このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行胃がん患者におけるカペシタビンおよびオキサリプラチン（XELOX）との RAD001 の併用：RAD001+XELOX

2020年1月6日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center

進行性胃がん患者を対象としたカペシタビンおよびオキサリプラチン（XELOX）との併用による RAD001 の第 I 相用量探索研究

RAD001 は、PI3K/AKT/mTOR 経路と、血管新生や腎細胞癌などの腫瘍の増殖の重要な役割を担う Hif1A (低酸素誘導因子 1、α サブユニット) を阻害することにより、胃癌に作用すると期待されています。しかし、RAD001 だけではそうではないようです。胃がんを抑制するには十分です。 上記のメカニズムにより、RAD001 は従来の化学療法と組み合わせて相加的または相乗的な効果を発揮します。 この研究では、XELOX が胃がんに対して非常に有効で安全であることが証明されたため、従来の併用化学療法として選択されました。 XELOX と RAD001 の併用は、がん患者の治療にまだ試みられていません。 したがって、最適な用量はこの第 I 相試験で最初に決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 I 相試験の最初のコホートでは、カペシタビン、オキサリプラチン、および RAD001 の各薬剤は、単剤としての各薬剤の通常の全用量より 1 または 2 少ない用量で開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された胃または胃食道接合部の切除不能または転移性腺癌
  • 化学療法や放射線治療の既往はない
  • 年齢 18歳から70歳まで
  • 推定余命は少なくとも3か月
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 適切な骨髄機能（白血球数 > 3,000/uL、絶対好中球数 > 1,500/uL、血小板 > 100,000/uL、Hgb > 8 g/dL）
  • 適切な腎機能（クレアチニン<1.5 mg/dL）
  • 適切な肝機能（ビリルビン<1.5 mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の3倍（肝転移患者の場合は5倍）未満）
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -治癒治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、胃腺癌以外の新生物の過去または同時の病歴
  • -治験治療開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
  • 中枢神経系転移の存在
  • 腸閉塞症
  • 重篤な消化管出血の証拠
  • 末梢神経障害 (NCI CTC AE バージョン 3.0 > グレード I)
  • 重大な神経障害または精神障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
  • その他の重篤な病気または病状
  • 虚血性心疾患および/または心筋梗塞の既往歴がある患者
  • 薬物研究のための既知のアレルギー
  • RAD001と相互作用を示す薬剤の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼロックス+RAD001
薬：RAD001、カペシタビン、オキサリプラチン

用量レベル -1 : カペシタビン 800mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 100mg/m2 静注 D1 RAD001 5mg 経口 1 日 2 回 D1-21

用量レベル 1 : カペシタビン 800mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 100mg/m2 静注 D1 RAD001 7.5mg 経口 1 日 D1-21

用量レベル 2 : カペシタビン 800mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 130mg/m2 静注 D1 RAD001 7.5mg 経口 1 日 D1-21

用量レベル 3 : カペシタビン 1000mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 100mg/m2 静注 D1 RAD001 7.5mg 経口 1 日 D1-21

用量レベル 3A : カペシタビン 800mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 130mg/m2 静注 D1 RAD001 10mg 経口 1 日 D1-21

用量レベル 3B : カペシタビン 1000mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 100mg/m2 静注 D1 RAD001 10mg 経口 1 日 2 回 D1-21

用量レベル 4 : カペシタビン 1000mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 130mg/m2 静注 D1 RAD001 7.5mg 経口 1 日 D1-21

用量レベル 5 : カペシタビン 1000mg/m2 経口 1 日 2 回 D1-14、オキサリプラチン 130mg/m2 静注 D1 RAD001 10mg 経口 1 日 D1-21

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD) を評価するには
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
回答率
時間枠：2年
2年
無増悪生存
時間枠：2年
2年
バイオマーカー研究
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC0905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する