- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01049516
Langdurige blootstelling aan posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder personeel van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom (OIF/OEF) (STRONG STAR)
Langdurige blootstelling aan PTSS onder OIF/OEF-personeel: massale versus gespreide onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verbeteren van de efficiëntie van de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD) met langdurige blootstelling (PE), een effectieve behandeling van PTSS die doorgaans wordt toegediend in sessies van één of twee keer per week. We zullen evalueren of het masseren van 10 PE-sessies in 2 weken (massed trials; M-PE) effectiever is dan Minimal Contact-controle (MCC); 2) of het formaat van de groepssessies de effectiviteit van de behandeling behoudt in vergelijking met 10 PE-sessies verspreid over 8 weken (spaced trials; S-PE), en 3) zal voor het eerst de effectiviteit evalueren van de 10 PE-sessies die in 8 weken worden gegeven in een actieve populatie door deze te vergelijken met een actieve vergelijkingsconditie, Present-Centered Therapy (PCT). De randomisatie was aanvankelijk ingesteld op 3:11:11:11 voor MCC:M-PE:S-PE:PCT. Vanwege de dringende behoefte aan gegevens om de militaire klinische praktijk te informeren, werd de inschrijving in MCC versneld door de verhouding te wijzigen in 1: 1: 1: 1 om de vergelijking tussen M-PE en MCC te rapporteren. Toen 30 deelnemers waren ingeschreven in MCC, werd de randomisatie hervat tot ongeveer 3:11:11:11. Langdurige blootstelling (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007; Foa & Rothbaum, 1998) is ontwikkeld door de PI, Edna Foa en collega's van het Center for the Treatment & Study of Anxiety (CTSA), University of Pennsylvania. Het is vrij effectief gebleken bij het verminderen van PTSS en gerelateerde psychopathologie met verschillende soorten trauma in PTSS-centra over de hele wereld. Bovendien is PE geïdentificeerd in de gezamenlijke VA-Department of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD (VA-DoD Clinical Practice Guideline Working Group, 2003) als "sterk aanbevolen" voor gebruik bij veteranen met PTSS, gebaseerd op de sterke empirische ondersteuning voor PE.
Deze studie maakt deel uit van het South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (consortiumdirecteur: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postcode 7792, University of Texas Health Science Center in San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Dr. Edna Foa is de algehele PI van de studie, en de PI ter plaatse is COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Kap, TX, 76544. De studie zal worden uitgevoerd in Fort Hood, Texas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke OIF/OEF-militairen in actieve dienst en onlangs gescheiden OIF/OEF-veteranen van 18-65 jaar die behandeling zoeken voor PTSS
- Diagnose van PTSS bepaald door een door een clinicus toegediende Posttraumatische Stress Schaal (PSS-I).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis (zoals bepaald door de evaluator die het patiëntengesprek en de beoordeling van het medisch dossier uitvoert)
- Huidige alcoholafhankelijkheid (zoals bepaald door de AUDIT)
- Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)
- Huidige zelfmoordgedachten ernstig genoeg om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de schaal voor zelfmoordgedachten)
- Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om als primaire stoornis te worden aangemerkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Present-Centered Therapy (PCT)
|
10 psychotherapiesessies van 75-90 minuten, gericht op het identificeren en oplossen van dagelijkse problemen zoals die door de deelnemers naar voren worden gebracht
|
|
Ander: Minimale contactcontrole
|
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken na randomisatie minimaal contact en krijgen daarna PE-Spaced of PE-Massed aangeboden, al naar gelang hun voorkeur.
Deelnemers worden eenmaal per week 10-15 minuten gebeld door de studietherapeut of onafhankelijke beoordelaar om hun status te controleren en indien nodig ondersteuning te bieden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PE-massa
|
10 psychotherapiesessies van 75-90 minuten, gericht op het geleidelijk onder ogen zien van verontrustende traumagerelateerde herinneringen en herinneringen.
Sessies vinden 5 dagen per week plaats gedurende twee weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PE-afstand
|
10 psychotherapiesessies van 75-90 minuten, gericht op het geleidelijk onder ogen zien van verontrustende traumagerelateerde herinneringen en herinneringen.
Sessies 1-3 vinden plaats in de eerste twee weken, sessies 4-5 vinden plaats in week 3-4 en sessies 6-10 vinden plaats in week 5-10.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up (ongeveer 34 weken voor Spaced PE en PCT, 26 weken voor Massed PE
|
Invloed van behandeling op deze maatstaf van PTSS-symptomologie
|
Baseline tot 6 maanden follow-up (ongeveer 34 weken voor Spaced PE en PCT, 26 weken voor Massed PE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
|
Invloed van behandeling op een PTSS Beoordeling van stress
|
Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
|
|
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 2 weken follow-up
|
Veranderingen in PTSS-stresssymptomologie bij aanvang van de behandeling
|
Nabehandeling tot 2 weken follow-up
|
|
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
|
Veranderingen in PTSS-stresssymptomologie bij aanvang van de behandeling
|
2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
|
|
PTSS Checklist-Stressor-specifieke versie (PCL-S)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in PTSS-stresssymptomologie bij aanvang van de behandeling
|
12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
|
PTSS-beoordeling
|
Baseline tot nabehandeling (ongeveer 10 weken voor Spaced PE en PCT, 2 weken voor Massed PE)
|
|
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 2 weken follow-up
|
PTSS-beoordeling
|
Nabehandeling tot 2 weken follow-up
|
|
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
|
PTSS-beoordeling
|
2 weken follow-up tot 12 weken follow-up
|
|
Veranderingen in PTSS-diagnose met behulp van PTSD-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I) na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up
|
PTSS-beoordeling
|
12 weken follow-up tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- Studie directeur: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .