- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01049516
Långvarig exponering för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland personal inom operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)
Långvarig exponering för PTSD bland OIF/OEF-personal: Massad vs. Spaced Trials
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förbättra effektiviteten av behandlingen för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med förlängd exponering (PE), en effektiv behandling för PTSD som vanligtvis administreras en eller två gånger i veckan. Vi kommer att utvärdera om det är mer effektivt att samla 10 PE-sessioner på 2 veckor (massade försök; M-PE) än Minimal Contact Control (MCC); 2) huruvida formatet för massasessioner bibehåller behandlingens effektivitet jämfört med 10 PE-sessioner fördelade på 8 veckor (distanserade försök; S-PE), och 3) kommer för första gången att utvärdera effekten av de 10 PE-sessionerna som levereras på 8 veckor i en aktiv tjänstepopulation genom att jämföra den med ett aktivt jämförelsetillstånd, Present-Centered Therapy (PCT). Randomisering sattes initialt till 3:11:11:11 för MCC:M-PE:S-PE:PCT. På grund av det akuta behovet av data för att informera militär klinisk praxis, påskyndades inskrivningen i MCC genom att ändra förhållandet till 1:1:1:1 för att rapportera jämförelsen mellan M-PE och MCC. När 30 deltagare registrerades i MCC återupptogs randomiseringen till cirka 3:11:11:11. Förlängd exponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) utvecklades av PI, Edna Foa och kollegor vid Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. Det har visat sig vara ganska effektivt för att minska PTSD och relaterad psykopatologi med olika typer av trauma i PTSD-centra runt om i världen. Dessutom har PE identifierats i den gemensamma VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) som "rekommenderas starkt" för användning med veteraner med PTSD, baserat på det starka empiriska stödet för PE.
Denna studie är en del av South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (Konsortiets direktör: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postkod 7792, University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr Edna Foa är den övergripande PI för studien, och PI på plats är COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Studien kommer att genomföras i Fort Hood, Texas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga aktiva militärer från OIF/OEF och nyligen separerade OIF/OEF-veteraner i åldrarna 18-65 som söker behandling för PTSD
- Diagnos av PTSD bestäms av en kliniker-administrerad Posttraumatic Stress Scale (PSS-I).
Exklusions kriterier:
- Aktuell bipolär störning eller annan psykotisk störning (enligt bestämt av utvärderaren som genomför patientintervjun och journalgranskning)
- Aktuellt alkoholberoende (som fastställts av REVISIONEN)
- Bevis på en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (som bestäms av oförmågan att förstå grundundersökningsfrågeformulären)
- Aktuella självmordstankar allvarliga nog för att motivera omedelbar uppmärksamhet (som bestäms av skalan för självmordstankar)
- Andra psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att motivera klassificeringen som den primära störningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Presentcentrerad terapi (PCT)
|
10 75-90 minuters psykoterapisessioner, fokuserade på att identifiera och lösa vardagsproblem när de tas upp av deltagarna
|
|
Övrig: Minimal kontaktkontroll
|
Deltagarna får minimal kontakt under 4 veckor efter randomisering och erbjuds därefter PE-Spaced eller PE-Massed, enligt deras preferenser.
Deltagarna får 10-15 minuters telefonsamtal en gång i veckan av studieterapeuten eller oberoende utvärderare för att övervaka sin status och för att ge stöd vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PE-massad
|
10 75-90 minuters psykoterapisessioner, fokuserade på att gradvis konfrontera oroande traumarelaterade minnen och påminnelser.
Sessioner sker 5 dagar/vecka under två veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PE-avstånd
|
10 75-90 minuters psykoterapisessioner, fokuserade på att gradvis konfrontera oroande traumarelaterade minnen och påminnelser.
Sessioner 1-3 inträffar under de första två veckorna, sessioner 4-5 äger rum under vecka 3-4 och sessioner 6-10 sker under vecka 5-10.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-symtomskala, intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: Baslinje till 6-månaders uppföljning (cirka 34 veckor för Spaced PE och PCT, 26 veckor för Massed PE
|
Behandlingens inverkan på detta mått på PTSD-symptomologi
|
Baslinje till 6-månaders uppföljning (cirka 34 veckor för Spaced PE och PCT, 26 veckor för Massed PE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
|
Behandlingens inverkan på en PTSD Bedömning av stress
|
Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
|
|
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
|
Förändringar i PTSD-stresssymptom vid påbörjande av behandling
|
Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
|
|
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: 2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
|
Förändringar i PTSD-stresssymptom vid påbörjande av behandling
|
2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
|
|
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: 12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i PTSD-stresssymptom vid påbörjande av behandling
|
12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i PTSD-diagnos med hjälp av PTSD-symtomskala, intervjuversion (PSS-I) under behandlingsförloppet
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
|
PTSD-bedömning
|
Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
|
|
Förändringar i PTSD-diagnos med PTSD Symptom Scale, Intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
|
PTSD-bedömning
|
Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i PTSD-diagnos med PTSD Symptom Scale, Intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: 2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
|
PTSD-bedömning
|
2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i PTSD-diagnos med PTSD Symptom Scale, Intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: 12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning
|
PTSD-bedömning
|
12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- Studierektor: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .