Exposição prolongada para transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) entre o pessoal da Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)
Exposição prolongada para TEPT entre funcionários da OIF/OEF: ensaios em massa versus espaçados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a eficiência do tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com exposição prolongada (PE), um tratamento eficaz para TEPT normalmente administrado em sessões uma ou duas vezes por semana. Avaliaremos se a massificação de 10 sessões de PE em 2 semanas (ensaios maciços; M-PE) é mais eficaz do que o controle de contato mínimo (MCC); 2) se o formato de sessões em massa retém a eficácia do tratamento em comparação com 10 sessões de PE espaçadas em 8 semanas (ensaios espaçados; S-PE) e 3) avaliará pela primeira vez a eficácia das 10 sessões de PE realizadas em 8 semanas em uma população ativa, comparando-a com uma condição de comparação ativa, Terapia Centrada no Presente (PCT). A randomização foi inicialmente definida em 3:11:11:11 para MCC:M-PE:S-PE:PCT. Devido à necessidade urgente de dados para informar a prática clínica militar, a inscrição no MCC foi acelerada, alterando a proporção para 1:1:1:1, a fim de relatar a comparação entre M-PE e MCC. Quando 30 participantes foram inscritos no MCC, a randomização foi retomada para aproximadamente 3:11:11:11. A Exposição Prolongada (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) foi desenvolvida pela PI, Edna Foa, e colegas do Centro de Tratamento e Estudo da Ansiedade (CTSA), Universidade da Pensilvânia. Foi considerado bastante eficaz na redução do TEPT e da psicopatologia relacionada a vários tipos de trauma em centros de TEPT em todo o mundo. Além disso, a EP foi identificada na diretriz de prática clínica conjunta do VA-Department of Defense para PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) como "fortemente recomendada" para uso com veteranos com PTSD, com base no forte suporte empírico para EDUCAÇAO FISICA.
Este estudo faz parte da Rede Organizacional de Pesquisa do Sul do Texas, Orientando Estudos sobre Trauma e Resiliência (STRONG STAR) (Diretor do Consórcio: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professor, Centro de Bem-Estar Comportamental para Ensaios Clínicos, Departamento de Psiquiatria- Código postal 7792, Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dra. Edna Foa é a PI geral do estudo, e o PI no local é o COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chefe, Saúde Comportamental do Soldado/Psiquiatria Ambulatorial, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. O estudo será conduzido em Fort Hood, Texas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares OIF/OEF masculinos e femininos adultos em serviço ativo e veteranos OIF/OEF recentemente separados, com idades entre 18 e 65 anos, que procuram tratamento para PTSD
- Diagnóstico de TEPT determinado por uma Escala de Estresse Pós-Traumático (PSS-I) administrada pelo médico.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar atual ou outro transtorno psicótico (conforme determinado pelo avaliador que conduz a entrevista do paciente e a revisão do prontuário médico)
- Dependência atual de álcool (conforme determinado pela AUDIT)
- Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base)
- Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar atenção imediata (conforme determinado pela Escala de Ideação Suicida)
- Outros transtornos psiquiátricos graves o suficiente para justificar a designação como transtorno primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente (PCT)
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10 sessões de psicoterapia de 75 a 90 minutos, focadas na identificação e resolução de problemas do dia a dia à medida que são trazidos pelos participantes
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Outro: Controle mínimo de contato
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Os participantes recebem contato mínimo por 4 semanas após a randomização e, posteriormente, são oferecidos PE-Spaced ou PE-Massed, de acordo com sua preferência.
Os participantes recebem telefonemas de 10 a 15 minutos uma vez por semana pelo terapeuta do estudo ou avaliador independente para monitorar seu estado e fornecer suporte conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: PE-Massed
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10 sessões de psicoterapia de 75 a 90 minutos, focadas no confronto gradual de memórias e lembretes angustiantes relacionados ao trauma.
As sessões ocorrem 5 dias/semana durante duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PE-Espaçado
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10 sessões de psicoterapia de 75 a 90 minutos, focadas no confronto gradual de memórias e lembretes angustiantes relacionados ao trauma.
As sessões 1-3 ocorrem nas primeiras duas semanas, as sessões 4-5 ocorrem nas semanas 3-4 e as sessões 6-10 ocorrem nas semanas 5-10.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Sintomas de TEPT, Versão Entrevista (PSS-I) após o tratamento
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento (aproximadamente 34 semanas para PE espaçada e PCT, 26 semanas para PE agrupada
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Efeito do tratamento nesta medida de sintomatologia de TEPT
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento (aproximadamente 34 semanas para PE espaçada e PCT, 26 semanas para PE agrupada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD-Versão específica para estressores (PCL-S)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (aproximadamente 10 semanas para PE espaçada e PCT, 2 semanas para PE reunida)
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Efeito do tratamento em um TEPT Avaliação do estresse
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Linha de base para pós-tratamento (aproximadamente 10 semanas para PE espaçada e PCT, 2 semanas para PE reunida)
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Lista de verificação de PTSD-Versão específica para estressores (PCL-S)
Prazo: Pós-tratamento até 2 semanas de acompanhamento
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Alterações na sintomatologia de estresse do TEPT após o início do tratamento
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Pós-tratamento até 2 semanas de acompanhamento
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Lista de verificação de PTSD-Versão específica para estressores (PCL-S)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas a 12 semanas de acompanhamento
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Alterações na sintomatologia de estresse do TEPT após o início do tratamento
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Acompanhamento de 2 semanas a 12 semanas de acompanhamento
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Lista de verificação de PTSD-Versão específica para estressores (PCL-S)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas a acompanhamento de 6 meses
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Alterações na sintomatologia de estresse do TEPT após o início do tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas a acompanhamento de 6 meses
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Alterações no diagnóstico de TEPT usando a Escala de Sintomas de TEPT, Versão Entrevista (PSS-I) ao longo do tratamento
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (aproximadamente 10 semanas para PE espaçada e PCT, 2 semanas para PE reunida)
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Avaliação de TEPT
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Linha de base para pós-tratamento (aproximadamente 10 semanas para PE espaçada e PCT, 2 semanas para PE reunida)
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Alterações no diagnóstico de TEPT usando a Escala de Sintomas de TEPT, Versão Entrevista (PSS-I) após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento até 2 semanas de acompanhamento
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Avaliação de TEPT
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Pós-tratamento até 2 semanas de acompanhamento
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Alterações no diagnóstico de TEPT usando a Escala de Sintomas de TEPT, Versão Entrevista (PSS-I) após o tratamento
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas a 12 semanas de acompanhamento
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Avaliação de TEPT
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Acompanhamento de 2 semanas a 12 semanas de acompanhamento
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Alterações no diagnóstico de TEPT usando a Escala de Sintomas de TEPT, Versão Entrevista (PSS-I) após o tratamento
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas a acompanhamento de 6 meses
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Avaliação de TEPT
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Acompanhamento de 12 semanas a acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
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