RAD001 联合卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX) 治疗晚期胃癌患者：RAD001+XELOX
RAD001 联合卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX) 治疗晚期胃癌患者的 I 期剂量探索研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明胃或胃食管交界处的不可切除或转移性腺癌
- 无化疗或放疗史
- 年龄 18 至 70 岁
- 预计寿命至少3个月
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的骨髓功能（白细胞计数>3,000/uL，绝对中性粒细胞计数>1,500/uL，血小板>100,000/uL，Hgb>8 g/dL）
- 足够的肾功能（肌酐<1.5 mg/dL）
- 足够的肝功能（胆红素<1.5 mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平<正常上限的3倍（肝转移患者为5倍））
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌外，胃腺癌以外的肿瘤既往史或并发史
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 存在中枢神经系统转移
- 肠梗阻
- 严重消化道出血的证据
- 周围神经病变（NCI CTC AE 版本 3.0 > I 级）
- 重大神经或精神疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病或医疗状况
- 已知有缺血性心脏病和/或心肌梗死病史的患者
- 已知对研究药物过敏
- 显示与 RAD001 相互作用的药物管理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：施乐+RAD001
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剂量水平 -1：卡培他滨 800mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21 剂量水平 1：卡培他滨 800mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 100mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 剂量水平 2：卡培他滨 800mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 130mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 剂量水平 3：卡培他滨 1000mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 100mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 剂量水平 3A：卡培他滨 800mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 剂量水平 3B：卡培他滨 1000mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 100mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 剂量水平 4：卡培他滨 1000mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 130mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 剂量水平 5：卡培他滨 1000mg/m2 po bid D1-14，奥沙利铂 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
|
1年
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反应速度
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
|
|
生物标志物研究
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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