Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe narażenie na zespół stresu pourazowego (PTSD) wśród personelu operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Długotrwałe narażenie na PTSD wśród personelu OIF / OEF: masowe vs. rozłożone próby

Celem tego badania jest 1) ocena, czy masowanie 10 sesji PE w ciągu 2 tygodni (próby masowe; M-PE) jest bardziej skuteczne niż kontrola minimalnego kontaktu (MCC); 2) czy format masowych sesji zachowuje skuteczność leczenia w porównaniu z 10 sesjami WF rozłożonymi na 8 tygodni (próby z przerwami; S-PE) oraz 3) aby ocenić po raz pierwszy skuteczność 10 sesji WF przeprowadzonych w ciągu 8 tygodni w populacji czynnej służby, porównując ją z aktywnym warunkiem porównawczym, terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poprawa skuteczności leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) z przedłużonym narażeniem (PE), skutecznego leczenia PTSD, zwykle podawanego w sesjach raz lub dwa razy w tygodniu. Ocenimy, czy masowanie 10 sesji PE w ciągu 2 tygodni (próby masowe; M-PE) jest bardziej skuteczne niż kontrola Minimalnego Kontaktu (MCC); 2) czy format masowych sesji zachowuje skuteczność leczenia w porównaniu z 10 sesjami WF rozłożonymi na 8 tygodni (próby rozłożone; S-PE) oraz 3) po raz pierwszy oceni skuteczność 10 sesji WF wykonanych w ciągu 8 tygodni w populacji czynnej służby, porównując ją z aktywnym warunkiem porównawczym, terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT). Randomizację początkowo ustalono na 3:11:11:11 dla MCC:M-PE:S-PE:PCT. Ze względu na pilną potrzebę danych do wojskowej praktyki klinicznej przyspieszono rekrutację do MCC, zmieniając stosunek do 1:1:1:1, aby zgłosić porównanie między M-PE i MCC. Kiedy 30 uczestników zostało zapisanych do MCC, randomizacja została wznowiona do około 3:11:11:11. Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree i Rothbaum, 2007; Foa i Rothbaum, 1998) została opracowana przez PI, Ednę Foa i współpracowników w Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. Stwierdzono, że jest dość skuteczny w zmniejszaniu PTSD i związanej z nim psychopatologii z różnymi rodzajami urazów w ośrodkach PTSD na całym świecie. Ponadto PE została zidentyfikowana we wspólnych wytycznych VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) jako „zdecydowanie zalecana” do stosowania u weteranów z PTSD, w oparciu o silne empiryczne wsparcie dla PE.

To badanie jest częścią South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (dyrektor konsorcjum: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, profesor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Kod pocztowy 7792, University of Texas Health Science Center w San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr Edna Foa jest głównym PI w badaniu, a PI na miejscu jest płk Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Psychiatry ambulatoryjna, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Kaptur, Teksas, 76544. Badanie zostanie przeprowadzone w Fort Hood w Teksasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety pełniący służbę czynną personel wojskowy OIF/OEF oraz niedawno odseparowani weterani OIF/OEF w wieku od 18 do 65 lat poszukujący leczenia zespołu stresu pourazowego
  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego określona na podstawie skali stresu pourazowego (PSS-I) stosowanej przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychotyczne (określone przez oceniającego przeprowadzającego wywiad z pacjentem i przegląd dokumentacji medycznej)
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu (zgodnie z AUDYTEM)
  • Dowody na umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (określone na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych)
  • Obecne myśli samobójcze na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej uwagi (określone na podstawie skali myśli samobójczych)
  • Inne zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że uzasadniają oznaczenie jako zaburzenia podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
10 75-90 minutowych sesji psychoterapeutycznych, skoncentrowanych na identyfikowaniu i rozwiązywaniu codziennych problemów zgłaszanych przez uczestników
Inny: Minimalna kontrola kontaktu
Behawioralne: Minimalna kontrola kontaktu
Uczestnicy otrzymują minimalny kontakt przez 4 tygodnie po randomizacji, a następnie oferowane są im PE-Spaced lub PE-Massed, zgodnie z ich preferencjami. Uczestnicy otrzymują raz w tygodniu 10-15 minutowe rozmowy telefoniczne od terapeuty badawczego lub niezależnego oceniającego w celu monitorowania ich statusu i zapewnienia wsparcia w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Lista oczekujących
Eksperymentalny: Masa PE
Behawioralne: Terapia przedłużonym narażeniem - zmasowana
10 75-90 minutowych sesji psychoterapeutycznych, skupionych na stopniowej konfrontacji z przykrymi wspomnieniami i przypomnieniami związanymi z traumą. Sesje odbywają się 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zmasowany PE
Aktywny komparator: Rozstaw PE
Behawioralne: Terapia przedłużonym narażeniem - w odstępach
10 75-90 minutowych sesji psychoterapeutycznych, skupionych na stopniowej konfrontacji z przykrymi wspomnieniami i przypomnieniami związanymi z traumą. Sesje 1-3 odbywają się w pierwszych dwóch tygodniach, sesje 4-5 w tygodniach 3-4, a sesje 6-10 w tygodniach 5-10.
