Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stapler Hepatektomia do planowej resekcji wątroby (CRUNSH)

16 maja 2013 zaktualizowane przez: Nuh Rahbari

Hepatektomia ze zgniataniem zaciskowym a zszywaczem w celu przecięcia miąższu w elektywnej resekcji wątroby: CRUNSH – randomizowana, kontrolowana próba

Wśród chirurgów zajmujących się wątrobą istnieje niepewność kliniczna i trwają dyskusje dotyczące optymalnej metody przecięcia miąższu u pacjentów poddawanych planowej resekcji wątroby. Podczas gdy technika miażdżenia klamrami nadal stanowi technikę referencyjną dla rutynowych resekcji wątroby, przecięcie miąższu wątroby przy użyciu staplerów naczyniowych może oferować nową i bezpieczną technikę, potencjalnie zmniejszającą śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji oraz chorobowość okołooperacyjną. Ponieważ chorobowość pacjentów poddawanych resekcji wątroby pozostaje wysoka, pilnie potrzebne jest podejście do mniejszych powikłań okołooperacyjnych. Ze względu na brak dowodów należy ocenić, czy technika wycięcia wątroby metodą staplerową zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi jako wysoce istotny predyktor powikłań okołooperacyjnych, pobytu pacjentów w szpitalu i wreszcie wydatków na opiekę zdrowotną. Te zalety przemawiają za zastosowaniem hepatektomii zszywaczem w rutynowych resekcjach wątroby. Ponieważ ogólnie uważa się, że RCT generują najbardziej wiarygodne dowody naukowe na temat efektów leczenia, niniejsze badanie ocenia potencjalne korzyści hepatektomii zszywaczem w sposób losowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji wątroby
  • Możliwe wycięcie wątroby z użyciem staplera i zmiażdżenie klamrami na podstawie obrazowania przedoperacyjnego
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w równoległych badaniach interwencyjnych
  • Oczekiwany brak zgodności
  • Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika Clamp-Crush
Procedura: Technika Clamp-Crush
Zaznacza się linię przecięcia i kauteryzuje torebkę wątroby. Miąższ wątroby jest następnie stopniowo miażdżony przy użyciu zwykłego zacisku Peana. Naczynia i drogi żółciowe są podwiązywane lub zaciskane. Naczynia o średnicy mniejszej niż 2 mm są koagulowane za pomocą irygowanych kleszczyków bipolarnych.
Eksperymentalny: Hepatektomia zszywacza
Procedura: Hepatektomia zszywacza
Zaznacza się linię przecięcia i kauteryzuje torebkę wątroby. W celu późniejszego przecięcia miąższu wątroby tkanka wątroby jest stopniowo łamana za pomocą klamry naczyniowej, a następnie dzielona z użyciem staplerów naczyniowych endo GIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 2,5 godziny
2,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuh Rahbari

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNR-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika Clamp-Crush

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj