Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant personell fra operasjon Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26. november 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Langvarig eksponering for PTSD blant OIF/OEF-personell: masseprøver vs. avstandsforsøk

Hensikten med denne studien er 1) å evaluere om det å samle 10 PE-økter i løpet av 2 uker (masseforsøk; M-PE) er mer effektivt enn Minimal Contact Control (MCC); 2) om formatet for masseøkter beholder behandlingens effektivitet sammenlignet med 10 PE-sesjoner fordelt over 8 uker (avstandsprøver; S-PE), og 3) for å evaluere for første gang effekten av de 10 PE-øktene levert på 8 uker i en aktiv tjenestepopulasjon ved å sammenligne den med en aktiv sammenligningstilstand, Present-Centered Therapy (PCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å forbedre effektiviteten av behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med langvarig eksponering (PE), en effektiv behandling for PTSD som vanligvis administreres i økter én eller to ganger i uken. Vi vil vurdere om det å samle 10 PE-økter i løpet av 2 uker (masseforsøk; M-PE) er mer effektivt enn Minimal Contact Control (MCC); 2) om formatet for massesesjoner beholder behandlingens effektivitet sammenlignet med 10 PE-sesjoner fordelt over 8 uker (avstandsprøver; S-PE), og 3) vil for første gang evaluere effekten av de 10 PE-sesjonene levert på 8 uker i en aktiv tjenestepopulasjon ved å sammenligne den med en aktiv sammenligningstilstand, Present-Centered Therapy (PCT). Randomisering ble opprinnelig satt til 3:11:11:11 for MCC:M-PE:S-PE:PCT. På grunn av det presserende behovet for data for å informere militær klinisk praksis, ble innmeldingen i MCC fremskyndet ved å endre forholdet til 1:1:1:1 for å rapportere sammenligningen mellom M-PE og MCC. Da 30 deltakere ble registrert i MCC, ble randomiseringen gjenopptatt til omtrent 3:11:11:11. Langvarig eksponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) ble utviklet av PI, Edna Foa, og kolleger i Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. Det har blitt funnet ganske effektivt for å redusere PTSD og relatert psykopatologi med ulike typer traumer i PTSD-sentre rundt om i verden. Videre er PE blitt identifisert i den felles VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) som "sterkt anbefalt" for bruk med veteraner med PTSD, basert på den sterke empiriske støtten til PE.

Denne studien er en del av South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (Konsortiumdirektør: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postkode 7792, University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr. Edna Foa er den overordnede PI for studien, og PI på stedet er COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Ambulant Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Studien vil bli utført i Fort Hood, Texas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige aktive OIF/OEF-militært personell og nylig separerte OIF/OEF-veteraner i alderen 18–65 år som søker behandling for PTSD
  • Diagnose av PTSD bestemt av en kliniker-administrert Posttraumatic Stress Scale (PSS-I).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse (som bestemt av evaluatoren som gjennomfører pasientintervjuet og journalgjennomgangen)
  • Nåværende alkoholavhengighet (som bestemt av REVISJON)
  • Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline-screening)
  • Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Scale for Suicidal Ideation)
  • Andre psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å berettige betegnelse som den primære lidelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Present-sentrert terapi (PCT)
Atferdsmessig: Nåtidssentrert terapi
10 75-90 minutters psykoterapiøkter, fokusert på å identifisere og løse daglige problemer slik de blir oppdratt av deltakerne
Annen: Minimal kontaktkontroll
Atferdsmessig: Minimal kontaktkontroll
Deltakerne får minimal kontakt i 4 uker etter randomisering og blir deretter tilbudt PE-Spaced eller PE-Massed, alt etter hva de ønsker. Deltakerne mottar 10-15 minutters telefonsamtaler en gang i uken av studieterapeuten eller den uavhengige evaluatoren for å overvåke statusen deres og gi støtte etter behov.
Andre navn:
  • Venteliste
Eksperimentell: PE-masset
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsterapi - Massed
10 75-90 minutters psykoterapiøkter, fokusert på gradvis å konfrontere plagsomme traumerelaterte minner og påminnelser. Økter foregår 5 dager/uke i to uker.
Andre navn:
  • Massed-PE
Aktiv komparator: PE-avstand
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsterapi - med avstand
10 75-90 minutters psykoterapiøkter, fokusert på gradvis å konfrontere plagsomme traumerelaterte minner og påminnelser. Økt 1-3 skjer i løpet av de to første ukene, økter 4-5 skjer i uke 3-4, og økter 6-10 finner sted i uke 5-10.
Andre navn:
  • Avstand-PE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomskala, intervjuversjon (PSS-I) etter behandling
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging (ca. 34 uker for Spaced PE og PCT, 26 uker for Massed PE
Påvirkning av behandling på dette målet for PTSD-symptomologi
Baseline til 6-måneders oppfølging (ca. 34 uker for Spaced PE og PCT, 26 uker for Massed PE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Sjekkliste-Stressor-spesifikk versjon (PCL-S)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 10 uker for Spaced PE og PCT, 2 uker for Massed PE)
Påvirkning av behandling på en PTSD Vurdering av stress
Baseline til etterbehandling (ca. 10 uker for Spaced PE og PCT, 2 uker for Massed PE)
PTSD Sjekkliste-Stressor-spesifikk versjon (PCL-S)
Tidsramme: Etterbehandling til 2 ukers oppfølging
Endringer i PTSD stresssymptomologi ved oppstart av behandling
Etterbehandling til 2 ukers oppfølging
PTSD Sjekkliste-Stressor-spesifikk versjon (PCL-S)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging til 12 ukers oppfølging
Endringer i PTSD stresssymptomologi ved oppstart av behandling
2 ukers oppfølging til 12 ukers oppfølging
PTSD Sjekkliste-Stressor-spesifikk versjon (PCL-S)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging til 6 måneders oppfølging
Endringer i PTSD stresssymptomologi ved oppstart av behandling
12 ukers oppfølging til 6 måneders oppfølging
Endringer i PTSD-diagnose ved bruk av PTSD-symptomskala, intervjuversjon (PSS-I) i løpet av behandlingen
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 10 uker for Spaced PE og PCT, 2 uker for Massed PE)
PTSD-vurdering
Baseline til etterbehandling (ca. 10 uker for Spaced PE og PCT, 2 uker for Massed PE)
Endringer i PTSD-diagnose ved bruk av PTSD-symptomskala, intervjuversjon (PSS-I) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling til 2 ukers oppfølging
PTSD-vurdering
Etterbehandling til 2 ukers oppfølging
Endringer i PTSD-diagnose ved bruk av PTSD-symptomskala, intervjuversjon (PSS-I) etter behandling
Tidsramme: 2 ukers oppfølging til 12 ukers oppfølging
PTSD-vurdering
2 ukers oppfølging til 12 ukers oppfølging
Endringer i PTSD-diagnose ved bruk av PTSD-symptomskala, intervjuversjon (PSS-I) etter behandling
Tidsramme: 12 ukers oppfølging til 6 måneders oppfølging
PTSD-vurdering
12 ukers oppfølging til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT074199P13
  • W81XWH-08-2-0111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere