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Epatectomia con suturatrice meccanica per resezione epatica elettiva (CRUNSH)

16 maggio 2013 aggiornato da: Nuh Rahbari

Clamp-Crushing vs. epatectomia con cucitrice per transezione del parenchima nella resezione epatica elettiva: CRUNSH - Uno studio controllato randomizzato

C'è incertezza clinica e discussione in corso tra i chirurghi epatici per quanto riguarda il metodo ottimale di transezione parenchimale nei pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva. Mentre la tecnica di frantumazione del morsetto rappresenta ancora la tecnica di riferimento per le resezioni epatiche di routine, la resezione del parenchima epatico mediante suturatrici vascolari può offrire una tecnica nuova e sicura che riduce potenzialmente la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione e la morbilità perioperatoria. Poiché la morbilità dei pazienti sottoposti a resezione epatica rimane elevata, sono urgentemente necessari approcci per ridurre le complicanze perioperatorie. A causa della mancanza di prove, è necessario valutare se la tecnica dell'epatectomia con suturatrice diminuisce la perdita di sangue intraoperatoria come predittore altamente rilevante di complicanze perioperatorie, degenza ospedaliera dei pazienti e infine spese sanitarie. Questi vantaggi favorirebbero l'epatectomia con suturatrice meccanica da applicare nelle resezioni epatiche di routine. Poiché si ritiene generalmente che gli RCT generino le prove scientifiche più valide sugli effetti di un trattamento, il presente studio valuta i potenziali benefici dell'epatectomia con suturatrice in modo randomizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BW
      • Heidelberg, BW, Germania, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione epatica elettiva
  • Epatectomia con cucitrice e frantumazione del morsetto fattibili sulla base dell'imaging preoperatorio
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a prove di intervento simultanee
  • Prevista mancanza di conformità
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica Clamp-Crush
La linea transezionale è segnata e la capsula epatica è cauterizzata. Il parenchima epatico viene quindi frantumato gradualmente utilizzando una normale pinza Pèan. I vasi e i dotti biliari sono legati o tagliati. I vasi di diametro inferiore a 2 mm vengono coagulati con la pinza bipolare irrigata.
Sperimentale: Epatectomia con cucitrice meccanica
La linea transezionale è segnata e la capsula epatica è cauterizzata. Per la successiva transezione del parenchima epatico, il tessuto epatico viene fratturato con un morsetto vascolare in modo graduale e successivamente diviso con suturatrici vascolari endo GIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 2,5 ore
2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNR-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica Clamp-Crush

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