Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá expozice posttraumatické stresové poruše (PTSD) mezi personálem operace Irácká svoboda/operace Trvalá svoboda (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26. listopadu 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prodloužená expozice PTSD mezi zaměstnanci OIF/OEF: hromadné vs. rozložené zkoušky

Účelem této studie je 1) vyhodnotit, zda je hromadné 10 sezení PE za 2 týdny (hromadné pokusy; M-PE) účinnější než kontrola minimálního kontaktu (MCC); 2) zda si formát hromadných sezení zachovává účinnost léčby ve srovnání s 10 sezeními PE rozloženými po dobu 8 týdnů (rozložené studie; S-PE) a 3) poprvé vyhodnotit účinnost 10 sezení PE dodaných za 8 týdnů v populaci v aktivní službě porovnáním s aktivním srovnávacím stavem, terapií zaměřenou na přítomnost (PCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zlepšit účinnost léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) s prodlouženou expozicí (PE), což je účinná léčba PTSD, která se obvykle podává jednou nebo dvakrát týdně. Vyhodnotíme, zda je hromadné 10 sezení PE za 2 týdny (hromadné pokusy; M-PE) účinnější než kontrola minimálního kontaktu (MCC); 2) zda si formát hromadných sezení zachová účinnost léčby ve srovnání s 10 sezeními PE rozloženými do 8 týdnů (rozložené studie; S-PE) a 3) poprvé vyhodnotí účinnost 10 sezení PE dodaných za 8 týdnů v populaci v aktivní službě porovnáním s aktivním srovnávacím stavem, terapií zaměřenou na přítomnost (PCT). Randomizace byla původně nastavena na 3:11:11:11 pro MCC:M-PE:S-PE:PCT. Vzhledem k naléhavé potřebě dat pro informování vojenské klinické praxe byl zápis do MCC urychlen změnou poměru na 1:1:1:1, aby bylo možné uvést srovnání mezi M-PE a MCC. Když bylo do MCC zařazeno 30 účastníků, randomizace pokračovala přibližně na 3:11:11:11. Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) byl vyvinut PI, Ednou Foa a kolegy z Centra pro léčbu a studium úzkosti (CTSA), University of Pennsylvania. Bylo zjištěno, že je docela účinný při snižování PTSD a související psychopatologie s různými typy traumat v centrech PTSD po celém světě. Kromě toho byla PE identifikována ve společném VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) jako „důrazně doporučeno“ pro použití u veteránů s PTSD, na základě silné empirické podpory pro PE.

Tato studie je součástí South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (ředitel konsorcia: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, profesor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Mail Code 7792, University of Texas Health Science Center v San Antoniu (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr. Edna Foa je celkovým PI studie a on-site PI je COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/ambulantní psychiatrie, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Studie bude provedena ve Fort Hood v Texasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy v aktivní službě OIF/OEF vojenského personálu a nedávno separovaní veteráni OIF/OEF ve věku 18-65 let hledající léčbu PTSD
  • Diagnóza PTSD stanovená klinickým lékařem aplikovaná Posttraumatic Stress Scale (PSS-I).

Kritéria vyloučení:

