Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæftemaskine-hepatektomi til elektiv leverresektion (CRUNSH)

16. maj 2013 opdateret af: Nuh Rahbari

Clamp-crushing vs. Stapler Hepatektomi for transektion af parenkymet i elektiv leverresektion: CRUNSH - et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er klinisk usikkerhed og løbende diskussion blandt leverkirurger om den optimale metode til parenkymal transektion hos patienter, der gennemgår elektiv leverresektion. Mens klemme-knusningsteknikken stadig repræsenterer referenceteknikken til rutinemæssige leverresektioner, kan transektion af leverparenkym ved hjælp af vaskulære hæftemaskiner tilbyde en ny og sikker teknik, der potentielt reducerer intraoperativt blodtab, operationstid samt perioperativ morbiditet. Da sygeligheden hos patienter, der gennemgår leverresektion, forbliver høj, er tilgange til lavere perioperative komplikationer påtrængende påkrævet. På grund af manglen på evidens skal det vurderes, om teknikken til stapler-hepatektomi reducerer intraoperativt blodtab som en yderst relevant forudsigelse for peri-operative komplikationer, patienters hospitalsophold og endelig sundhedsudgifter. Disse fordele ville begunstige hæftemaskine-hepatektomi til at blive anvendt ved rutinemæssige leverresektioner. Da RCT'er generelt anses for at generere den mest valide videnskabelige evidens for en behandlings virkninger, evaluerer nærværende forsøg potentielle fordele ved hæftemaskinehepatektomi på en randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv leverresektion
  • Hepatektomi og klem-knusning mulig baseret på præoperativ billeddannelse
  • Alder lig med eller over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i samtidige interventionsforsøg
  • Forventet manglende overholdelse
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clamp-Crush teknik
Procedure: Clamp-Crush teknik
Tværsnitslinjen er markeret, og leverkapslen er kauteriseret. Leverparenkymet knuses derefter trinvist ved hjælp af en almindelig Pèan-klemme. Kar og galdegange ligeres eller klippes. Kar med en diameter på mindre end 2 mm koaguleres med den overrislede bipolære pincet.
Eksperimentel: Hæftemaskine hepatektomi
Procedure: Hæftemaskine hepatektomi
Tværsnitslinjen er markeret, og leverkapslen er kauteriseret. Til efterfølgende transektion af det hepatiske parenkym fraktureres levervævet med en vaskulær klemme på en trinvis måde og opdeles efterfølgende med endo GIA vaskulære hæftemaskiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 2,5 timer
2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuh Rahbari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNR-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverresektion

Kliniske forsøg med Clamp-Crush teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner