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RAD001 en combinación con capecitabina y oxaliplatino (XELOX) en pacientes con cáncer gástrico avanzado: RAD001+XELOX

6 de enero de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Estudio de fase I de búsqueda de dosis de RAD001 en combinación con capecitabina y oxaliplatino (XELOX) en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Se espera que RAD001 funcione en el cáncer gástrico mediante la inhibición de la vía PI3K/AKT/mTOR y Hif1A (factor 1 inducible por hipoxia, subunidad alfa), un actor clave en la angiogénesis y el crecimiento de tumores como el carcinoma de células renales. Sin embargo, RAD001 solo parece no suficiente para controlar el cáncer gástrico. Por los mecanismos anteriores, RAD001 puede mostrar un efecto aditivo o sinérgico en combinación con la quimioterapia convencional. En este estudio, se seleccionó XELOX como quimioterapia de combinación convencional porque demostró ser muy activa y segura en el cáncer gástrico. La combinación de XELOX y RAD001 aún no se ha probado para el tratamiento de pacientes con cáncer. Por lo tanto, la dosis óptima se determinará primero en este estudio de fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la primera cohorte de este estudio de fase I, cada fármaco de capecitabina, oxaliplatino y RAD001 se iniciará con una o dos dosis por debajo de la dosis completa ordinaria de cada fármaco como agente único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica no resecable o metastásico documentado histológica o citológicamente
  • Sin antecedentes de quimioterapia o radiación.
  • Edad 18 a 70 años
  • Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos >3.000/uL, recuento absoluto de neutrófilos >1.500/uL, plaquetas >100.000/uL, Hgb >8 g/dL)
  • Función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina <1,5 mg/dL, nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <3 veces el límite superior normal (5 veces para pacientes con metástasis hepática))
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos o concurrentes de neoplasia distinta del adenocarcinoma gástrico, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central
  • Obstrucción intestinal
  • Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave
  • Neuropatía periférica (NCI CTC AE versión 3.0 > Grado I)
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas
  • Pacientes con antecedentes conocidos de cardiopatía isquémica y/o infarto de miocardio
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Administración de fármacos que muestran interacción con RAD001

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xelox+RAD001
Droga: RAD001, capecitabina, oxaliplatino

Nivel de dosis -1: capecitabina 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg po qd D1-21

Nivel de dosis 1: capecitabina 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Nivel de dosis 2: capecitabina 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Nivel de dosis 3: capecitabina 1000 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Nivel de dosis 3A: capecitabina 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Nivel de dosis 3B: capecitabina 1000 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Nivel de dosis 4: capecitabina 1000 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Nivel de dosis 5: capecitabina 1000 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Estudio de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC0905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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