Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig exponering för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland personal inom operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26 november 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Långvarig exponering för PTSD bland OIF/OEF-personal: Massad vs. Spaced Trials

Syftet med denna studie är 1) att utvärdera huruvida att samla 10 PE-sessioner på 2 veckor (massade försök; M-PE) är mer effektivt än Minimal Contact Control (MCC); 2) huruvida formatet av masssessioner behåller behandlingens effektivitet jämfört med 10 PE-sessioner fördelade på 8 veckor (distanserade försök; S-PE), och 3) för att för första gången utvärdera effekten av de 10 PE-sessionerna som levererades på 8 veckor i en aktiv tjänstepopulation genom att jämföra den med ett aktivt jämförelsetillstånd, Present-Centered Therapy (PCT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förbättra effektiviteten av behandlingen för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med förlängd exponering (PE), en effektiv behandling för PTSD som vanligtvis administreras en eller två gånger i veckan. Vi kommer att utvärdera om det är mer effektivt att samla 10 PE-sessioner på 2 veckor (massade försök; M-PE) än Minimal Contact Control (MCC); 2) huruvida formatet för massasessioner bibehåller behandlingens effektivitet jämfört med 10 PE-sessioner fördelade på 8 veckor (distanserade försök; S-PE), och 3) kommer för första gången att utvärdera effekten av de 10 PE-sessionerna som levereras på 8 veckor i en aktiv tjänstepopulation genom att jämföra den med ett aktivt jämförelsetillstånd, Present-Centered Therapy (PCT). Randomisering sattes initialt till 3:11:11:11 för MCC:M-PE:S-PE:PCT. På grund av det akuta behovet av data för att informera militär klinisk praxis, påskyndades inskrivningen i MCC genom att ändra förhållandet till 1:1:1:1 för att rapportera jämförelsen mellan M-PE och MCC. När 30 deltagare registrerades i MCC återupptogs randomiseringen till cirka 3:11:11:11. Förlängd exponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) utvecklades av PI, Edna Foa och kollegor vid Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. Det har visat sig vara ganska effektivt för att minska PTSD och relaterad psykopatologi med olika typer av trauma i PTSD-centra runt om i världen. Dessutom har PE identifierats i den gemensamma VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) som "rekommenderas starkt" för användning med veteraner med PTSD, baserat på det starka empiriska stödet för PE.

Denna studie är en del av South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (Konsortiets direktör: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postkod 7792, University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr Edna Foa är den övergripande PI för studien, och PI på plats är COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Studien kommer att genomföras i Fort Hood, Texas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga aktiva militärer från OIF/OEF och nyligen separerade OIF/OEF-veteraner i åldrarna 18-65 som söker behandling för PTSD
  • Diagnos av PTSD bestäms av en kliniker-administrerad Posttraumatic Stress Scale (PSS-I).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell bipolär störning eller annan psykotisk störning (enligt bestämt av utvärderaren som genomför patientintervjun och journalgranskning)
  • Aktuellt alkoholberoende (som fastställts av REVISIONEN)
  • Bevis på en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (som bestäms av oförmågan att förstå grundundersökningsfrågeformulären)
  • Aktuella självmordstankar allvarliga nog för att motivera omedelbar uppmärksamhet (som bestäms av skalan för självmordstankar)
  • Andra psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att motivera klassificeringen som den primära störningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Presentcentrerad terapi (PCT)
10 75-90 minuters psykoterapisessioner, fokuserade på att identifiera och lösa vardagsproblem när de tas upp av deltagarna
Övrig: Minimal kontaktkontroll
Deltagarna får minimal kontakt under 4 veckor efter randomisering och erbjuds därefter PE-Spaced eller PE-Massed, enligt deras preferenser. Deltagarna får 10-15 minuters telefonsamtal en gång i veckan av studieterapeuten eller oberoende utvärderare för att övervaka sin status och för att ge stöd vid behov.
Andra namn:
  • Väntelista
Experimentell: PE-massad
10 75-90 minuters psykoterapisessioner, fokuserade på att gradvis konfrontera oroande traumarelaterade minnen och påminnelser. Sessioner sker 5 dagar/vecka under två veckor.
Andra namn:
  • Massad-PE
Aktiv komparator: PE-avstånd
10 75-90 minuters psykoterapisessioner, fokuserade på att gradvis konfrontera oroande traumarelaterade minnen och påminnelser. Sessioner 1-3 inträffar under de första två veckorna, sessioner 4-5 äger rum under vecka 3-4 och sessioner 6-10 sker under vecka 5-10.
Andra namn:
  • Spaced-PE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtomskala, intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: Baslinje till 6-månaders uppföljning (cirka 34 veckor för Spaced PE och PCT, 26 veckor för Massed PE
Behandlingens inverkan på detta mått på PTSD-symptomologi
Baslinje till 6-månaders uppföljning (cirka 34 veckor för Spaced PE och PCT, 26 veckor för Massed PE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
Behandlingens inverkan på en PTSD Bedömning av stress
Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
Förändringar i PTSD-stresssymptom vid påbörjande av behandling
Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: 2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
Förändringar i PTSD-stresssymptom vid påbörjande av behandling
2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
PTSD Checklista-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsram: 12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning
Förändringar i PTSD-stresssymptom vid påbörjande av behandling
12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning
Förändringar i PTSD-diagnos med hjälp av PTSD-symtomskala, intervjuversion (PSS-I) under behandlingsförloppet
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
PTSD-bedömning
Baslinje till efterbehandling (cirka 10 veckor för Spaced PE och PCT, 2 veckor för Massed PE)
Förändringar i PTSD-diagnos med PTSD Symptom Scale, Intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
PTSD-bedömning
Efterbehandling till 2 veckors uppföljning
Förändringar i PTSD-diagnos med PTSD Symptom Scale, Intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: 2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
PTSD-bedömning
2 veckors uppföljning till 12 veckors uppföljning
Förändringar i PTSD-diagnos med PTSD Symptom Scale, Intervjuversion (PSS-I) efter behandling
Tidsram: 12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning
PTSD-bedömning
12 veckors uppföljning till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Studierektor: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera