12 viikon seuranta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minimaalinen kontaktien hallinta
-
University of MinnesotaRekrytointiLihavuus | Istuva käyttäytyminen | Riittämätön uni | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKognitiivinen rajoite | Ikääntyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Huomio on heikentynyt | Kognitiivinen huomiovaje | HIV:hen liittyvä kognitiivinen motorinen kompleksi | Käsittely, visuaalinen tila | Kognitiivinen häiriö remissiossaYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiLasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGTuntematonObstruktiivinen uniapneaSaksa
-
Angelo BivianoValmis
-
L.V.A. BoersmaValmis
-
Hospital de MataróValmisOrofaryngeaalinen dysfagiaEspanja
-
Abbott Medical DevicesValmisTyypillinen eteisvärinäYhdysvallat, Kanada
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationTuntematon
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...ValmisTuberkuloosi | Tuberkuloosi, keuhkosyöpäUganda