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Hepatectomía con grapadora para resección hepática electiva (CRUNSH)

16 de mayo de 2013 actualizado por: Nuh Rahbari

Hepatectomía con pinzas versus hepatectomía con grapas para la transección del parénquima en la resección hepática electiva: CRUNSH: un ensayo controlado aleatorio

Existe incertidumbre clínica y un debate continuo entre los cirujanos hepáticos sobre el método óptimo de transección parenquimatosa en pacientes sometidos a resección hepática electiva. Si bien la técnica de aplastamiento con pinzas todavía representa la técnica de referencia para las resecciones hepáticas de rutina, la sección del parénquima hepático con grapadoras vasculares puede ofrecer una técnica nueva y segura que podría reducir la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo de operación y la morbilidad perioperatoria. Dado que la morbilidad de los pacientes sometidos a resección hepática sigue siendo alta, se requieren con urgencia enfoques para reducir las complicaciones perioperatorias. Debido a la falta de evidencia, se debe evaluar si la técnica de hepatectomía con grapadora disminuye la pérdida de sangre intraoperatoria como un predictor altamente relevante de complicaciones perioperatorias, la estancia hospitalaria de los pacientes y finalmente los gastos de atención médica. Estas ventajas favorecerían la aplicación de la hepatectomía con grapadora en las resecciones hepáticas de rutina. Dado que generalmente se considera que los ECA generan la evidencia científica más válida sobre los efectos de un tratamiento, el presente ensayo evalúa los beneficios potenciales de la hepatectomía con grapas de forma aleatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BW
      • Heidelberg, BW, Alemania, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección hepática electiva
  • La hepatectomía con grapadora y el aplastamiento con pinzas son factibles según las imágenes preoperatorias
  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación en ensayos de intervención concurrentes
  • Incumplimiento esperado
  • Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de pinzamiento-aplastamiento
Se marca la línea transeccional y se cauteriza la cápsula hepática. A continuación, el parénquima hepático se tritura paso a paso utilizando una pinza Pèan normal. Los vasos y conductos biliares se ligan o cortan. Los vasos de menos de 2 mm de diámetro se coagulan con las pinzas bipolares irrigadas.
Experimental: Hepatectomía con grapadora
Se marca la línea transeccional y se cauteriza la cápsula hepática. Para la sección posterior del parénquima hepático, el tejido hepático se fractura con una pinza vascular de forma escalonada y posteriormente se divide con grapadoras vasculares endo GIA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2,5 horas
2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NNR-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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