Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med avanceret gastrisk cancer: RAD001+XELOX

6. januar 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Et fase I-dosisfindingsstudie af RAD001 i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med avanceret gastrisk cancer

Det forventes, at RAD001 virker i mavekræft ved at hæmme PI3K/AKT/mTOR-vejen og Hif1A (hypoxi-inducerbar faktor 1, alfa-underenhed), en nøglespiller i angiogenese og væksten af ​​tumorer som nyrecellekarcinom. RAD001 alene ser dog ikke ud til at nok til at kontrollere mavekræft. Ved ovenstående mekanismer kan RAD001 vise additiv eller synergistisk effekt i kombination med konventionel kemoterapi. I denne undersøgelse blev XELOX udvalgt som en konventionel kombinationskemoterapi, fordi den var bevist meget aktiv og sikker i mavekræft. Kombination af XELOX og RAD001 er aldrig blevet prøvet til behandling af cancerpatienter endnu. Så den optimale dosis vil først blive bestemt i denne fase I-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For den første kohorte af denne fase I-undersøgelse vil hvert lægemiddel af capecitabin, oxaliplatin og RAD001 blive startet med en eller to doser under den almindelige fulde dosis af hvert lægemiddel som et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i mave eller gastroøsofageal forbindelse
  • Ingen historie med kemoterapi eller stråling
  • Alder 18 til 70 år
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer >3.000/uL, absolut neutrofiltal >1.500/uL, blodplader >100.000/uL, Hgb>8 g/dL)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau <3 gange den øvre normalgrænse (5 gange for patienter med levermetastaser))
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig anamnese med andre neoplasmer end gastrisk adenocarcinom undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i hud eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Tarmobstruktion
  • Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Perifer neuropati (NCI CTC AE version 3.0 > Grade I)
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Patienter med kendt historie om iskæmisk hjertesygdom og/eller med myokardieinfarkt
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Administration af lægemidler, der viser interaktion med RAD001

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xelox+RAD001
Medicin: RAD001, Capecitabin, Oxaliplatin

Dosisniveau -1: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21

Dosisniveau 1: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosisniveau 2: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosisniveau 3: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosisniveau 3A: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Dosisniveau 3B: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Dosisniveau 4: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosisniveau 5: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Biomarkør undersøgelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC0905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med RAD001, Capecitabin, Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner