Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stapler hepatektomi for elektiv leverreseksjon (CRUNSH)

16. mai 2013 oppdatert av: Nuh Rahbari

Clamp-crushing vs. Stapler Hepatektomi for transeksjon av parenchyma i elektiv leverreseksjon: CRUNSH - A Randomized Controlled Trial

Det er klinisk usikkerhet og pågående diskusjon blant leverkirurger angående den optimale metoden for parenkymal transeksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv leverreseksjon. Mens klemme-knusingsteknikken fortsatt representerer referanseteknikken for rutinemessige leverreseksjoner, kan transeksjon av leverparenkym ved bruk av vaskulære stiftere tilby en ny og sikker teknikk som potensielt reduserer intraoperativt blodtap, operasjonstid så vel som perioperativ morbiditet. Siden sykelighet hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon forblir høy, er tilnærminger for å redusere perioperative komplikasjoner påtrengende nødvendig. På grunn av mangel på bevis må det vurderes om teknikken med stiftemaskinhepatektomi reduserer intraoperativt blodtap som en svært relevant prediktor for perioperative komplikasjoner, pasientenes sykehusopphold og til slutt helseutgifter. Disse fordelene vil favorisere stiftemaskinhepatektomi som skal brukes ved rutinemessige leverreseksjoner. Siden RCT generelt anses å generere de mest gyldige vitenskapelige bevisene for en behandlings effekter, evaluerer denne studien potensielle fordeler med hepatektomi med stiftemaskin på en randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv leverreseksjon
  • Hepatektomi med stiftemaskin og klem-knusing mulig basert på preoperativ bildediagnostikk
  • Alder lik eller over 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i samtidige intervensjonsforsøk
  • Forventet manglende samsvar
  • Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clamp-Crush teknikk
Fremgangsmåte: Clamp-Crush teknikk
Tverrsnittslinjen er markert og leverkapselen er kauterisert. Leverparenkymet knuses deretter trinnvis ved hjelp av en vanlig Pèan-klemme. Kar og galleganger ligeres eller klippes. Fartøy med diameter mindre enn 2 mm koaguleres med den irrigerte bipolare pinsetten.
Eksperimentell: Hepatektomi med stiftemaskin
Fremgangsmåte: Hepatektomi med stiftemaskin
Tverrsnittslinjen er markert og leverkapselen er kauterisert. For påfølgende transeksjon av leverparenkymet fraktureres levervevet med en vaskulær klemme på en trinnvis måte og deretter delt med endo GIA vaskulære stiftere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 2,5 timer
2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuh Rahbari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NNR-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverreseksjon

Kliniske studier på Clamp-Crush teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere