Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige blootstelling aan posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder personeel van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26 november 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Langdurige blootstelling aan PTSS onder OIF/OEF-personeel: massale versus gespreide onderzoeken

Het doel van deze studie is 1) om te evalueren of het masseren van 10 PE-sessies in 2 weken (massed trials; M-PE) effectiever is dan Minimal Contact-controle (MCC); 2) of het formaat van de groepssessies de effectiviteit van de behandeling behoudt in vergelijking met 10 PE-sessies verspreid over 8 weken (spaced trials; S-PE), en 3) om voor de eerste keer de effectiviteit te evalueren van de 10 PE-sessies die in 8 weken worden gegeven in een actieve populatie door deze te vergelijken met een actieve vergelijkingsconditie, Present-Centered Therapy (PCT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verbeteren van de efficiëntie van de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD) met langdurige blootstelling (PE), een effectieve behandeling van PTSS die doorgaans wordt toegediend in sessies van één of twee keer per week. We zullen evalueren of het masseren van 10 PE-sessies in 2 weken (massed trials; M-PE) effectiever is dan Minimal Contact-controle (MCC); 2) of het formaat van de groepssessies de effectiviteit van de behandeling behoudt in vergelijking met 10 PE-sessies verspreid over 8 weken (spaced trials; S-PE), en 3) zal voor het eerst de effectiviteit evalueren van de 10 PE-sessies die in 8 weken worden gegeven in een actieve populatie door deze te vergelijken met een actieve vergelijkingsconditie, Present-Centered Therapy (PCT). De randomisatie was aanvankelijk ingesteld op 3:11:11:11 voor MCC:M-PE:S-PE:PCT. Vanwege de dringende behoefte aan gegevens om de militaire klinische praktijk te informeren, werd de inschrijving in MCC versneld door de verhouding te wijzigen in 1: 1: 1: 1 om de vergelijking tussen M-PE en MCC te rapporteren. Toen 30 deelnemers waren ingeschreven in MCC, werd de randomisatie hervat tot ongeveer 3:11:11:11. Langdurige blootstelling (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) is ontwikkeld door de PI, Edna Foa en collega's van het Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. Het is vrij effectief gebleken bij het verminderen van PTSS en gerelateerde psychopathologie met verschillende soorten trauma in PTSS-centra over de hele wereld. Bovendien is PE geïdentificeerd in de gezamenlijke VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) als "sterk aanbevolen" voor gebruik bij veteranen met PTSS, gebaseerd op de sterke empirische ondersteuning voor PE.

Deze studie maakt deel uit van het South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (consortiumdirecteur: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postcode 7792, University of Texas Health Science Center in San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr. Edna Foa is de algehele PI van de studie, en de PI ter plaatse is COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Kap, TX, 76544. De studie zal worden uitgevoerd in Fort Hood, Texas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke OIF/OEF-militairen in actieve dienst en onlangs gescheiden OIF/OEF-veteranen van 18-65 jaar die behandeling zoeken voor PTSS
  • Diagnose van PTSS bepaald door een door een clinicus toegediende Posttraumatische Stress Schaal (PSS-I).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis (zoals bepaald door de evaluator die het patiëntengesprek en de beoordeling van het medisch dossier uitvoert)
  • Huidige alcoholafhankelijkheid (zoals bepaald door de AUDIT)
  • Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)
  • Huidige zelfmoordgedachten ernstig genoeg om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de schaal voor zelfmoordgedachten)
  • Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om als primaire stoornis te worden aangemerkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Present-Centered Therapy (PCT)
10 psychotherapiesessies van 75-90 minuten, gericht op het identificeren en oplossen van dagelijkse problemen zoals die door de deelnemers naar voren worden gebracht
Ander: Minimale contactcontrole
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken na randomisatie minimaal contact en krijgen daarna PE-Spaced of PE-Massed aangeboden, al naar gelang hun voorkeur. Deelnemers worden eenmaal per week 10-15 minuten gebeld door de studietherapeut of onafhankelijke beoordelaar om hun status te controleren en indien nodig ondersteuning te bieden.
Andere namen:
  • Wachtlijst
Experimenteel: PE-massa
10 psychotherapiesessies van 75-90 minuten, gericht op het geleidelijk onder ogen zien van verontrustende traumagerelateerde herinneringen en herinneringen. Sessies vinden 5 dagen per week plaats gedurende twee weken.
Andere namen:
  • Massa-PE
Actieve vergelijker: PE-afstand
10 psychotherapiesessies van 75-90 minuten, gericht op het geleidelijk onder ogen zien van verontrustende traumagerelateerde herinneringen en herinneringen. Sessies 1-3 vinden plaats in de eerste twee weken, sessies 4-5 vinden plaats in week 3-4 en sessies 6-10 vinden plaats in week 5-10.
Andere namen:
  • Uit elkaar geplaatst-PE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up (ongeveer 34 weken voor Spaced PE en PCT, 26 weken voor Massed PE
Invloed van behandeling op deze maatstaf van PTSS-symptomologie
Baseline tot 6 maanden follow-up (ongeveer 34 weken voor Spaced PE en PCT, 26 weken voor Massed PE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
Invloed van behandeling op een PTSS Beoordeling van stress
Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 2 weken follow-up
Veranderingen in PTSS-stresssymptomologie bij aanvang van de behandeling
Nabehandeling tot 2 weken follow-up
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
Veranderingen in PTSS-stresssymptomologie bij aanvang van de behandeling
2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up
Veranderingen in PTSS-stresssymptomologie bij aanvang van de behandeling
12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
PTSS-beoordeling
Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 2 weken follow-up
PTSS-beoordeling
Nabehandeling tot 2 weken follow-up
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
PTSS-beoordeling
2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up
PTSS-beoordeling
12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren