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Hépatectomie par agrafeuse pour résection hépatique élective (CRUNSH)

16 mai 2013 mis à jour par: Nuh Rahbari

Clamp-Crushing vs. Stapler Hépatectomie pour la transsection du parenchyme dans la résection hépatique élective : CRUNSH - Un essai contrôlé randomisé

Il existe une incertitude clinique et des discussions en cours parmi les chirurgiens du foie concernant la méthode optimale de transection parenchymateuse chez les patients subissant une résection hépatique élective. Alors que la technique de pince-écrasement représente toujours la technique de référence pour les résections hépatiques de routine, la section du parenchyme hépatique à l'aide d'agrafeuses vasculaires peut offrir une technique nouvelle et sûre réduisant potentiellement la perte de sang peropératoire, le temps opératoire ainsi que la morbidité périopératoire. Comme la morbidité des patients subissant une résection hépatique reste élevée, des approches pour réduire les complications péri-opératoires sont nécessaires de toute urgence. En raison du manque de preuves, il convient d'évaluer si la technique d'hépatectomie par agrafeuse diminue la perte de sang peropératoire en tant que prédicteur très pertinent des complications périopératoires, du séjour à l'hôpital des patients et enfin des dépenses de soins de santé. Ces avantages favoriseraient l'application de l'hépatectomie à l'agrafeuse dans les résections hépatiques de routine. Comme les ECR sont généralement considérés comme produisant les preuves scientifiques les plus valables sur les effets d'un traitement, le présent essai évalue les avantages potentiels de l'hépatectomie par agrafeuse de manière aléatoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BW
      • Heidelberg, BW, Allemagne, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une résection hépatique élective
  • Hépatectomie à l'agrafeuse et pince-écrasement réalisables sur la base de l'imagerie préopératoire
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation à des essais d'intervention simultanés
  • Non-conformité attendue
  • État mental altéré ou problèmes de langage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique Clamp-Crush
La ligne transectionnelle est marquée et la capsule hépatique est cautérisée. Le parenchyme hépatique est ensuite broyé progressivement à l'aide d'une pince de Pèan classique. Les vaisseaux et les voies biliaires sont ligaturés ou clippés. Les vaisseaux de moins de 2 mm de diamètre sont coagulés avec la pince bipolaire irriguée.
Expérimental: Hépatectomie à l'agrafeuse
La ligne transectionnelle est marquée et la capsule hépatique est cautérisée. Pour une transection ultérieure du parenchyme hépatique, le tissu hépatique est fracturé avec une pince vasculaire de manière progressive et ensuite divisé avec des agrafeuses vasculaires endo GIA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: 2,5 heures
2,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNR-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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