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選択的肝切除のためのステープラー肝切除術 (CRUNSH)

2013年5月16日 更新者：Nuh Rahbari

選択的肝切除における実質の切断のためのクランプ破砕対ステープラー肝切除：CRUNSH - 無作為対照試験

待機的肝切除を受ける患者における実質切断の最適な方法に関して、臨床的な不確実性と肝臓外科医の間で進行中の議論があります。 クランプ破砕技術は依然として日常的な肝臓切除の基準技術を表していますが、血管ステープラーを使用した肝実質の切断は、術中の失血、手術時間、および周術期の罹患率を潜在的に削減する新しい安全な技術を提供する可能性があります。 肝切除を受ける患者の罹患率は高いままであるため、周術期合併症を低減するためのアプローチが緊急に必要とされています。 エビデンスが不足しているため、ステープラー肝切除の技術が周術期合併症、患者の入院、最終的には医療費の関連性の高い予測因子として術中失血を減少させるかどうかを評価する必要があります。 これらの利点は、ステープラー肝切除術が通常の肝切除に適用されることを支持します。 RCT は一般に、治療の効果に関する最も有効な科学的証拠を生み出すと考えられているため、本試験では、ステープラーによる肝切除の潜在的な利点を無作為に評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Heidelberg、BW、ドイツ、69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的肝切除が予定されている患者
  • 術前イメージングに基づいてステープラー肝切除とクランプ破砕が可能
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 同時介入試験への参加
  • 予想されるコンプライアンスの欠如
  • 精神状態の障害または言語の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クランプクラッシュテクニック
手順：クランプクラッシュテクニック
切断線をマークし、肝被膜を焼灼します。 次に、通常のペアンクランプを使用して、肝臓実質を段階的に破砕します。 血管と胆管を結紮またはクリップします。 直径 2mm 未満の血管は、灌注バイポーラ鉗子で凝固されます。
実験的：ステープラー肝切除
手順：ステープラー肝切除
切断線をマークし、肝被膜を焼灼します。 その後の肝実質の切断のために、肝臓組織を血管クランプで段階的に破砕し、続いて endo GIA 血管ステープラーで分割します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中失血
時間枠：2.5時間
2.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nuh Rahbari

捜査官

  • 主任研究者：Jürgen Weitz, MD, MSc、Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NNR-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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