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Exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) parmi le personnel de l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26 novembre 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Exposition prolongée pour le TSPT chez le personnel OIF/OEF : essais en masse ou espacés

Le but de cette étude est 1) d'évaluer si le fait de masser 10 séances d'EP en 2 semaines (essais de masse ; M-PE) est plus efficace que le contrôle de contact minimal (MCC) ; 2) si le format des séances massées conserve l'efficacité du traitement par rapport à 10 séances d'EP espacées sur 8 semaines (essais espacés ; S-EP), et 3) évaluer pour la première fois l'efficacité des 10 séances d'EP délivrées en 8 semaines dans une population en service actif en la comparant à une condition de comparaison active, la thérapie centrée sur le présent (PCT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'améliorer l'efficacité du traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) avec exposition prolongée (EP), un traitement efficace du SSPT généralement administré en séances une ou deux fois par semaine. Nous évaluerons si le fait de regrouper 10 séances d'EP en 2 semaines (essais de masse ; M-PE) est plus efficace que le contrôle de contact minimal (MCC) ; 2) si le format des séances massées conserve l'efficacité du traitement par rapport à 10 séances d'EP espacées sur 8 semaines (essais espacés ; S-EP), et 3) évaluera pour la première fois l'efficacité des 10 séances d'EP délivrées en 8 semaines dans une population en service actif en la comparant à une condition de comparaison active, la thérapie centrée sur le présent (PCT). La randomisation a été initialement fixée à 3:11:11:11 pour MCC:M-PE:S-PE:PCT. En raison du besoin urgent de données pour éclairer la pratique clinique militaire, l'inscription au MCC a été accélérée en modifiant le ratio à 1: 1: 1: 1 afin de rendre compte de la comparaison entre M-PE et MCC. Lorsque 30 participants ont été inscrits au MCC, la randomisation a repris à environ 3:11:11:11. L'exposition prolongée (PE ; Foa, Hembree et Rothbaum, 2007 ; Foa et Rothbaum, 1998) a été développée par l'IP, Edna Foa, et ses collègues du Centre pour le traitement et l'étude de l'anxiété (CTSA) de l'Université de Pennsylvanie. Il s'est avéré assez efficace pour réduire le SSPT et la psychopathologie associée avec divers types de traumatismes dans les centres de SSPT du monde entier. En outre, l'EP a été identifiée dans les directives de pratique clinique conjointes du VA-Department of Defense pour le SSPT (groupe de travail sur les directives de pratique clinique du VA-DoD, 2003) comme "fortement recommandées" pour une utilisation avec les anciens combattants atteints de SSPT, sur la base du solide soutien empirique pour PE.

Cette étude fait partie du South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (directeur du consortium : Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professeur, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Code postal 7792, Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Le Dr Edna Foa est l'IP général de l'étude, et l'IP sur place est le COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., chef, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Capuche, TX, 76544. L'étude sera menée à Fort Hood, au Texas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel militaire adulte masculin et féminin en service actif de l'OIF/OEF et anciens combattants de l'OIF/OEF récemment séparés âgés de 18 à 65 ans cherchant un traitement pour le SSPT
  • Diagnostic de SSPT déterminé par une échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien (PSS-I).

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire actuel ou autre trouble psychotique (tel que déterminé par l'évaluateur menant l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical)
  • Dépendance actuelle à l'alcool (telle que déterminée par l'AUDIT)
  • Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
  • Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par l'échelle des idées suicidaires)
  • Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent (PCT)
10 séances de psychothérapie de 75 à 90 minutes, axées sur l'identification et la résolution des problèmes quotidiens tels qu'ils sont évoqués par les participants
Autre: Contrôle minimal des contacts
Les participants reçoivent un contact minimal pendant 4 semaines après la randomisation et se voient ensuite proposer PE-Spaced ou PE-Massed, selon leur préférence. Les participants reçoivent des appels téléphoniques de 10 à 15 minutes une fois par semaine par le thérapeute de l'étude ou un évaluateur indépendant afin de surveiller leur état et de fournir un soutien si nécessaire.
Autres noms:
  • Liste d'attente
Expérimental: Massé PE
10 séances de psychothérapie de 75 à 90 minutes, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels liés aux traumatismes pénibles. Les séances ont lieu 5 jours/semaine pendant deux semaines.
Autres noms:
  • Massé-PE
Comparateur actif: Espacement PE
10 séances de psychothérapie de 75 à 90 minutes, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels liés aux traumatismes pénibles. Les sessions 1 à 3 ont lieu au cours des deux premières semaines, les sessions 4 à 5 ont lieu les semaines 3 à 4 et les sessions 6 à 10 ont lieu les semaines 5 à 10.
Autres noms:
  • Espace-PE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des symptômes du SSPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Suivi initial à 6 mois (environ 34 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 26 semaines pour l'EP en masse
Effet du traitement sur cette mesure de la symptomatologie du SSPT
Suivi initial à 6 mois (environ 34 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 26 semaines pour l'EP en masse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
Effet du traitement sur un ESPT Évaluation du stress
Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Post-traitement à 2 semaines de suivi
Changements dans la symptomatologie du stress du SSPT au début du traitement
Post-traitement à 2 semaines de suivi
Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
Changements dans la symptomatologie du stress du SSPT au début du traitement
Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi
Changements dans la symptomatologie du stress du SSPT au début du traitement
Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi
Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) au cours du traitement
Délai: Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
Évaluation du SSPT
Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Post-traitement à 2 semaines de suivi
Évaluation du SSPT
Post-traitement à 2 semaines de suivi
Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
Évaluation du SSPT
Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi
Évaluation du SSPT
Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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