- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049607
Hepatectomia com grampeador para ressecção hepática eletiva (CRUNSH)
16 de maio de 2013 atualizado por: Nuh Rahbari
Clamp-Crushing vs. Stapler Hepatectomy para Transecção do Parênquima em Ressecção Hepática Eletiva: CRUNSH - Um Estudo Randomizado e Controlado
Há incerteza clínica e discussão contínua entre os cirurgiões hepáticos em relação ao método ideal de transecção parenquimatosa em pacientes submetidos a ressecção hepática eletiva.
Embora a técnica de pinça esmagadora ainda represente a técnica de referência para ressecções hepáticas de rotina, a transecção do parênquima hepático usando grampeadores vasculares pode oferecer uma técnica nova e segura, reduzindo potencialmente a perda de sangue intraoperatória, o tempo de operação e a morbidade perioperatória.
Como a morbidade dos pacientes submetidos à ressecção hepática permanece alta, abordagens para reduzir as complicações perioperatórias são urgentemente necessárias.
Devido à falta de evidências, deve-se avaliar se a técnica de hepatectomia com grampeador diminui a perda sanguínea intraoperatória como um preditor altamente relevante de complicações perioperatórias, permanência hospitalar dos pacientes e, finalmente, gastos com saúde.
Essas vantagens favoreceriam a aplicação da hepatectomia com grampeador em ressecções hepáticas de rotina.
Como os RCTs são geralmente considerados como geradores das evidências científicas mais válidas sobre os efeitos de um tratamento, o presente estudo avalia os benefícios potenciais da hepatectomia com grampeador de forma aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Alemanha, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção hepática eletiva
- Hepatectomia com grampeador e pinça esmagadora factível com base em imagens pré-operatórias
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios de intervenção simultânea
- Falta de conformidade esperada
- Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Técnica Clamp-Crush
|
A linha transeccional é marcada e a cápsula hepática é cauterizada.
O parênquima hepático é então esmagado passo a passo usando uma pinça Pèan comum.
Vasos e ductos biliares são ligados ou cortados.
Vasos com menos de 2 mm de diâmetro são coagulados com a pinça bipolar irrigada.
|
Experimental: Hepatectomia com grampeador
|
A linha transeccional é marcada e a cápsula hepática é cauterizada.
Para posterior transecção do parênquima hepático, o tecido hepático é fraturado com uma braçadeira vascular de forma gradual e posteriormente dividido com grampeadores vasculares endo GIA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 2,5 horas
|
2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Vogler P, Striebel F, Bruckner T, Mehrabi A, Schemmer P, Buchler MW, Weitz J. Randomized clinical trial of stapler versus clamp-crushing transection in elective liver resection. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):200-7. doi: 10.1002/bjs.9387. Epub 2014 Jan 8.
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Bruckner T, Vogler P, Striebel F, Schemmer P, Mehrabi A, Buchler MW, Weitz J. Clamp-crushing versus stapler hepatectomy for transection of the parenchyma in elective hepatic resection (CRUNSH)--a randomized controlled trial (NCT01049607). BMC Surg. 2011 Sep 4;11:22. doi: 10.1186/1471-2482-11-22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NNR-03
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