Stapler-hepatectomie voor electieve leverresectie (CRUNSH)
16 mei 2013 bijgewerkt door: Nuh Rahbari
Klem-crushing vs. stapler-hepatectomie voor doorsnijding van het parenchym bij electieve leverresectie: CRUNSH - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is klinische onzekerheid en voortdurende discussie onder leverchirurgen over de optimale methode van parenchymale transsectie bij patiënten die een electieve leverresectie ondergaan.
Hoewel de clamp-crushing-techniek nog steeds de referentietechniek is voor routinematige leverresecties, kan het doorsnijden van leverparenchym met behulp van vasculaire nietmachines een nieuwe en veilige techniek bieden die mogelijk intra-operatief bloedverlies, operatietijd en peri-operatieve morbiditeit vermindert.
Aangezien de morbiditeit van patiënten die een leverresectie ondergaan hoog blijft, zijn er dringend maatregelen nodig om de perioperatieve complicaties te verminderen.
Vanwege het gebrek aan bewijs moet worden geëvalueerd of de techniek van stapler-hepatectomie intraoperatief bloedverlies vermindert als een zeer relevante voorspeller van peri-operatieve complicaties, ziekenhuisverblijf van patiënten en uiteindelijk uitgaven voor gezondheidszorg.
Deze voordelen zouden ervoor pleiten dat stapler-hepatectomie wordt toegepast bij routinematige leverresecties.
Aangezien RCT's over het algemeen worden beschouwd als het meest geldige wetenschappelijke bewijs voor de effecten van een behandeling, evalueert de huidige studie de potentiële voordelen van stapler-hepatectomie op een gerandomiseerde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Duitsland, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve leverresectie
- Stapler-hepatectomie en klemverplettering mogelijk op basis van preoperatieve beeldvorming
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan gelijktijdige interventiestudies
- Verwacht gebrek aan naleving
- Verminderde mentale toestand of taalproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clamp-Crush-techniek
|
De transsectielijn is gemarkeerd en het leverkapsel is dichtgeschroeid.
Het leverparenchym wordt vervolgens stapsgewijs verbrijzeld met behulp van een gewone Pèan-klem.
Vaten en galwegen worden afgebonden of geknipt.
Vaten met een diameter kleiner dan 2 mm worden gecoaguleerd met de geïrrigeerde bipolaire pincet.
|
|
Experimenteel: Stapler hepatectomie
|
De transsectielijn is gemarkeerd en het leverkapsel is dichtgeschroeid.
Voor daaropvolgende doorsnijding van het leverparenchym wordt het leverweefsel stapsgewijs gebroken met een vasculaire klem en vervolgens gedeeld met endo GIA vasculaire nietmachines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Vogler P, Striebel F, Bruckner T, Mehrabi A, Schemmer P, Buchler MW, Weitz J. Randomized clinical trial of stapler versus clamp-crushing transection in elective liver resection. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):200-7. doi: 10.1002/bjs.9387. Epub 2014 Jan 8.
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Bruckner T, Vogler P, Striebel F, Schemmer P, Mehrabi A, Buchler MW, Weitz J. Clamp-crushing versus stapler hepatectomy for transection of the parenchyma in elective hepatic resection (CRUNSH)--a randomized controlled trial (NCT01049607). BMC Surg. 2011 Sep 4;11:22. doi: 10.1186/1471-2482-11-22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NNR-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .