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Exposición prolongada al trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre el personal de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF/OEF) (STRONG STAR)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania

Exposición prolongada para TEPT entre el personal de OIF/OEF: ensayos masivos versus espaciados

El propósito de este estudio es 1) evaluar si concentrar 10 sesiones de PE en 2 semanas (ensayos masivos; M-PE) es más eficaz que el control de contacto mínimo (MCC); 2) si el formato de sesiones masivas conserva la eficacia del tratamiento en comparación con 10 sesiones de EF espaciadas durante 8 semanas (ensayos espaciados; S-PE), y 3) evaluar por primera vez la eficacia de las 10 sesiones de EF administradas en 8 semanas en una población en servicio activo comparándola con una condición de comparación activa, Terapia centrada en el presente (PCT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es mejorar la eficacia del tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) con exposición prolongada (EP), un tratamiento eficaz para el PTSD que normalmente se administra en sesiones de una o dos veces por semana. Evaluaremos si acumular 10 sesiones de PE en 2 semanas (ensayos masivos; M-PE) es más eficaz que el control de contacto mínimo (MCC); 2) si el formato de sesiones masivas conserva la eficacia del tratamiento en comparación con 10 sesiones de EF espaciadas durante 8 semanas (ensayos espaciados; S-PE), y 3) evaluará por primera vez la eficacia de las 10 sesiones de EF administradas en 8 semanas en una población en servicio activo comparándola con una condición de comparación activa, Terapia centrada en el presente (PCT). La aleatorización se fijó inicialmente en 3:11:11:11 para MCC:M-PE:S-PE:PCT. Debido a la urgente necesidad de datos para informar la práctica clínica militar, se aceleró la inscripción en MCC cambiando la proporción a 1:1:1:1 para informar la comparación entre M-PE y MCC. Cuando se inscribieron 30 participantes en MCC, la aleatorización se reanudó aproximadamente a las 3:11:11:11. La exposición prolongada (PE; Foa, Hembree y Rothbaum, 2007; Foa y Rothbaum, 1998) fue desarrollada por la PI, Edna Foa, y sus colegas en el Centro para el Tratamiento y Estudio de la Ansiedad (CTSA) de la Universidad de Pensilvania. Se ha encontrado bastante eficaz para reducir el PTSD y la psicopatología relacionada con varios tipos de trauma en los centros de PTSD de todo el mundo. Además, la PE se identificó en la Guía de práctica clínica conjunta del VA y el Departamento de Defensa para el PTSD (Grupo de trabajo de la Guía de práctica clínica del VA-DoD, 2003) como "fuertemente recomendada" para su uso con veteranos con PTSD, en base al fuerte apoyo empírico para EDUCACIÓN FÍSICA.

Este estudio es parte de la Red Organizacional de Investigación del Sur de Texas Estudios de orientación sobre trauma y resiliencia (ESTRELLA FUERTE) (Director del consorcio: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Profesor, Centro de Bienestar del Comportamiento para Ensayos Clínicos, Departamento de Psiquiatría- Código de correo 7792, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). La Dra. Edna Foa es la PI general del estudio, y la PI en el sitio es COL Jeffrey Yarvis, Ph.D.,Jefe, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Campana, TX, 76544. El estudio se llevará a cabo en Fort Hood, Texas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal militar OIF/OEF en servicio activo masculino y femenino y veteranos OIF/OEF recientemente separados de entre 18 y 65 años que buscan tratamiento para el PTSD
  • Diagnóstico de PTSD determinado por una escala de estrés postraumático (PSS-I) administrada por un médico.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar actual u otro trastorno psicótico (según lo determine el evaluador que realiza la entrevista con el paciente y la revisión del historial médico)
  • Dependencia actual del alcohol (según lo determinado por el AUDIT)
  • Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación inicial)
  • Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar atención inmediata (según lo determinado por la Escala de Ideación Suicida)
  • Otros trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar la designación como trastorno primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia centrada en el presente (PCT)
10 sesiones de psicoterapia de 75 a 90 minutos, enfocadas en identificar y resolver problemas cotidianos a medida que los participantes los plantean
Otro: Control de contacto mínimo
Los participantes reciben un contacto mínimo durante 4 semanas después de la aleatorización y, a partir de entonces, se les ofrece PE-Espaciado o PE-Masado, según su preferencia. Los participantes reciben llamadas telefónicas de 10 a 15 minutos una vez por semana por parte del terapeuta del estudio o del evaluador independiente para monitorear su estado y brindar apoyo según sea necesario.
Otros nombres:
  • Lista de espera
Experimental: PE-Masado
10 sesiones de psicoterapia de 75-90 minutos, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma. Las sesiones ocurren 5 días a la semana durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Masificado-PE
Comparador activo: PE-espaciado
10 sesiones de psicoterapia de 75-90 minutos, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma. Las sesiones 1-3 ocurren en las primeras dos semanas, las sesiones 4-5 ocurren en las semanas 3-4 y las sesiones 6-10 ocurren en las semanas 5-10.
Otros nombres:
  • PE espaciado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses (aproximadamente 34 semanas para PE espaciada y PCT, 26 semanas para PE masiva
Efecto del tratamiento en esta medida de sintomatología de TEPT
Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses (aproximadamente 34 semanas para PE espaciada y PCT, 26 semanas para PE masiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
Efecto del tratamiento en un TEPT Evaluación del estrés
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
Cambios en la sintomatología de estrés del TEPT al comienzo del tratamiento
Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
Cambios en la sintomatología de estrés del TEPT al comienzo del tratamiento
Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses
Cambios en la sintomatología de estrés del TEPT al comienzo del tratamiento
Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses
Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
Evaluación del TEPT
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
Evaluación del TEPT
Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
Evaluación del TEPT
Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses
Evaluación del TEPT
Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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