- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01049516
Exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) parmi le personnel de l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)
Exposition prolongée pour le TSPT chez le personnel OIF/OEF : essais en masse ou espacés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'améliorer l'efficacité du traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) avec exposition prolongée (EP), un traitement efficace du SSPT généralement administré en séances une ou deux fois par semaine. Nous évaluerons si le fait de regrouper 10 séances d'EP en 2 semaines (essais de masse ; M-PE) est plus efficace que le contrôle de contact minimal (MCC) ; 2) si le format des séances massées conserve l'efficacité du traitement par rapport à 10 séances d'EP espacées sur 8 semaines (essais espacés ; S-EP), et 3) évaluera pour la première fois l'efficacité des 10 séances d'EP délivrées en 8 semaines dans une population en service actif en la comparant à une condition de comparaison active, la thérapie centrée sur le présent (PCT). La randomisation a été initialement fixée à 3:11:11:11 pour MCC:M-PE:S-PE:PCT. En raison du besoin urgent de données pour éclairer la pratique clinique militaire, l'inscription au MCC a été accélérée en modifiant le ratio à 1: 1: 1: 1 afin de rendre compte de la comparaison entre M-PE et MCC. Lorsque 30 participants ont été inscrits au MCC, la randomisation a repris à environ 3:11:11:11. L'exposition prolongée (PE ; Foa, Hembree et Rothbaum, 2007 ; Foa et Rothbaum, 1998) a été développée par l'IP, Edna Foa, et ses collègues du Centre pour le traitement et l'étude de l'anxiété (CTSA) de l'Université de Pennsylvanie. Il s'est avéré assez efficace pour réduire le SSPT et la psychopathologie associée avec divers types de traumatismes dans les centres de SSPT du monde entier. En outre, l'EP a été identifiée dans les directives de pratique clinique conjointes du VA-Department of Defense pour le SSPT (groupe de travail sur les directives de pratique clinique du VA-DoD, 2003) comme "fortement recommandées" pour une utilisation avec les anciens combattants atteints de SSPT, sur la base du solide soutien empirique pour PE.
Cette étude fait partie du South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (directeur du consortium : Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professeur, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Code postal 7792, Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Le Dr Edna Foa est l'IP général de l'étude, et l'IP sur place est le COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., chef, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Capuche, TX, 76544. L'étude sera menée à Fort Hood, au Texas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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Killeen, Texas, États-Unis, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire adulte masculin et féminin en service actif de l'OIF/OEF et anciens combattants de l'OIF/OEF récemment séparés âgés de 18 à 65 ans cherchant un traitement pour le SSPT
- Diagnostic de SSPT déterminé par une échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien (PSS-I).
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire actuel ou autre trouble psychotique (tel que déterminé par l'évaluateur menant l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical)
- Dépendance actuelle à l'alcool (telle que déterminée par l'AUDIT)
- Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
- Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par l'échelle des idées suicidaires)
- Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent (PCT)
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10 séances de psychothérapie de 75 à 90 minutes, axées sur l'identification et la résolution des problèmes quotidiens tels qu'ils sont évoqués par les participants
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Autre: Contrôle minimal des contacts
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Les participants reçoivent un contact minimal pendant 4 semaines après la randomisation et se voient ensuite proposer PE-Spaced ou PE-Massed, selon leur préférence.
Les participants reçoivent des appels téléphoniques de 10 à 15 minutes une fois par semaine par le thérapeute de l'étude ou un évaluateur indépendant afin de surveiller leur état et de fournir un soutien si nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Massé PE
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10 séances de psychothérapie de 75 à 90 minutes, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels liés aux traumatismes pénibles.
Les séances ont lieu 5 jours/semaine pendant deux semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Espacement PE
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10 séances de psychothérapie de 75 à 90 minutes, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels liés aux traumatismes pénibles.
Les sessions 1 à 3 ont lieu au cours des deux premières semaines, les sessions 4 à 5 ont lieu les semaines 3 à 4 et les sessions 6 à 10 ont lieu les semaines 5 à 10.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle des symptômes du SSPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Suivi initial à 6 mois (environ 34 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 26 semaines pour l'EP en masse
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Effet du traitement sur cette mesure de la symptomatologie du SSPT
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Suivi initial à 6 mois (environ 34 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 26 semaines pour l'EP en masse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
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Effet du traitement sur un ESPT Évaluation du stress
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Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
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Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Post-traitement à 2 semaines de suivi
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Changements dans la symptomatologie du stress du SSPT au début du traitement
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Post-traitement à 2 semaines de suivi
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Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
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Changements dans la symptomatologie du stress du SSPT au début du traitement
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Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
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Liste de contrôle PTSD - version spécifique au stress (PCL-S)
Délai: Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi
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Changements dans la symptomatologie du stress du SSPT au début du traitement
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Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi
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Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) au cours du traitement
Délai: Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
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Évaluation du SSPT
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Du départ au post-traitement (environ 10 semaines pour l'EP espacée et la PCT, 2 semaines pour l'EP en masse)
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Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Post-traitement à 2 semaines de suivi
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Évaluation du SSPT
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Post-traitement à 2 semaines de suivi
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Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
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Évaluation du SSPT
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Suivi de 2 semaines à suivi de 12 semaines
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Changements dans le diagnostic d'ESPT à l'aide de l'échelle des symptômes de l'ESPT, version d'entrevue (PSS-I) après le traitement
Délai: Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi
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Évaluation du SSPT
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Suivi de 12 semaines à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- Directeur d'études: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- SSPT
- Trouble de stress post-traumatique
- Traumatisme
- Militaire
- Psychothérapie
- Thérapie comportementale
- Stress post traumatique
- Exposition prolongée
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie d'exposition
- Combat
- Traitement psychologique
- Troubles de stress, post-traumatique
- Troubles de stress post-traumatique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
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