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이라크 자유 작전/항구적 자유 작전(OIF/OEF) 요원 중 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기간 노출 (STRONG STAR)

2018년 11월 26일 업데이트: University of Pennsylvania

OIF/OEF 직원 중 PTSD에 대한 장기간 노출: 대규모 대 간격 실험

이 연구의 목적은 1) 2주 동안 10회의 PE 세션을 일괄 처리하는 것(Massed trial; M-PE)이 최소 접촉 제어(MCC)보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 2) 집중 세션 형식이 8주 간격으로 실시된 10회의 PE 세션과 비교하여 치료의 효능을 유지하는지 여부(간격 시험, S-PE) 및 3) 8주 동안 수행된 10회의 PE 세션의 효능을 처음으로 평가하기 위해 능동적 비교 조건인 PCT(현재 중심 치료)와 비교하여 현역 인구에서.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 일반적으로 주 1회 또는 2회 세션으로 시행되는 PTSD에 대한 효과적인 치료인 장기간 노출(PE)을 동반한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료의 효율성을 개선하는 것입니다. 우리는 2주 동안 10회의 PE 세션(대량 시험, M-PE)을 집중하는 것이 최소 접촉 제어(MCC)보다 더 효과적인지 평가할 것입니다. 2) 집중 세션 형식이 8주 간격으로 10회 PE 세션(간격 시험, S-PE)과 비교하여 치료의 효능을 유지하는지 여부 및 3) 8주 동안 제공된 10회의 PE 세션의 효능을 처음으로 평가합니다. 능동적 비교 조건인 PCT(현재 중심 치료)와 비교하여 현역 인구에서. 무작위화는 MCC:M-PE:S-PE:PCT에 대해 처음에 3:11:11:11로 설정되었습니다. 군사 임상 실습을 알리기 위한 데이터의 긴급한 필요로 인해 M-PE와 MCC 간의 비교를 보고하기 위해 비율을 1:1:1:1로 변경하여 MCC 등록을 가속화했습니다. 30명의 참가자가 MCC에 등록되었을 때 무작위 배정이 약 3:11:11:11로 재개되었습니다. Prolonged Exposure(PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998)는 펜실베니아 대학교 불안 치료 및 연구 센터(CTSA)의 PI, Edna Foa 및 동료들에 의해 개발되었습니다. 전 세계 PTSD 센터에서 다양한 유형의 외상으로 PTSD 및 관련 정신 병리를 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 PE는 PTSD에 대한 합동 VA-국방부 임상 실습 가이드라인(VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003)에서 PTSD가 있는 퇴역 군인에게 사용하도록 "강력히 권장"하는 것으로 확인되었습니다. 체육.

이 연구는 외상 및 회복력에 관한 South Texas Research Organizational Network Guiding Studies(STRONG STAR)의 일부입니다(컨소시엄 이사: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, 교수, 임상 시험을 위한 행동 건강 센터, 정신과 우편 번호 7792, 샌안토니오 텍사스 대학 건강 과학 센터(UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Edna Foa 박사는 연구의 전반적인 PI이며 현장 PI는 COL Jeffrey Yarvis, Ph.D.,Chef, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort 후드, 텍사스, 76544. 이 연구는 텍사스 포트 후드에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, 미국, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PTSD 치료를 원하는 18-65세의 성인 남녀 현역 OIF/OEF 군인 및 최근 분리된 OIF/OEF 재향군인
  • 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(PSS-I)에 의해 결정된 PTSD의 진단.

제외 기준:

  • 현재 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애(환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 수행하는 평가자가 결정)
  • 현재 알코올 의존도(AUDIT에서 결정)
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 증거(기준 선별 설문지를 이해할 수 없는 것으로 판단됨)
  • 즉각적인 주의를 요할 만큼 심각한 현재의 자살 생각(자살 생각 척도에 의해 결정됨)
  • 1차 장애로 지정해야 할 정도로 심각한 기타 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현재 중심 치료(PCT)
참가자가 제기한 일상적인 문제를 식별하고 해결하는 데 중점을 둔 75-90분 심리 치료 세션 10회
다른: 최소한의 접촉 제어
참가자는 무작위 배정 후 4주 동안 최소한의 접촉을 받은 후 선호도에 따라 PE-Spaced 또는 PE-Massed를 제공받습니다. 참가자는 자신의 상태를 모니터링하고 필요에 따라 지원을 제공하기 위해 연구 치료사 또는 독립 평가자로부터 일주일에 한 번 10-15분 전화 통화를 받습니다.
다른 이름들:
  • 대기자 명단
실험적: PE-매스
10 75-90분 심리 치료 세션, 고통스러운 트라우마 관련 기억 및 알림에 점차적으로 직면하는 데 중점을 둡니다. 세션은 2주 동안 주 5일 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 대량 PE
활성 비교기: PE 간격
10 75-90분 심리 치료 세션, 고통스러운 트라우마 관련 기억 및 알림에 점차적으로 직면하는 데 중점을 둡니다. 세션 1-3은 처음 2주에, 세션 4-5는 3-4주에, 세션 6-10은 5-10주에 발생합니다.
다른 이름들:
  • 간격 PE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 PTSD 증상 척도, 인터뷰 버전(PSS-I)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치(간격 PE 및 PCT의 경우 약 34주, 대량 PE의 경우 26주)
이 PTSD 증상 척도에 대한 치료의 영향
기준선에서 6개월 후속 조치(간격 PE 및 PCT의 경우 약 34주, 대량 PE의 경우 26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
PTSD 스트레스 평가에 대한 치료의 영향
기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 치료 후 2주 경과 관찰
치료 시작 시 PTSD 스트레스 증상의 변화
치료 후 2주 경과 관찰
PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 2주차부터 12주차까지
치료 시작 시 PTSD 스트레스 증상의 변화
2주차부터 12주차까지
PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치
치료 시작 시 PTSD 스트레스 증상의 변화
12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치
치료 과정에 따른 PTSD Symptom Scale, Interview Version(PSS-I)을 사용한 PTSD 진단의 변화
기간: 기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
PTSD 평가
기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
치료 후 PTSD Symptom Scale, Interview Version (PSS-I)을 이용한 PTSD 진단의 변화
기간: 치료 후 2주 경과 관찰
PTSD 평가
치료 후 2주 경과 관찰
치료 후 PTSD Symptom Scale, Interview Version (PSS-I)을 이용한 PTSD 진단의 변화
기간: 2주차부터 12주차까지
PTSD 평가
2주차부터 12주차까지
치료 후 PTSD Symptom Scale, Interview Version (PSS-I)을 이용한 PTSD 진단의 변화
기간: 12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치
PTSD 평가
12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • 연구 책임자: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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