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RAD001 in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: RAD001+XELOX

6. Januar 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Eine Phase-I-Dosisfindungsstudie von RAD001 in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Es wird erwartet, dass RAD001 bei Magenkrebs wirkt, indem es den PI3K/AKT/mTOR-Signalweg und Hif1A (Hypoxie-induzierbarer Faktor 1, Alpha-Untereinheit) hemmt, ein wichtiger Akteur bei der Angiogenese und dem Wachstum von Tumoren wie Nierenzellkarzinomen. RAD001 allein sieht jedoch nicht so aus genug, um Magenkrebs zu kontrollieren. Durch die oben genannten Mechanismen kann RAD001 in Kombination mit konventioneller Chemotherapie eine additive oder synergistische Wirkung zeigen. In dieser Studie wurde XELOX als konventionelle Kombinationschemotherapie ausgewählt, da es sich bei Magenkrebs als sehr aktiv und sicher erwiesen hat. Die Kombination von XELOX und RAD001 wurde noch nie zur Behandlung von Krebspatienten ausprobiert. Daher wird in dieser Phase-I-Studie zunächst die optimale Dosis ermittelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die erste Kohorte dieser Phase-I-Studie werden die einzelnen Medikamente Capecitabin, Oxaliplatin und RAD001 mit einer oder zwei Dosen unter der gewöhnlichen Volldosis jedes Medikaments als Einzelwirkstoff begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (Anzahl weißer Blutkörperchen > 3.000/µl, absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µl, Blutplättchen > 100.000/µl, Hgb > 8 g/dl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin <1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel <3-fache des oberen Normalwerts (5-fache bei Patienten mit Lebermetastasen))
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien als Adenokarzinome des Magens, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem
  • Darmverschluss
  • Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
  • Periphere Neuropathie (NCI CTC AE Version 3.0 > Grad I)
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
  • Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit und/oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Verabreichung von Arzneimitteln, die eine Wechselwirkung mit RAD001 zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xelox+RAD001
Arzneimittel: RAD001, Capecitabin, Oxaliplatin

Dosisstufe -1: Capecitabin 800 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Dosisstufe 1: Capecitabin 800 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Dosisstufe 2: Capecitabin 800 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Dosisstufe 3: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Dosisstufe 3A: Capecitabin 800 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Dosisstufe 3B: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Dosisstufe 4: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Dosisstufe 5: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg p.o. alle 4 Tage D1-21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biomarker-Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC0905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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