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Hepatectomia com grampeador para ressecção hepática eletiva (CRUNSH)

16 de maio de 2013 atualizado por: Nuh Rahbari

Clamp-Crushing vs. Stapler Hepatectomy para Transecção do Parênquima em Ressecção Hepática Eletiva: CRUNSH - Um Estudo Randomizado e Controlado

Há incerteza clínica e discussão contínua entre os cirurgiões hepáticos em relação ao método ideal de transecção parenquimatosa em pacientes submetidos a ressecção hepática eletiva. Embora a técnica de pinça esmagadora ainda represente a técnica de referência para ressecções hepáticas de rotina, a transecção do parênquima hepático usando grampeadores vasculares pode oferecer uma técnica nova e segura, reduzindo potencialmente a perda de sangue intraoperatória, o tempo de operação e a morbidade perioperatória. Como a morbidade dos pacientes submetidos à ressecção hepática permanece alta, abordagens para reduzir as complicações perioperatórias são urgentemente necessárias. Devido à falta de evidências, deve-se avaliar se a técnica de hepatectomia com grampeador diminui a perda sanguínea intraoperatória como um preditor altamente relevante de complicações perioperatórias, permanência hospitalar dos pacientes e, finalmente, gastos com saúde. Essas vantagens favoreceriam a aplicação da hepatectomia com grampeador em ressecções hepáticas de rotina. Como os RCTs são geralmente considerados como geradores das evidências científicas mais válidas sobre os efeitos de um tratamento, o presente estudo avalia os benefícios potenciais da hepatectomia com grampeador de forma aleatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BW
      • Heidelberg, BW, Alemanha, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para ressecção hepática eletiva
  • Hepatectomia com grampeador e pinça esmagadora factível com base em imagens pré-operatórias
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaios de intervenção simultânea
  • Falta de conformidade esperada
  • Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica Clamp-Crush
A linha transeccional é marcada e a cápsula hepática é cauterizada. O parênquima hepático é então esmagado passo a passo usando uma pinça Pèan comum. Vasos e ductos biliares são ligados ou cortados. Vasos com menos de 2 mm de diâmetro são coagulados com a pinça bipolar irrigada.
Experimental: Hepatectomia com grampeador
A linha transeccional é marcada e a cápsula hepática é cauterizada. Para posterior transecção do parênquima hepático, o tecido hepático é fraturado com uma braçadeira vascular de forma gradual e posteriormente dividido com grampeadores vasculares endo GIA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 2,5 horas
2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NNR-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Técnica Clamp-Crush

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