Inne nazwy:
  • Rozstawiony-PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów PTSD, wersja wywiadu (PSS-I) po leczeniu
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 6 miesięcy (około 34 tygodni w przypadku Spaced PE i PCT, 26 tygodni w przypadku Massed PE
Wpływ leczenia na tę miarę symptomologii PTSD
Okres obserwacji od początku do 6 miesięcy (około 34 tygodni w przypadku Spaced PE i PCT, 26 tygodni w przypadku Massed PE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD — wersja specyficzna dla stresu (PCL-S)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia (około 10 tygodni w przypadku Spaced PE i PCT, 2 tygodnie w przypadku Massed PE)
Wpływ leczenia na PTSD Ocena stresu
Od stanu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia (około 10 tygodni w przypadku Spaced PE i PCT, 2 tygodnie w przypadku Massed PE)
Lista kontrolna PTSD — wersja specyficzna dla stresu (PCL-S)
Ramy czasowe: Po leczeniu do 2-tygodniowej obserwacji
Zmiany w objawach stresu PTSD po rozpoczęciu leczenia
Po leczeniu do 2-tygodniowej obserwacji
Lista kontrolna PTSD — wersja specyficzna dla stresu (PCL-S)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiany w objawach stresu PTSD po rozpoczęciu leczenia
2-tygodniowa obserwacja do 12-tygodniowej obserwacji
Lista kontrolna PTSD — wersja specyficzna dla stresu (PCL-S)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w objawach stresu PTSD po rozpoczęciu leczenia
12-tygodniowa obserwacja do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w diagnostyce PTSD za pomocą Skali Objawów PTSD, Wersja Wywiadu (PSS-I) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia (około 10 tygodni w przypadku Spaced PE i PCT, 2 tygodnie w przypadku Massed PE)
Ocena zespołu stresu pourazowego
Od stanu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia (około 10 tygodni w przypadku Spaced PE i PCT, 2 tygodnie w przypadku Massed PE)
Zmiany w diagnozie PTSD za pomocą Skali Symptomów PTSD, wersja wywiadu (PSS-I) po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu do 2-tygodniowej obserwacji
Ocena zespołu stresu pourazowego
Po leczeniu do 2-tygodniowej obserwacji
Zmiany w diagnozie PTSD za pomocą Skali Symptomów PTSD, wersja wywiadu (PSS-I) po leczeniu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja do 12-tygodniowej obserwacji
Ocena zespołu stresu pourazowego
2-tygodniowa obserwacja do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiany w diagnozie PTSD za pomocą Skali Symptomów PTSD, wersja wywiadu (PSS-I) po leczeniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja do 6-miesięcznej obserwacji
Ocena zespołu stresu pourazowego
12-tygodniowa obserwacja do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT074199P13
  • W81XWH-08-2-0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj