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Längerer Kontakt mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bei Mitarbeitern der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF). (STRONG STAR)

26. November 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Längere Exposition bei PTBS bei OIF/OEF-Personal: Massed vs. Spaced Trials

Der Zweck dieser Studie ist 1) zu bewerten, ob das Sammeln von 10 PE-Sitzungen in 2 Wochen (Massed Trials; M-PE) wirksamer ist als die Minimal Contact Control (MCC); 2) ob das Massensitzungsformat die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu 10 PE-Sitzungen über 8 Wochen (Spaced Trials; S-PE) beibehält, und 3) zum ersten Mal die Wirksamkeit der 10 PE-Sitzungen, die in 8 Wochen durchgeführt werden, zu bewerten in einer Population im aktiven Dienst, indem sie mit einer aktiven Vergleichsbedingung, der Gegenwartszentrierten Therapie (PCT), verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung der Effizienz der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) mit längerer Exposition (PE), einer wirksamen Behandlung für PTSD, die typischerweise in ein- oder zweimal wöchentlichen Sitzungen verabreicht wird. Wir werden evaluieren, ob das Sammeln von 10 PE-Sitzungen in 2 Wochen (Massed Trials; M-PE) wirksamer ist als die Minimal Contact Control (MCC); 2) ob das Massed Sessions-Format die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu 10 PE-Sitzungen über 8 Wochen beibehält (Spaced Trials; S-PE), und 3) wird zum ersten Mal die Wirksamkeit der 10 PE-Sitzungen in 8 Wochen bewerten in einer Population im aktiven Dienst, indem sie mit einer aktiven Vergleichsbedingung, der Gegenwartszentrierten Therapie (PCT), verglichen wird. Die Randomisierung wurde ursprünglich auf 3:11:11:11 für MCC:M-PE:S-PE:PCT eingestellt. Aufgrund des dringenden Bedarfs an Daten für die militärische klinische Praxis wurde die Aufnahme in MCC beschleunigt, indem das Verhältnis auf 1:1:1:1 geändert wurde, um den Vergleich zwischen M-PE und MCC zu melden. Als 30 Teilnehmer in MCC aufgenommen wurden, wurde die Randomisierung wieder auf etwa 3:11:11:11 fortgesetzt. Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) wurde von der PI, Edna Foa, und Kollegen im Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania, entwickelt. Es hat sich in PTBS-Zentren auf der ganzen Welt als sehr wirksam bei der Reduzierung von PTBS und verwandter Psychopathologie mit verschiedenen Arten von Traumata erwiesen. Darüber hinaus wurde PE in der gemeinsamen VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) als "dringend empfohlen" für die Verwendung bei Veteranen mit PTSD identifiziert, basierend auf der starken empirischen Unterstützung für SPORT.

