Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt personalet i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26. november 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Langvarig eksponering for PTSD blandt OIF/OEF-personale: Massed vs. Spaced Trials

Formålet med denne undersøgelse er 1) at evaluere, om det at samle 10 PE-sessioner på 2 uger (masseforsøg; M-PE) er mere effektivt end Minimal Contact-kontrol (MCC); 2) om formatet for massesessioner bevarer effektiviteten af ​​behandlingen sammenlignet med 10 PE-sessioner fordelt over 8 uger (afstandsforsøg; S-PE), og 3) for for første gang at evaluere effektiviteten af ​​de 10 PE-sessioner leveret på 8 uger i en aktiv pligtpopulation ved at sammenligne den med en aktiv sammenligningstilstand, Present-Centered Therapy (PCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre effektiviteten af ​​behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med langvarig eksponering (PE), en effektiv behandling af PTSD, der typisk administreres i en- eller to gange ugentlige sessioner. Vi vil vurdere, om det er mere effektivt at samle 10 PE-sessioner på 2 uger (masseforsøg; M-PE) end Minimal Contact Control (MCC); 2) om formatet for massesessioner bibeholder behandlingens effektivitet sammenlignet med 10 PE-sessioner fordelt over 8 uger (afstandsforsøg; S-PE), og 3) vil for første gang evaluere effektiviteten af ​​de 10 PE-sessioner leveret på 8 uger i en aktiv pligtpopulation ved at sammenligne den med en aktiv sammenligningstilstand, Present-Centered Therapy (PCT). Randomisering blev oprindeligt sat til 3:11:11:11 for MCC:M-PE:S-PE:PCT. På grund af det presserende behov for data til at informere militær klinisk praksis, blev tilmeldingen til MCC fremskyndet ved at ændre forholdet til 1:1:1:1 for at rapportere sammenligningen mellem M-PE og MCC. Da 30 deltagere blev tilmeldt MCC, genoptog randomiseringen til cirka 3:11:11:11. Langvarig eksponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) blev udviklet af PI, Edna Foa og kolleger i Center for Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. Det er blevet fundet ret effektivt til at reducere PTSD og relateret psykopatologi med forskellige typer traumer i PTSD-centre rundt om i verden. Ydermere er PE blevet identificeret i den fælles VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) som "stærkt anbefalet" til brug med veteraner med PTSD, baseret på den stærke empiriske støtte vedr. PE.

Denne undersøgelse er en del af South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (Konsortiumdirektør: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postkode 7792, University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr. Edna Foa er undersøgelsens overordnede PI, og PI på stedet er COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Ambulant Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Undersøgelsen vil blive udført i Fort Hood, Texas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige aktive OIF/OEF-militærer og nyligt adskilte OIF/OEF-veteraner i alderen 18-65 år, der søger behandling for PTSD
  • Diagnose af PTSD bestemt af en kliniker-administreret Posttraumatic Stress Scale (PSS-I).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse (som bestemt af evaluatoren, der udfører patientinterviewet og journalgennemgangen)
  • Aktuel alkoholafhængighed (som bestemt af AUDIT)
  • Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)
  • Nuværende selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af skalaen for selvmordstanker)
  • Andre psykiatriske lidelser alvorlige nok til at berettige betegnelse som den primære lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi (PCT)
Adfærdsmæssigt: Nutidscentreret terapi
10 75-90 minutters psykoterapi sessioner, fokuseret på at identificere og løse daglige problemer, som de bliver opdraget af deltagerne
Andet: Minimal kontaktkontrol
Adfærdsmæssigt: Minimal kontaktkontrol
Deltagerne får minimal kontakt i 4 uger efter randomisering og tilbydes derefter PE-Spaced eller PE-Massed, alt efter deres præference. Deltagerne modtager 10-15 minutters telefonopkald en gang om ugen af ​​studieterapeuten eller den uafhængige evaluator for at overvåge deres status og yde støtte efter behov.
Andre navne:
  • Venteliste
Eksperimentel: PE-masseret
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi - Masseret
10 75-90 minutters psykoterapi sessioner, fokuseret på gradvist at konfrontere belastende traume-relaterede minder og påmindelser. Sessioner foregår 5 dage om ugen i to uger.
Andre navne:
  • Massed-PE
Aktiv komparator: PE-mellemrum
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi - fordelt
10 75-90 minutters psykoterapi sessioner, fokuseret på gradvist at konfrontere belastende traume-relaterede minder og påmindelser. Sessioner 1-3 finder sted i de første to uger, sessioner 4-5 finder sted i uge 3-4, og sessioner 6-10 finder sted i uge 5-10.
Andre navne:
  • Spaced-PE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomskala, interviewversion (PSS-I) efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger for Spaced PE og PCT, 26 uger for Massed PE
Behandlingens indvirkning på denne måling af PTSD-symptomologi
Baseline til 6-måneders opfølgning (ca. 34 uger for Spaced PE og PCT, 26 uger for Massed PE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Checkliste-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 10 uger for Spaced PE og PCT, 2 uger for Massed PE)
Påvirkning af behandling på en PTSD Vurdering af stress
Baseline til efterbehandling (ca. 10 uger for Spaced PE og PCT, 2 uger for Massed PE)
PTSD Checkliste-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsramme: Efterbehandling til 2 ugers opfølgning
Ændringer i PTSD-stresssymptomologi ved påbegyndelse af behandling
Efterbehandling til 2 ugers opfølgning
PTSD Checkliste-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning til 12 ugers opfølgning
Ændringer i PTSD-stresssymptomologi ved påbegyndelse af behandling
2 ugers opfølgning til 12 ugers opfølgning
PTSD Checkliste-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning til 6 måneders opfølgning
Ændringer i PTSD-stresssymptomologi ved påbegyndelse af behandling
12 ugers opfølgning til 6 måneders opfølgning
Ændringer i PTSD-diagnose ved hjælp af PTSD-symptomskala, interviewversion (PSS-I) i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 10 uger for Spaced PE og PCT, 2 uger for Massed PE)
PTSD vurdering
Baseline til efterbehandling (ca. 10 uger for Spaced PE og PCT, 2 uger for Massed PE)
Ændringer i PTSD-diagnose ved hjælp af PTSD-symptomskala, interviewversion (PSS-I) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling til 2 ugers opfølgning
PTSD vurdering
Efterbehandling til 2 ugers opfølgning
Ændringer i PTSD-diagnose ved hjælp af PTSD-symptomskala, interviewversion (PSS-I) efter behandling
Tidsramme: 2 ugers opfølgning til 12 ugers opfølgning
PTSD vurdering
2 ugers opfølgning til 12 ugers opfølgning
Ændringer i PTSD-diagnose ved hjælp af PTSD-symptomskala, interviewversion (PSS-I) efter behandling
Tidsramme: 12 ugers opfølgning til 6 måneders opfølgning
PTSD vurdering
12 ugers opfølgning til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT074199P13
  • W81XWH-08-2-0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal kontaktkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner