RAD001 em combinação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX) em pacientes com câncer gástrico avançado: RAD001+XELOX
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Um estudo de determinação de dose de Fase I de RAD001 em combinação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX) em pacientes com câncer gástrico avançado
Espera-se que o RAD001 funcione no câncer gástrico inibindo a via PI3K/AKT/mTOR e Hif1A (fator induzível por hipóxia 1, subunidade alfa), um elemento-chave na angiogênese e no crescimento de tumores como o carcinoma de células renais. No entanto, o RAD001 sozinho não parece suficiente para controlar o câncer gástrico.
Pelos mecanismos acima, o RAD001 pode apresentar efeito aditivo ou sinérgico em combinação com a quimioterapia convencional.
Neste estudo, o XELOX foi selecionado como uma quimioterapia de combinação convencional porque provou ser muito ativo e seguro no câncer gástrico.
A combinação de XELOX e RAD001 nunca foi tentada para o tratamento de pacientes com câncer.
Portanto, a dose ideal será determinada primeiro neste estudo de fase I
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a primeira coorte deste estudo de fase I, cada medicamento de capecitabina, oxaliplatina e RAD001 será iniciado em uma ou duas doses abaixo da dose completa normal de cada medicamento como agente único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma irressecável ou metastático documentado histológica ou citologicamente do estômago ou da junção gastroesofágica
- Sem história de quimioterapia ou radiação
- Idade 18 a 70 anos
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função adequada da medula óssea (contagens de leucócitos >3.000/uL, contagem absoluta de neutrófilos>1.500/uL, plaquetas>100.000/uL, Hgb>8 g/dL)
- Função renal adequada (creatinina <1,5 mg/dL)
- Função hepática adequada (bilirrubina <1,5 mg/dL, nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <3 vezes o limite superior normal (5 vezes para pacientes com metástase hepática))
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História pregressa ou concomitante de neoplasia diferente de adenocarcinoma gástrico, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Presença de metástase do sistema nervoso central
- Obstrução intestinal
- Evidência de sangramento gastrointestinal grave
- Neuropatia periférica (NCI CTC AE versão 3.0 > Grau I)
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
- Outras doenças graves ou condições médicas
- Pacientes com história conhecida de cardiopatia isquêmica e/ou com infarto do miocárdio
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Administração de medicamentos mostrando interação com RAD001
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Xelox+RAD001
|
Nível de dose -1: Capecitabina 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatina 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21 Nível de dose 1: capecitabina 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatina 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg qd D1-21 Nível de dose 2: capecitabina 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatina 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg qd D1-21 Nível de dose 3: capecitabina 1000 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatina 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg qd D1-21 Nível de dose 3A: Capecitabina 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatina 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 Nível de dose 3B: Capecitabina 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatina 100mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 Nível de dose 4: capecitabina 1000 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatina 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg qd D1-21 Nível de dose 5: Capecitabina 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatina 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Estudo de biomarcador
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- AMC0905
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .