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伊拉克自由行动/持久自由行动 (OIF/OEF) 人员长期暴露于创伤后应激障碍 (PTSD) (STRONG STAR)

2018年11月26日 更新者：University of Pennsylvania

OIF/OEF 人员长期接触 PTSD：集中试验与间隔试验

本研究的目的是 1) 评估在 2 周内集中进行 10 次体育锻炼（集体试验；M-PE）是否比最小接触控制 (MCC) 更有效； 2) 与间隔超过 8 周的 10 次 PE 会议（间隔试验；S-PE）相比，集中会议形式是否保留了治疗效果，以及 3）首次评估 8 周内进行的 10 次 PE 会议的疗效在现役人群中，通过将其与主动比较条件、以现在为中心的治疗 (PCT) 进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过长时间暴露 (PE) 提高创伤后应激障碍 (PTSD) 的治疗效率，这是一种有效的 PTSD 治疗方法，通常每周进行一次或两次。 我们将评估 2 周内集中进行 10 次 PE 会议（集中试验；M-PE）是否比最小接触控制 (MCC) 更有效； 2) 与间隔超过 8 周的 10 次 PE 会议（间隔试验；S-PE）相比，集中会议形式是否保留了治疗效果，以及 3）将首次评估 8 周内进行的 10 次 PE 会议的疗效在现役人群中，通过将其与主动比较条件、以现在为中心的治疗 (PCT) 进行比较。 MCC:M-PE:S-PE:PCT 的随机化最初设置为 3:11:11:11。 由于迫切需要数据来为军事临床实践提供信息，通过将比率更改为 1:1:1:1 来加快 MCC 的注册，以便报告 M-PE 和 MCC 之间的比较。 当 30 名参与者被纳入 MCC 时，随机化恢复到大约 3:11:11:11。 长时间暴露（PE；Foa、Hembree 和 Rothbaum，2007 年；Foa 和 Rothbaum，1998 年）是由宾夕法尼亚大学焦虑症治疗与研究中心 (CTSA) 的首席研究员 Edna Foa 及其同事开发的。 在世界各地的创伤后应激障碍中心，它被发现在减少创伤后应激障碍和与各种类型创伤相关的精神病理学方面非常有效。 此外，PE 已在 VA-国防部 PTSD 联合临床实践指南（VA-DoD 临床实践指南工作组，2003 年）中确定为“强烈推荐”用于患有 PTSD 的退伍军人，基于对 PTSD 的强大实证支持体育。

这项研究是南德克萨斯研究组织网络关于创伤和复原力的指导研究 (STRONG STAR) 的一部分（联合会主任：Alan L. Peterson，博士，ABPP，精神病学系临床试验行为健康中心教授-邮件代码 7792，德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心 (UTHSCSA)，7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900)。 Edna Foa 博士是该研究的整体 PI，现场 PI 是 COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/O​​utpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort得克萨斯州胡德市，邮编 76544。 该研究将在得克萨斯州胡德堡进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen、Texas、美国、76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年男性和女性现役 OIF/OEF 军人和最近离职的 18-65 岁寻求 PTSD 治疗的 OIF/OEF 退伍军人
  • 由临床医生管理的创伤后应激量表 (PSS-I) 确定的 PTSD 诊断。

排除标准：

  • 当前双相情感障碍或其他精神障碍（由进行患者访谈和医疗记录审查的评估人员确定）
  • 当前酒精依赖（由 AUDIT 确定）
  • 中度或重度创伤性脑损伤的证据（由无法理解基线筛查问卷确定）
  • 目前的自杀意念严重到需要立即引起注意（由自杀意念量表确定）
  • 严重到需要指定为原发性疾病的其他精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：以现在为中心的治疗 (PCT)
行为的：以现在为中心的治疗
10 次 75-90 分钟的心理治疗课程，重点是识别和解决参与者提出的日常问题
其他：最小接触控制
行为的：最小接触控制
参与者在随机化后的 4 周内接受最少的接触，然后根据他们的偏好提供 PE-Spaced 或 PE-Massed。 参与者每周会接到研究治疗师或独立评估员打来的一次 10-15 分钟的电话，以监控他们的状态并根据需要提供支持。
其他名称：
  • 候补名单
实验性的：PE-质量
行为的：长时间暴露疗法 - 集中
10 次 75-90 分钟的心理治疗，重点是逐渐面对痛苦的创伤相关记忆和提醒。 会议每周 5 天，持续两周。
其他名称：
  • 大量PE
有源比较器：PE-间隔
行为的：长时间暴露疗法 - 间隔
10 次 75-90 分钟的心理治疗，重点是逐渐面对痛苦的创伤相关记忆和提醒。 第 1-3 节发生在前两周，第 4-5 节发生在第 3-4 周，第 6-10 节发生在第 5-10 周。
其他名称：
  • 间隔PE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 PTSD 症状量表的变化，访谈版 (PSS-I)
大体时间：基线至 6 个月的随访（Spaced PE 和 PCT 大约 34 周，Massed PE 大约 26 周
治疗对 PTSD 症状测量的影响
基线至 6 个月的随访（Spaced PE 和 PCT 大约 34 周，Massed PE 大约 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表 - 压力源特定版本 (PCL-S)
大体时间：治疗后的基线（间隔 PE 和 PCT 大约 10 周，密集 PE 大约 2 周）
治疗对 PTSD 的影响 压力评估
治疗后的基线（间隔 PE 和 PCT 大约 10 周，密集 PE 大约 2 周）
PTSD 检查表 - 压力源特定版本 (PCL-S)
大体时间：治疗后至 2 周随访
治疗开始后 PTSD 应激症状的变化
治疗后至 2 周随访
PTSD 检查表 - 压力源特定版本 (PCL-S)
大体时间：2周随访至12周随访
治疗开始后 PTSD 应激症状的变化
2周随访至12周随访
PTSD 检查表 - 压力源特定版本 (PCL-S)
大体时间：12 周随访至 6 个月随访
治疗开始后 PTSD 应激症状的变化
12 周随访至 6 个月随访
在治疗过程中使用 PTSD 症状量表访谈版 (PSS-I) 进行 PTSD 诊断的变化
大体时间：治疗后的基线（间隔 PE 和 PCT 大约 10 周，密集 PE 大约 2 周）
创伤后应激障碍评估
治疗后的基线（间隔 PE 和 PCT 大约 10 周，密集 PE 大约 2 周）
治疗后使用 PTSD 症状量表访谈版 (PSS-I) 进行 PTSD 诊断的变化
大体时间：治疗后至 2 周随访
创伤后应激障碍评估
治疗后至 2 周随访
治疗后使用 PTSD 症状量表访谈版 (PSS-I) 进行 PTSD 诊断的变化
大体时间：2周随访至12周随访
创伤后应激障碍评估
2周随访至12周随访
治疗后使用 PTSD 症状量表访谈版 (PSS-I) 进行 PTSD 诊断的变化
大体时间：12 周随访至 6 个月随访
创伤后应激障碍评估
12 周随访至 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
U.S. Army Medical Research and Development Command

调查人员

  • 首席研究员：Edna B. Foa, Ph.D.、Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • 研究主任：Elna Yadin, Ph.D.、Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月13日

首次发布 (估计)

2010年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT074199P13
  • W81XWH-08-2-0111

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