Hepatektomi med häftapparat för elektiv leverresektion (CRUNSH)
16 maj 2013 uppdaterad av: Nuh Rahbari
Clamp-Crushing vs. Stapler Hepatektomi för transektion av parenkymet i elektiv leverresektion: CRUNSH - A Randomized Controlled Trial
Det finns klinisk osäkerhet och pågående diskussion bland leverkirurger angående den optimala metoden för parenkymal transektion hos patienter som genomgår elektiv leverresektion.
Medan klämkrossningstekniken fortfarande representerar referenstekniken för rutinmässiga leverresektioner, kan transektion av leverparenkym med hjälp av vaskulära häftapparater erbjuda en ny och säker teknik som potentiellt minskar intraoperativ blodförlust, operationstid såväl som perioperativ sjuklighet.
Eftersom sjukligheten hos patienter som genomgår leverresektion förblir hög, är metoder för att minska perioperativa komplikationer brådskande nödvändiga.
På grund av bristen på bevis måste det utvärderas om tekniken för häftapparathepatektomi minskar intraoperativ blodförlust som en mycket relevant prediktor för perioperativa komplikationer, patienternas sjukhusvistelse och slutligen hälsovårdsutgifter.
Dessa fördelar skulle gynna häftapparathepatektomi att tillämpas vid rutinmässiga leverresektioner.
Eftersom RCT generellt anses generera de mest giltiga vetenskapliga bevisen på en behandlings effekter, utvärderar föreliggande studie potentiella fördelar med hepatektomi med häftapparat på ett randomiserat sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv leverresektion
- Hepatektomi med häftapparat och klämkrossning möjlig baserat på preoperativ avbildning
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i samtidiga interventionsförsök
- Förväntad brist på efterlevnad
- Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clamp-Crush-teknik
|
Tvärsnittslinjen är markerad och leverkapseln är kauteriserad.
Leverparenkymet krossas sedan stegvis med en vanlig Pèan-klämma.
Kärl och gallgångar ligeras eller klipps.
Kärl med en diameter mindre än 2 mm koaguleras med den sköljda bipolära pincetten.
|
|
Experimentell: Hepatektomi med häftapparat
|
Tvärsnittslinjen är markerad och leverkapseln är kauteriserad.
För efterföljande transektion av leverparenkymet, fraktureras levervävnaden med en kärlklämma stegvis och delas därefter med endo GIA vaskulära häftapparater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 2,5 timmar
|
2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Vogler P, Striebel F, Bruckner T, Mehrabi A, Schemmer P, Buchler MW, Weitz J. Randomized clinical trial of stapler versus clamp-crushing transection in elective liver resection. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):200-7. doi: 10.1002/bjs.9387. Epub 2014 Jan 8.
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Bruckner T, Vogler P, Striebel F, Schemmer P, Mehrabi A, Buchler MW, Weitz J. Clamp-crushing versus stapler hepatectomy for transection of the parenchyma in elective hepatic resection (CRUNSH)--a randomized controlled trial (NCT01049607). BMC Surg. 2011 Sep 4;11:22. doi: 10.1186/1471-2482-11-22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NNR-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .