Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 kapecitabinnal és oxaliplatinnal (XELOX) kombinálva előrehaladott gyomorrákos betegeknél: RAD001+XELOX

2020. január 6. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A RAD001 kapecitabinnal és oxaliplatinnal (XELOX) kombinációban történő adagolásának I. fázisú vizsgálata előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Várhatóan a RAD001 úgy hat gyomorrákban, hogy gátolja a PI3K/AKT/mTOR útvonalat és a Hif1A-t (hipoxiával indukálható 1-es faktor, alfa alegység), amely kulcsszerepet játszik az angiogenezisben és az olyan daganatok növekedésében, mint a vesesejtes karcinóma. A RAD001 azonban önmagában nem tűnik elég a gyomorrák megfékezéséhez. A fenti mechanizmusok alapján a RAD001 additív vagy szinergikus hatást mutathat a hagyományos kemoterápiával kombinálva. Ebben a vizsgálatban a XELOX-ot hagyományos kombinált kemoterápiaként választották ki, mivel nagyon aktívnak és biztonságosnak bizonyult gyomorrák esetén. A XELOX és a RAD001 kombinációját még soha nem próbálták ki rákos betegek kezelésére. Tehát az optimális dózist először ebben az I. fázisú vizsgálatban határozzák meg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az első csoportjában a kapecitabin, oxaliplatin és RAD001 minden egyes gyógyszerét egy vagy két adaggal kezdik el kezdeni, mint az egyes hatóanyagok szokásos teljes dózisa, mint egy szer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma
  • Nincs kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
  • 18-70 éves korig
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő csontvelő-működés (fehérvérsejtszám >3000/uL, abszolút neutrofilszám >1500/ul, vérlemezkék >100.000/uL, Hgb>8g/dl)
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin<1,5 mg/dl)
  • Megfelelő májműködés (bilirubin<1,5 mg/dl, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje <3-szorosa a normál felső határának (5-szöröse májmetasztázisos betegeknél)
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-adenokarcinómától eltérő daganat a múltban vagy egyidejű anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  • Bélelzáródás
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka
  • Perifériás neuropátia (NCI CTC AE 3.0 verzió > I. fokozat)
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ischaemiás szívbetegség és/vagy szívinfarktus szerepel
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • A RAD001-gyel kölcsönhatást mutató gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xelox+RAD001
Drog: RAD001, kapecitabin, oxaliplatin

Dózisszint -1 : Capecitabine 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21

1. dózisszint: Capecitabine 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

2. adagolási szint: Kapecitabin 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

3. adagolási szint: Kapecitabin 1000 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

3A dózisszint: Capecitabine 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

3B dózisszint: Kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer, oxaliplatin 100 mg/m2 iv. D1 RAD001 10 mg naponta kétszer D1-21

4. adagolási szint: Kapecitabin 1000 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

5. dózisszint: Kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer, oxaliplatin 130 mg/m2 iv. D1 RAD001 10 mg naponta naponta 1-21

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális tolerált dózis (MTD) felmérése
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Biomarker vizsgálat
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC0905

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a RAD001, kapecitabin, oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel