- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049516
Exposición prolongada al trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre el personal de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF/OEF) (STRONG STAR)
Exposición prolongada para TEPT entre el personal de OIF/OEF: ensayos masivos versus espaciados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es mejorar la eficacia del tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) con exposición prolongada (EP), un tratamiento eficaz para el PTSD que normalmente se administra en sesiones de una o dos veces por semana. Evaluaremos si acumular 10 sesiones de PE en 2 semanas (ensayos masivos; M-PE) es más eficaz que el control de contacto mínimo (MCC); 2) si el formato de sesiones masivas conserva la eficacia del tratamiento en comparación con 10 sesiones de EF espaciadas durante 8 semanas (ensayos espaciados; S-PE), y 3) evaluará por primera vez la eficacia de las 10 sesiones de EF administradas en 8 semanas en una población en servicio activo comparándola con una condición de comparación activa, Terapia centrada en el presente (PCT). La aleatorización se fijó inicialmente en 3:11:11:11 para MCC:M-PE:S-PE:PCT. Debido a la urgente necesidad de datos para informar la práctica clínica militar, se aceleró la inscripción en MCC cambiando la proporción a 1:1:1:1 para informar la comparación entre M-PE y MCC. Cuando se inscribieron 30 participantes en MCC, la aleatorización se reanudó aproximadamente a las 3:11:11:11. La exposición prolongada (PE; Foa, Hembree y Rothbaum, 2007; Foa y Rothbaum, 1998) fue desarrollada por la PI, Edna Foa, y sus colegas en el Centro para el Tratamiento y Estudio de la Ansiedad (CTSA) de la Universidad de Pensilvania. Se ha encontrado bastante eficaz para reducir el PTSD y la psicopatología relacionada con varios tipos de trauma en los centros de PTSD de todo el mundo. Además, la PE se identificó en la Guía de práctica clínica conjunta del VA y el Departamento de Defensa para el PTSD (Grupo de trabajo de la Guía de práctica clínica del VA-DoD, 2003) como "fuertemente recomendada" para su uso con veteranos con PTSD, en base al fuerte apoyo empírico para EDUCACIÓN FÍSICA.
Este estudio es parte de la Red Organizacional de Investigación del Sur de Texas Estudios de orientación sobre trauma y resiliencia (ESTRELLA FUERTE) (Director del consorcio: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Profesor, Centro de Bienestar del Comportamiento para Ensayos Clínicos, Departamento de Psiquiatría- Código de correo 7792, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). La Dra. Edna Foa es la PI general del estudio, y la PI en el sitio es COL Jeffrey Yarvis, Ph.D.,Jefe, Soldier Behavioral Health/Outpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Campana, TX, 76544. El estudio se llevará a cabo en Fort Hood, Texas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar OIF/OEF en servicio activo masculino y femenino y veteranos OIF/OEF recientemente separados de entre 18 y 65 años que buscan tratamiento para el PTSD
- Diagnóstico de PTSD determinado por una escala de estrés postraumático (PSS-I) administrada por un médico.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar actual u otro trastorno psicótico (según lo determine el evaluador que realiza la entrevista con el paciente y la revisión del historial médico)
- Dependencia actual del alcohol (según lo determinado por el AUDIT)
- Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación inicial)
- Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar atención inmediata (según lo determinado por la Escala de Ideación Suicida)
- Otros trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar la designación como trastorno primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente (PCT)
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10 sesiones de psicoterapia de 75 a 90 minutos, enfocadas en identificar y resolver problemas cotidianos a medida que los participantes los plantean
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Otro: Control de contacto mínimo
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Los participantes reciben un contacto mínimo durante 4 semanas después de la aleatorización y, a partir de entonces, se les ofrece PE-Espaciado o PE-Masado, según su preferencia.
Los participantes reciben llamadas telefónicas de 10 a 15 minutos una vez por semana por parte del terapeuta del estudio o del evaluador independiente para monitorear su estado y brindar apoyo según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: PE-Masado
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10 sesiones de psicoterapia de 75-90 minutos, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma.
Las sesiones ocurren 5 días a la semana durante dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: PE-espaciado
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10 sesiones de psicoterapia de 75-90 minutos, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma.
Las sesiones 1-3 ocurren en las primeras dos semanas, las sesiones 4-5 ocurren en las semanas 3-4 y las sesiones 6-10 ocurren en las semanas 5-10.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses (aproximadamente 34 semanas para PE espaciada y PCT, 26 semanas para PE masiva
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Efecto del tratamiento en esta medida de sintomatología de TEPT
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Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses (aproximadamente 34 semanas para PE espaciada y PCT, 26 semanas para PE masiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
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Efecto del tratamiento en un TEPT Evaluación del estrés
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Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
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PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
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Cambios en la sintomatología de estrés del TEPT al comienzo del tratamiento
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Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
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PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
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Cambios en la sintomatología de estrés del TEPT al comienzo del tratamiento
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Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
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PTSD Checklist-Stressor-specific version (PCL-S)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses
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Cambios en la sintomatología de estrés del TEPT al comienzo del tratamiento
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Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses
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Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
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Evaluación del TEPT
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Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 10 semanas para PE espaciada y PCT, 2 semanas para PE masiva)
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Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
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Evaluación del TEPT
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Post-tratamiento a 2 semanas de seguimiento
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Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
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Evaluación del TEPT
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Seguimiento de 2 semanas a seguimiento de 12 semanas
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Cambios en el diagnóstico de TEPT utilizando la escala de síntomas de TEPT, versión de entrevista (PSS-I) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses
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Evaluación del TEPT
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Seguimiento de 12 semanas a seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edna B. Foa, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Elna Yadin, Ph.D., Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor DJ, Pruiksma KE, Hale W, McLean CP, Zandberg LJ, Brown L, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Roache J, Foa EB. Sleep problems in active duty military personnel seeking treatment for posttraumatic stress disorder: presence, change, and impact on outcomes. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa065. doi: 10.1093/sleep/zsaa065.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT074199P13
- W81XWH-08-2-0111
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