- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01049516
Длительное воздействие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди сотрудников операции «Иракская свобода»/операции «Несокрушимая свобода» (OIF/OEF) (STRONG STAR)
Продолжительное воздействие посттравматического стрессового расстройства среди персонала OIF/OEF: массовые и разрозненные испытания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является повышение эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с длительным воздействием (ПЭ), эффективного лечения ПТСР, которое обычно проводится один или два раза в неделю. Мы оценим, является ли массирование 10 сеансов физкультуры за 2 недели (массовые испытания; M-PE) более эффективным, чем контроль с минимальным контактом (MCC); 2) сохраняет ли формат массированных сеансов эффективность лечения по сравнению с 10 сеансами физкультуры с интервалом в 8 недель (разделенные испытания; S-PE), и 3) будет ли впервые оцениваться эффективность 10 сеансов физкультуры, проведенных через 8 недель в активном населении, сравнивая его с активным условием сравнения, Терапией, ориентированной на настоящее (PCT). Первоначально рандомизация была установлена на 3:11:11:11 для MCC:M-PE:S-PE:PCT. Из-за острой потребности в данных для информирования военной клинической практики зачисление в MCC было ускорено за счет изменения соотношения на 1: 1: 1: 1, чтобы сообщить о сравнении M-PE и MCC. Когда в MCC было зачислено 30 участников, рандомизация возобновилась примерно до 3:11:11:11. Метод длительного воздействия (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) был разработан PI Эдной Фоа и ее коллегами из Центра лечения и изучения тревоги (CTSA) Пенсильванского университета. Было обнаружено, что он весьма эффективен в уменьшении посттравматического стрессового расстройства и связанной с ним психопатологии с различными типами травм в центрах посттравматического стресса по всему миру. Кроме того, PE была определена в совместном Руководстве по клинической практике VA-Department of Defense для посттравматического стрессового расстройства (Рабочая группа VA-DoD по клинической практике руководства, 2003 г.) как «настоятельно рекомендуемая» для использования с ветеранами с посттравматическим стрессовым расстройством на основе убедительной эмпирической поддержки для ЧП.
Это исследование является частью Исследовательской организационной сети Южного Техаса, руководящей исследованиями травм и устойчивости (STRONG STAR) (директор консорциума: Алан Л. Петерсон, доктор философии, ABPP, профессор Центра клинических испытаний поведенческого здоровья, кафедра психиатрии). Почтовый индекс 7792, Центр медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Доктор Эдна Фоа является главным PI исследования, а PI на месте - полковник Джеффри Ярвис, доктор философии, начальник отдела поведенческого здоровья солдат / амбулаторной психиатрии, Армейский медицинский центр Карла Р. Дарналла, 36000 Darnall Loop, Fort Худ, Техас, 76544. Исследование будет проводиться в Форт-Худе, штат Техас.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины, находящиеся на действительной военной службе, военнослужащие OIF/OEF и недавно уволившиеся ветераны OIF/OEF в возрасте от 18 до 65 лет, обращающиеся за лечением от посттравматического стрессового расстройства.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства определяется по шкале посттравматического стресса (PSS-I), которую вводит врач.
Критерий исключения:
- Текущее биполярное расстройство или другое психотическое расстройство (как определено оценщиком, проводящим опрос пациента и просмотр медицинской документации)
- Текущая алкогольная зависимость (по данным AUDIT)
- Доказательства средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (определяется неспособностью понять базовые скрининговые анкеты)
- Текущие суицидальные мысли достаточно серьезны, чтобы требовать немедленного внимания (согласно шкале суицидальных мыслей)
- Другие психические расстройства, достаточно тяжелые, чтобы считать их первичным расстройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее (PCT)
|
10 сеансов психотерапии продолжительностью 75-90 минут, направленных на выявление и решение повседневных проблем, возникающих у участников
|
|
Другой: Минимальный контактный контроль
|
Участники получают минимальный контакт в течение 4 недель после рандомизации, а затем им предлагается PE-Space или PE-Massed, в зависимости от их предпочтений.
Участники получают 10-15-минутные телефонные звонки один раз в неделю от психотерапевта-исследователя или независимого оценщика, чтобы контролировать их состояние и оказывать поддержку по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PE-Massed
|
10 сеансов психотерапии продолжительностью 75-90 минут, направленных на постепенное преодоление неприятных воспоминаний и напоминаний, связанных с травмой.
Сеансы проходят 5 дней в неделю в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PE-промежуток
|
10 сеансов психотерапии продолжительностью 75-90 минут, направленных на постепенное преодоление неприятных воспоминаний и напоминаний, связанных с травмой.
Сеансы 1–3 проходят в первые две недели, сеансы 4–5 — на 3–4 неделях, а сеансы 6–10 — на 5–10 неделях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства, версия интервью (PSS-I) после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения (приблизительно 34 недели для интервальной ФЭ и ПКТ, 26 недель для массированной ФЭ).
|
Влияние лечения на этот показатель симптоматики посттравматического стрессового расстройства
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения (приблизительно 34 недели для интервальной ФЭ и ПКТ, 26 недель для массированной ФЭ).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия для стрессора (PCL-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего лечения (приблизительно 10 недель для интервальной ПЭ и ПКТ, 2 недели для массированной ПЭ)
|
Влияние лечения на ПТСР Оценка стресса
|
От исходного уровня до последующего лечения (приблизительно 10 недель для интервальной ПЭ и ПКТ, 2 недели для массированной ПЭ)
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия для стрессора (PCL-S)
Временное ограничение: После лечения до 2-недельного наблюдения
|
Изменения стрессовой симптоматики посттравматического стрессового расстройства после начала лечения
|
После лечения до 2-недельного наблюдения
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия для стрессора (PCL-S)
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение до 12-недельного наблюдения
|
Изменения стрессовой симптоматики посттравматического стрессового расстройства после начала лечения
|
2-недельное наблюдение до 12-недельного наблюдения
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия для стрессора (PCL-S)
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение до 6-месячного наблюдения
|
Изменения стрессовой симптоматики посттравматического стрессового расстройства после начала лечения
|
12-недельное наблюдение до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в диагностике посттравматического стрессового расстройства с использованием шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства, версия интервью (PSS-I) в течение курса лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего лечения (приблизительно 10 недель для интервальной ПЭ и ПКТ, 2 недели для массированной ПЭ)
|
Оценка посттравматического стресса
|
От исходного уровня до последующего лечения (приблизительно 10 недель для интервальной ПЭ и ПКТ, 2 недели для массированной ПЭ)
|
|
Изменения в диагностике посттравматического стрессового расстройства с использованием шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства, версия интервью (PSS-I) после лечения
Временное ограничение: После лечения до 2-недельного наблюдения
|
Оценка посттравматического стресса
|
После лечения до 2-недельного наблюдения
|
|
Изменения в диагностике посттравматического стрессового расстройства с использованием шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства, версия интервью (PSS-I) после лечения
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение до 12-недельного наблюдения
|
Оценка посттравматического стресса
|
2-недельное наблюдение до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменения в диагностике посттравматического стрессового расстройства с использованием шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства, версия интервью (PSS-I) после лечения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение до 6-месячного наблюдения
|
Оценка посттравматического стресса
|
12-недельное наблюдение до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ПТСР
- Пост-травматическое стрессовое растройство
- Травма
- Военный
- Психотерапия
- Поведенческая терапия
- Пост травматический стресс
- Длительный контакт
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Экспозиционная терапия
- Бой
- Психологическое лечение
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Посттравматические стрессовые расстройства
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .