Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staplerová hepatektomie pro elektivní resekci jater (CRUNSH)

16. května 2013 aktualizováno: Nuh Rahbari

Clamp-Crushing vs. Staplerova hepatektomie pro transekci parenchymu při elektivní resekci jater: CRUNSH – Randomizovaná kontrolovaná studie

Mezi jaterními chirurgy panuje klinická nejistota a pokračují diskuse ohledně optimální metody transekce parenchymu u pacientů podstupujících elektivní resekci jater. Zatímco technika clamp-crushing stále představuje referenční techniku ​​pro rutinní resekce jater, transekce jaterního parenchymu pomocí cévních staplerů může nabídnout novou a bezpečnou techniku, která potenciálně snižuje intraoperační krevní ztráty, operační čas i perioperační morbiditu. Vzhledem k tomu, že morbidita pacientů podstupujících resekci jater zůstává vysoká, jsou naléhavě nutné přístupy ke snížení perioperačních komplikací. Vzhledem k nedostatku důkazů je třeba zhodnotit, zda technika staplerové hepatektomie snižuje intraoperační krevní ztráty jako vysoce relevantní prediktor perioperačních komplikací, hospitalizace pacientů a nakonec i nákladů na zdravotní péči. Tyto výhody by upřednostňovaly použití staplerové hepatektomie při rutinních resekcích jater. Vzhledem k tomu, že RCT jsou obecně považovány za generující nejplatnější vědecké důkazy o účincích léčby, tato studie hodnotí potenciální přínosy staplerové hepatektomie randomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní resekci jater
  • Staplerová hepatektomie a svorkové drcení proveditelné na základě předoperačního zobrazení
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na souběžných intervenčních studiích
  • Očekávaný nedostatek souladu
  • Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika Clamp-Crush
Postup: Technika Clamp-Crush
Je označena transsekční linie a jaterní pouzdro je kauterizováno. Jaterní parenchym se pak postupně drtí pomocí běžné Pèanovy svorky. Cévy a žlučovody jsou podvázány nebo seříznuty. Cévy o průměru menším než 2 mm se koagulují irigovanými bipolárními kleštěmi.
Experimentální: Staplerová hepatektomie
Postup: Staplerová hepatektomie
Je označena transsekční linie a jaterní pouzdro je kauterizováno. Pro následnou transekci jaterního parenchymu se jaterní tkáň zlomí cévní svorkou postupným způsobem a následně se rozdělí endo GIA cévními staplery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 2,5 hodiny
2,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuh Rahbari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NNR-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika Clamp-Crush

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit