- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01049516
이라크 자유 작전/항구적 자유 작전(OIF/OEF) 요원 중 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기간 노출 (STRONG STAR)
OIF/OEF 직원 중 PTSD에 대한 장기간 노출: 대규모 대 간격 실험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 일반적으로 주 1회 또는 2회 세션으로 시행되는 PTSD에 대한 효과적인 치료인 장기간 노출(PE)을 동반한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료의 효율성을 개선하는 것입니다. 우리는 2주 동안 10회의 PE 세션(대량 시험, M-PE)을 집중하는 것이 최소 접촉 제어(MCC)보다 더 효과적인지 평가할 것입니다. 2) 집중 세션 형식이 8주 간격으로 10회 PE 세션(간격 시험, S-PE)과 비교하여 치료의 효능을 유지하는지 여부 및 3) 8주 동안 제공된 10회의 PE 세션의 효능을 처음으로 평가합니다. 능동적 비교 조건인 PCT(현재 중심 치료)와 비교하여 현역 인구에서. 무작위화는 MCC:M-PE:S-PE:PCT에 대해 처음에 3:11:11:11로 설정되었습니다. 군사 임상 실습을 알리기 위한 데이터의 긴급한 필요로 인해 M-PE와 MCC 간의 비교를 보고하기 위해 비율을 1:1:1:1로 변경하여 MCC 등록을 가속화했습니다. 30명의 참가자가 MCC에 등록되었을 때 무작위 배정이 약 3:11:11:11로 재개되었습니다. Prolonged Exposure(PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998)는 펜실베니아 대학교 불안 치료 및 연구 센터(CTSA)의 PI, Edna Foa 및 동료들에 의해 개발되었습니다. 전 세계 PTSD 센터에서 다양한 유형의 외상으로 PTSD 및 관련 정신 병리를 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 PE는 PTSD에 대한 합동 VA-국방부 임상 실습 가이드라인(VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003)에서 PTSD가 있는 퇴역 군인에게 사용하도록 "강력히 권장"하는 것으로 확인되었습니다. 체육.
이 연구는 외상 및 회복력에 관한 South Texas Research Organizational Network Guiding Studies(STRONG STAR)의 일부입니다(컨소시엄 이사: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, 교수, 임상 시험을 위한 행동 건강 센터, 정신과 우편 번호 7792, 샌안토니오 텍사스 대학 건강 과학 센터(UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Edna Foa 박사는 연구의 전반적인 PI이며 현장 PI는 COL Jeffrey Yarvis, Ph.D.,Chef, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort 후드, 텍사스, 76544. 이 연구는 텍사스 포트 후드에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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Killeen, Texas, 미국, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD 치료를 원하는 18-65세의 성인 남녀 현역 OIF/OEF 군인 및 최근 분리된 OIF/OEF 재향군인
- 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(PSS-I)에 의해 결정된 PTSD의 진단.
제외 기준:
- 현재 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애(환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 수행하는 평가자가 결정)
- 현재 알코올 의존도(AUDIT에서 결정)
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 증거(기준 선별 설문지를 이해할 수 없는 것으로 판단됨)
- 즉각적인 주의를 요할 만큼 심각한 현재의 자살 생각(자살 생각 척도에 의해 결정됨)
- 1차 장애로 지정해야 할 정도로 심각한 기타 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 중심 치료(PCT)
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참가자가 제기한 일상적인 문제를 식별하고 해결하는 데 중점을 둔 75-90분 심리 치료 세션 10회
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다른: 최소한의 접촉 제어
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참가자는 무작위 배정 후 4주 동안 최소한의 접촉을 받은 후 선호도에 따라 PE-Spaced 또는 PE-Massed를 제공받습니다.
참가자는 자신의 상태를 모니터링하고 필요에 따라 지원을 제공하기 위해 연구 치료사 또는 독립 평가자로부터 일주일에 한 번 10-15분 전화 통화를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: PE-매스
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10 75-90분 심리 치료 세션, 고통스러운 트라우마 관련 기억 및 알림에 점차적으로 직면하는 데 중점을 둡니다.
세션은 2주 동안 주 5일 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PE 간격
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10 75-90분 심리 치료 세션, 고통스러운 트라우마 관련 기억 및 알림에 점차적으로 직면하는 데 중점을 둡니다.
세션 1-3은 처음 2주에, 세션 4-5는 3-4주에, 세션 6-10은 5-10주에 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 PTSD 증상 척도, 인터뷰 버전(PSS-I)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치(간격 PE 및 PCT의 경우 약 34주, 대량 PE의 경우 26주)
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이 PTSD 증상 척도에 대한 치료의 영향
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기준선에서 6개월 후속 조치(간격 PE 및 PCT의 경우 약 34주, 대량 PE의 경우 26주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
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PTSD 스트레스 평가에 대한 치료의 영향
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기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
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PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 치료 후 2주 경과 관찰
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치료 시작 시 PTSD 스트레스 증상의 변화
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치료 후 2주 경과 관찰
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PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 2주차부터 12주차까지
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치료 시작 시 PTSD 스트레스 증상의 변화
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2주차부터 12주차까지
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PTSD 체크리스트-스트레서 특정 버전(PCL-S)
기간: 12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치
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치료 시작 시 PTSD 스트레스 증상의 변화
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12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치
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치료 과정에 따른 PTSD Symptom Scale, Interview Version(PSS-I)을 사용한 PTSD 진단의 변화
기간: 기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
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PTSD 평가
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기준선에서 치료 후(간격 PE 및 PCT의 경우 약 10주, 대량 PE의 경우 2주)
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치료 후 PTSD Symptom Scale, Interview Version (PSS-I)을 이용한 PTSD 진단의 변화
기간: 치료 후 2주 경과 관찰
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PTSD 평가
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치료 후 2주 경과 관찰
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치료 후 PTSD Symptom Scale, Interview Version (PSS-I)을 이용한 PTSD 진단의 변화
기간: 2주차부터 12주차까지
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PTSD 평가
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2주차부터 12주차까지
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치료 후 PTSD Symptom Scale, Interview Version (PSS-I)을 이용한 PTSD 진단의 변화
기간: 12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치
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PTSD 평가
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12주 후속 조치 ~ 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
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