Diese Studie ist Teil des South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (Direktor des Konsortiums: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postleitzahl 7792, University of Texas Health Science Center in San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr. Edna Foa ist die allgemeine PI der Studie, und der PI vor Ort ist COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Ambulant Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Haube, TX, 76544. Die Studie wird in Fort Hood, Texas, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche OIF/OEF-Militärangehörige im aktiven Dienst und kürzlich getrennte OIF/OEF-Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Behandlung für PTSD suchen
  • Diagnose von PTSD, bestimmt durch eine vom Arzt verabreichte posttraumatische Belastungsskala (PSS-I).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bipolare Störung oder andere psychotische Störung (wie vom Gutachter festgestellt, der das Patienteninterview und die Überprüfung der Krankenakte durchführt)
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit (wie vom AUDIT festgestellt)
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen zum Baseline-Screening zu verstehen)
  • Aktuelle Suizidgedanken, die stark genug sind, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (wie anhand der Skala für Suizidgedanken bestimmt)
  • Andere psychiatrische Störungen, die schwer genug sind, um die Bezeichnung als primäre Störung zu rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie (PCT)
Verhalten: Gegenwartszentrierte Therapie
10 75-90-minütige Psychotherapiesitzungen, die sich darauf konzentrieren, alltägliche Probleme zu identifizieren und zu lösen, wie sie von den Teilnehmern angesprochen werden
Sonstiges: Minimale Kontaktkontrolle
Verhalten: Minimale Kontaktkontrolle
Die Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung 4 Wochen lang minimalen Kontakt und erhalten danach je nach Präferenz PE-Spaced oder PE-Massed. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 10-15-minütige Telefonanrufe vom Studientherapeuten oder unabhängigen Gutachter, um ihren Status zu überwachen und bei Bedarf Unterstützung zu leisten.
Andere Namen:
  • Warteliste
Experimental: PE-Massiert
Verhalten: Therapie mit längerer Exposition - Massiert
10 75-90-minütige Psychotherapiesitzungen, die sich darauf konzentrieren, belastende Trauma-bezogene Erinnerungen und Erinnerungen schrittweise zu konfrontieren. Die Sitzungen finden zwei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche statt.
Andere Namen:
  • Masse-PE
Aktiver Komparator: PE-Abstand
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie – Abstand
10 75-90-minütige Psychotherapiesitzungen, die sich darauf konzentrieren, belastende Trauma-bezogene Erinnerungen und Erinnerungen schrittweise zu konfrontieren. Die Sitzungen 1-3 finden in den ersten zwei Wochen statt, die Sitzungen 4-5 in den Wochen 3-4 und die Sitzungen 6-10 in den Wochen 5-10.
Andere Namen:
  • Spaced-PE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Symptomskala, Interviewversion (PSS-I) nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up (ungefähr 34 Wochen für Spaced PE und PCT, 26 Wochen für Massed PE
Einfluss der Behandlung auf dieses Maß der PTBS-Symptomatik
Baseline bis 6-Monats-Follow-up (ungefähr 34 Wochen für Spaced PE und PCT, 26 Wochen für Massed PE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste-Stressor-spezifische Version (PCL-S)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (ungefähr 10 Wochen für Spaced PE und PCT, 2 Wochen für Massed PE)
Auswirkung der Behandlung auf eine PTBS Bewertung von Stress
Baseline bis Nachbehandlung (ungefähr 10 Wochen für Spaced PE und PCT, 2 Wochen für Massed PE)
PTBS-Checkliste-Stressor-spezifische Version (PCL-S)
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 2-Wochen-Follow-up
Veränderungen in der PTBS-Stresssymptomologie zu Beginn der Behandlung
Nachbehandlung bis 2-Wochen-Follow-up
PTBS-Checkliste-Stressor-spezifische Version (PCL-S)
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up bis 12-Wochen-Follow-up
Veränderungen in der PTBS-Stresssymptomologie zu Beginn der Behandlung
2-Wochen-Follow-up bis 12-Wochen-Follow-up
PTBS-Checkliste-Stressor-spezifische Version (PCL-S)
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der PTBS-Stresssymptomologie zu Beginn der Behandlung
12-Wochen-Follow-up bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen in der PTSD-Diagnose unter Verwendung der PTSD-Symptomskala, Interviewversion (PSS-I) im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (ungefähr 10 Wochen für Spaced PE und PCT, 2 Wochen für Massed PE)
PTBS-Bewertung
Baseline bis Nachbehandlung (ungefähr 10 Wochen für Spaced PE und PCT, 2 Wochen für Massed PE)
Änderungen in der PTSD-Diagnose unter Verwendung der PTSD-Symptomskala, Interviewversion (PSS-I) nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 2-Wochen-Follow-up
PTBS-Bewertung
Nachbehandlung bis 2-Wochen-Follow-up
Änderungen in der PTSD-Diagnose unter Verwendung der PTSD-Symptomskala, Interviewversion (PSS-I) nach der Behandlung
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up bis 12-Wochen-Follow-up
PTBS-Bewertung
2-Wochen-Follow-up bis 12-Wochen-Follow-up
Änderungen in der PTSD-Diagnose unter Verwendung der PTSD-Symptomskala, Interviewversion (PSS-I) nach der Behandlung
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up bis 6-Monats-Follow-up
PTBS-Bewertung
12-Wochen-Follow-up bis 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT074199P13
  • W81XWH-08-2-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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