  • Současná bipolární porucha nebo jiná psychotická porucha (jak určí hodnotitel provádějící rozhovor s pacientem a kontrolu lékařské dokumentace)
  • Současná závislost na alkoholu (stanovená AUDITEM)
  • Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
  • Současné sebevražedné myšlenky jsou dostatečně závažné na to, aby si zasloužily okamžitou pozornost (jak je stanoveno na stupnici pro sebevražedné myšlenky)
  • Jiné psychiatrické poruchy natolik závažné, že vyžadují označení jako primární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na přítomnost (PCT)
Behaviorální: Terapie zaměřená na přítomnost
10 psychoterapeutických sezení v délce 75–90 minut, zaměřených na identifikaci a řešení každodenních problémů tak, jak si je účastníci vysvětlí
Jiný: Minimální kontrola kontaktu
Behaviorální: Minimální kontrola kontaktu
Účastníci získají minimální kontakt po dobu 4 týdnů po randomizaci a poté je jim nabídnut PE-Spaced nebo PE-Massed, podle jejich preference. Účastníci obdrží 10–15 minutové telefonické hovory jednou týdně od studijního terapeuta nebo nezávislého hodnotitele, aby mohli sledovat jejich stav a podle potřeby jim poskytnout podporu.
Ostatní jména:
  • Seznam čekatelů
Experimentální: PE-Hmotný
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice - Massed
10 psychoterapeutických sezení v délce 75–90 minut, zaměřených na postupnou konfrontaci vzpomínek a připomínek souvisejících s traumatem. Sezení probíhají 5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Massed-PE
Aktivní komparátor: PE-rozestup
Behaviorální: Terapie s prodlouženou expozicí – rozložená
10 psychoterapeutických sezení v délce 75–90 minut, zaměřených na postupnou konfrontaci vzpomínek a připomínek souvisejících s traumatem. Sezení 1-3 probíhají v prvních dvou týdnech, relace 4-5 probíhají v týdnech 3-4 a relace 6-10 probíhají v týdnech 5-10.
Ostatní jména:
  • Rozložený-PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále symptomů PTSD, verze rozhovoru (PSS-I) po léčbě
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování (přibližně 34 týdnů pro Spaced PE a PCT, 26 týdnů pro Massed PE
Vliv léčby na tuto míru symptomologie PTSD
Základní až 6měsíční sledování (přibližně 34 týdnů pro Spaced PE a PCT, 26 týdnů pro Massed PE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD – verze specifická pro stresory (PCL-S)
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (přibližně 10 týdnů pro Spaced PE a PCT, 2 týdny pro Massed PE)
Vliv léčby na PTSD Hodnocení stresu
Výchozí stav po ukončení léčby (přibližně 10 týdnů pro Spaced PE a PCT, 2 týdny pro Massed PE)
Kontrolní seznam PTSD – verze specifická pro stresory (PCL-S)
Časové okno: Po léčbě až 2týdenní sledování
Změny symptomologie stresu PTSD po zahájení léčby
Po léčbě až 2týdenní sledování
Kontrolní seznam PTSD – verze specifická pro stresory (PCL-S)
Časové okno: 2týdenní sledování až 12týdenní sledování
Změny symptomologie stresu PTSD po zahájení léčby
2týdenní sledování až 12týdenní sledování
Kontrolní seznam PTSD – verze specifická pro stresory (PCL-S)
Časové okno: 12týdenní sledování až 6měsíční sledování
Změny symptomologie stresu PTSD po zahájení léčby
12týdenní sledování až 6měsíční sledování
Změny v diagnostice PTSD pomocí škály symptomů PTSD, verze rozhovoru (PSS-I) v průběhu léčby
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (přibližně 10 týdnů pro Spaced PE a PCT, 2 týdny pro Massed PE)
Hodnocení PTSD
Výchozí stav po ukončení léčby (přibližně 10 týdnů pro Spaced PE a PCT, 2 týdny pro Massed PE)
Změny v diagnostice PTSD pomocí stupnice symptomů PTSD, verze rozhovoru (PSS-I) po léčbě
Časové okno: Po léčbě až 2týdenní sledování
Hodnocení PTSD
Po léčbě až 2týdenní sledování
Změny v diagnostice PTSD pomocí stupnice symptomů PTSD, verze rozhovoru (PSS-I) po léčbě
Časové okno: 2týdenní sledování až 12týdenní sledování
Hodnocení PTSD
2týdenní sledování až 12týdenní sledování
Změny v diagnostice PTSD pomocí stupnice symptomů PTSD, verze rozhovoru (PSS-I) po léčbě
Časové okno: 12týdenní sledování až 6měsíční sledování
Hodnocení PTSD
12týdenní sledování až 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT074199P13
  • W81XWH-08-2-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

Klinické studie na Minimální kontrola kontaktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit