- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01049607
Epatectomia con suturatrice meccanica per resezione epatica elettiva (CRUNSH)
16 maggio 2013 aggiornato da: Nuh Rahbari
Clamp-Crushing vs. epatectomia con cucitrice per transezione del parenchima nella resezione epatica elettiva: CRUNSH - Uno studio controllato randomizzato
C'è incertezza clinica e discussione in corso tra i chirurghi epatici per quanto riguarda il metodo ottimale di transezione parenchimale nei pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva.
Mentre la tecnica di frantumazione del morsetto rappresenta ancora la tecnica di riferimento per le resezioni epatiche di routine, la resezione del parenchima epatico mediante suturatrici vascolari può offrire una tecnica nuova e sicura che riduce potenzialmente la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione e la morbilità perioperatoria.
Poiché la morbilità dei pazienti sottoposti a resezione epatica rimane elevata, sono urgentemente necessari approcci per ridurre le complicanze perioperatorie.
A causa della mancanza di prove, è necessario valutare se la tecnica dell'epatectomia con suturatrice diminuisce la perdita di sangue intraoperatoria come predittore altamente rilevante di complicanze perioperatorie, degenza ospedaliera dei pazienti e infine spese sanitarie.
Questi vantaggi favorirebbero l'epatectomia con suturatrice meccanica da applicare nelle resezioni epatiche di routine.
Poiché si ritiene generalmente che gli RCT generino le prove scientifiche più valide sugli effetti di un trattamento, il presente studio valuta i potenziali benefici dell'epatectomia con suturatrice in modo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Germania, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione epatica elettiva
- Epatectomia con cucitrice e frantumazione del morsetto fattibili sulla base dell'imaging preoperatorio
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a prove di intervento simultanee
- Prevista mancanza di conformità
- Stato mentale alterato o problemi di linguaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tecnica Clamp-Crush
|
La linea transezionale è segnata e la capsula epatica è cauterizzata.
Il parenchima epatico viene quindi frantumato gradualmente utilizzando una normale pinza Pèan.
I vasi e i dotti biliari sono legati o tagliati.
I vasi di diametro inferiore a 2 mm vengono coagulati con la pinza bipolare irrigata.
|
Sperimentale: Epatectomia con cucitrice meccanica
|
La linea transezionale è segnata e la capsula epatica è cauterizzata.
Per la successiva transezione del parenchima epatico, il tessuto epatico viene fratturato con un morsetto vascolare in modo graduale e successivamente diviso con suturatrici vascolari endo GIA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Vogler P, Striebel F, Bruckner T, Mehrabi A, Schemmer P, Buchler MW, Weitz J. Randomized clinical trial of stapler versus clamp-crushing transection in elective liver resection. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):200-7. doi: 10.1002/bjs.9387. Epub 2014 Jan 8.
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Bruckner T, Vogler P, Striebel F, Schemmer P, Mehrabi A, Buchler MW, Weitz J. Clamp-crushing versus stapler hepatectomy for transection of the parenchyma in elective hepatic resection (CRUNSH)--a randomized controlled trial (NCT01049607). BMC Surg. 2011 Sep 4;11:22. doi: 10.1186/1471-2482-11-22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNR-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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