- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049607
Hepatectomía con grapadora para resección hepática electiva (CRUNSH)
16 de mayo de 2013 actualizado por: Nuh Rahbari
Hepatectomía con pinzas versus hepatectomía con grapas para la transección del parénquima en la resección hepática electiva: CRUNSH: un ensayo controlado aleatorio
Existe incertidumbre clínica y un debate continuo entre los cirujanos hepáticos sobre el método óptimo de transección parenquimatosa en pacientes sometidos a resección hepática electiva.
Si bien la técnica de aplastamiento con pinzas todavía representa la técnica de referencia para las resecciones hepáticas de rutina, la sección del parénquima hepático con grapadoras vasculares puede ofrecer una técnica nueva y segura que podría reducir la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo de operación y la morbilidad perioperatoria.
Dado que la morbilidad de los pacientes sometidos a resección hepática sigue siendo alta, se requieren con urgencia enfoques para reducir las complicaciones perioperatorias.
Debido a la falta de evidencia, se debe evaluar si la técnica de hepatectomía con grapadora disminuye la pérdida de sangre intraoperatoria como un predictor altamente relevante de complicaciones perioperatorias, la estancia hospitalaria de los pacientes y finalmente los gastos de atención médica.
Estas ventajas favorecerían la aplicación de la hepatectomía con grapadora en las resecciones hepáticas de rutina.
Dado que generalmente se considera que los ECA generan la evidencia científica más válida sobre los efectos de un tratamiento, el presente ensayo evalúa los beneficios potenciales de la hepatectomía con grapas de forma aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Heidelberg, BW, Alemania, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección hepática electiva
- La hepatectomía con grapadora y el aplastamiento con pinzas son factibles según las imágenes preoperatorias
- Edad igual o mayor a 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos de intervención concurrentes
- Incumplimiento esperado
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de pinzamiento-aplastamiento
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Se marca la línea transeccional y se cauteriza la cápsula hepática.
A continuación, el parénquima hepático se tritura paso a paso utilizando una pinza Pèan normal.
Los vasos y conductos biliares se ligan o cortan.
Los vasos de menos de 2 mm de diámetro se coagulan con las pinzas bipolares irrigadas.
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Experimental: Hepatectomía con grapadora
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Se marca la línea transeccional y se cauteriza la cápsula hepática.
Para la sección posterior del parénquima hepático, el tejido hepático se fractura con una pinza vascular de forma escalonada y posteriormente se divide con grapadoras vasculares endo GIA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Vogler P, Striebel F, Bruckner T, Mehrabi A, Schemmer P, Buchler MW, Weitz J. Randomized clinical trial of stapler versus clamp-crushing transection in elective liver resection. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):200-7. doi: 10.1002/bjs.9387. Epub 2014 Jan 8.
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Bruckner T, Vogler P, Striebel F, Schemmer P, Mehrabi A, Buchler MW, Weitz J. Clamp-crushing versus stapler hepatectomy for transection of the parenchyma in elective hepatic resection (CRUNSH)--a randomized controlled trial (NCT01049607). BMC Surg. 2011 Sep 4;11:22. doi: 10.1186/1471-2482-11-22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NNR-03
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