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Esposizione prolungata al disturbo da stress post traumatico (PTSD) tra il personale dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26 novembre 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Esposizione prolungata per PTSD tra il personale OIF/OEF: prove ammassate e distanziate

Lo scopo di questo studio è 1) valutare se la massa di 10 sessioni di PE in 2 settimane (prove ammassate; M-PE) è più efficace del controllo del contatto minimo (MCC); 2) se il formato delle sessioni in massa mantiene l'efficacia del trattamento rispetto a 10 sessioni di educazione fisica distanziate nell'arco di 8 settimane (prove distanziate; S-PE) e 3) per valutare per la prima volta l'efficacia delle 10 sessioni di educazione fisica erogate in 8 settimane in una popolazione in servizio attivo confrontandola con una condizione di confronto attiva, Present-Centered Therapy (PCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficienza del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con esposizione prolungata (PE), un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico tipicamente somministrato in sessioni una o due volte alla settimana. Valuteremo se la massa di 10 sessioni di PE in 2 settimane (prove di massa; M-PE) è più efficace del controllo del contatto minimo (MCC); 2) se il formato delle sessioni in massa mantiene l'efficacia del trattamento rispetto a 10 sessioni di educazione fisica distanziate nell'arco di 8 settimane (prove distanziate; S-PE) e 3) valuterà per la prima volta l'efficacia delle 10 sessioni di educazione fisica erogate in 8 settimane in una popolazione in servizio attivo confrontandola con una condizione di confronto attiva, Present-Centered Therapy (PCT). La randomizzazione era inizialmente fissata a 3:11:11:11 per MCC:M-PE:S-PE:PCT. A causa dell'urgente necessità di dati per informare la pratica clinica militare, l'arruolamento in MCC è stato accelerato modificando il rapporto in 1:1:1:1 per riportare il confronto tra M-PE e MCC. Quando 30 partecipanti sono stati arruolati in MCC, la randomizzazione è ripresa a circa 3:11:11:11. Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) è stato sviluppato dal PI, Edna Foa, e dai colleghi del Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. È stato trovato abbastanza efficace nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e la relativa psicopatologia con vari tipi di trauma nei centri per il disturbo da stress post-traumatico in tutto il mondo. Inoltre, la PE è stata identificata nelle linee guida congiunte VA-Department of Defense Clinical Practice for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) come "fortemente raccomandata" per l'uso con veterani con PTSD, sulla base del forte supporto empirico per P.E.

Questo studio fa parte del South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (Direttore del consorzio: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professore, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Codice postale 7792, University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). La dott.ssa Edna Foa è il PI generale dello studio e il PI in loco è COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Cappuccio, TX, 76544. Lo studio sarà condotto a Fort Hood, in Texas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare adulto maschio e femmina in servizio attivo OIF/OEF e veterani OIF/OEF recentemente separati di età compresa tra 18 e 65 anni in cerca di cure per PTSD
  • Diagnosi di PTSD determinata da una scala di stress post-traumatico (PSS-I) amministrata dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare attuale o altro disturbo psicotico (come determinato dal valutatore che conduce il colloquio con il paziente e la revisione della cartella clinica)
  • Attuale dipendenza da alcol (come determinato dall'AUDIT)
  • Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (come determinato dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base)
  • Attuale ideazione suicidaria abbastanza grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dalla Scala per l'ideazione suicidaria)
  • Altri disturbi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare la designazione come disturbo primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente (PCT)
Comportamentale: Terapia centrata sul presente
10 sessioni di psicoterapia da 75-90 minuti, incentrate sull'identificazione e la risoluzione dei problemi quotidiani man mano che vengono sollevati dai partecipanti
Altro: Controllo del contatto minimo
Comportamentale: Controllo del contatto minimo
I partecipanti ricevono un contatto minimo per 4 settimane dopo la randomizzazione e successivamente vengono offerti spaziatura PE o massa PE, in base alle loro preferenze. I partecipanti ricevono telefonate di 10-15 minuti una volta alla settimana dal terapista dello studio o da un valutatore indipendente al fine di monitorare il loro stato e fornire supporto secondo necessità.
Altri nomi:
  • Lista d'attesa
Sperimentale: PE-Ammassato
Comportamentale: Terapia di esposizione prolungata - Ammassata
10 sessioni di psicoterapia di 75-90 minuti, incentrate sull'affrontare gradualmente ricordi e ricordi angoscianti legati al trauma. Le sessioni si svolgono 5 giorni a settimana per due settimane.
Altri nomi:
  • PE ammassato
Comparatore attivo: PE-Spaziato
Comportamentale: Terapia di esposizione prolungata - Distanziata
10 sessioni di psicoterapia di 75-90 minuti, incentrate sull'affrontare gradualmente ricordi e ricordi angoscianti legati al trauma. Le sessioni 1-3 si svolgono nelle prime due settimane, le sessioni 4-5 si verificano nelle settimane 3-4 e le sessioni 6-10 si verificano nelle settimane 5-10.
Altri nomi:
  • Spaced-PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, versione dell'intervista (PSS-I) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi (circa 34 settimane per EP spaziato e PCT, 26 settimane per EP massificato
Influenza del trattamento su questa misura della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico
Dal basale al follow-up a 6 mesi (circa 34 settimane per EP spaziato e PCT, 26 settimane per EP massificato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD Checklist-Versione specifica per lo stress (PCL-S)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 10 settimane per EP distanziata e PCT, 2 settimane per EP concentrata)
Influenza del trattamento su un PTSD Valutazione dello stress
Dal basale al post-trattamento (circa 10 settimane per EP distanziata e PCT, 2 settimane per EP concentrata)
PTSD Checklist-Versione specifica per lo stress (PCL-S)
Lasso di tempo: Post-trattamento al follow-up di 2 settimane
Cambiamenti nella sintomatologia dello stress da stress post-traumatico da stress all'inizio del trattamento
Post-trattamento al follow-up di 2 settimane
PTSD Checklist-Versione specifica per lo stress (PCL-S)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane fino a 12 settimane
Cambiamenti nella sintomatologia dello stress da stress post-traumatico da stress all'inizio del trattamento
Follow-up a 2 settimane fino a 12 settimane
PTSD Checklist-Versione specifica per lo stress (PCL-S)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane fino a 6 mesi
Cambiamenti nella sintomatologia dello stress da stress post-traumatico da stress all'inizio del trattamento
Follow-up a 12 settimane fino a 6 mesi
Cambiamenti nella diagnosi di PTSD utilizzando PTSD Symptom Scale, Interview Version (PSS-I) nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 10 settimane per EP distanziata e PCT, 2 settimane per EP concentrata)
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico
Dal basale al post-trattamento (circa 10 settimane per EP distanziata e PCT, 2 settimane per EP concentrata)
Cambiamenti nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da stress utilizzando la scala dei sintomi da stress post-traumatico, versione dell'intervista (PSS-I) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento al follow-up di 2 settimane
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico
Post-trattamento al follow-up di 2 settimane
Cambiamenti nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da stress utilizzando la scala dei sintomi da stress post-traumatico, versione dell'intervista (PSS-I) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane fino a 12 settimane
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico
Follow-up a 2 settimane fino a 12 settimane
Cambiamenti nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da stress utilizzando la scala dei sintomi da stress post-traumatico, versione dell'intervista (PSS-I) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane fino a 6 mesi
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico
Follow-up a 12 settimane fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT074199P13
  • W81XWH-08-2-0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Post-traumatici da Stress

Prove cliniche su Controllo del contatto minimo

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