Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka: RAD001+XELOX

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki RAD001 w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Oczekuje się, że RAD001 działa w raku żołądka poprzez hamowanie szlaku PI3K/AKT/mTOR i Hif1A (czynnik indukowany niedotlenieniem 1, podjednostka alfa), kluczowego gracza w angiogenezie i wzroście guzów, takich jak rak nerkowokomórkowy. Jednak sam RAD001 nie wydaje się wystarczy do opanowania raka żołądka. Dzięki powyższym mechanizmom RAD001 może wykazywać działanie addytywne lub synergistyczne w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią. W tym badaniu XELOX został wybrany jako konwencjonalna chemioterapia skojarzona, ponieważ okazał się bardzo aktywny i bezpieczny w leczeniu raka żołądka. Kombinacja XELOX i RAD001 nigdy nie została wypróbowana w leczeniu pacjentów z rakiem. Tak więc optymalna dawka zostanie najpierw ustalona w tej fazie I badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pierwszej kohorty tego badania fazy I każdy lek złożony z kapecytabiny, oksaliplatyny i RAD001 rozpocznie się od jednej lub dwóch dawek poniżej zwykłej pełnej dawki każdego leku jako pojedynczego środka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba krwinek białych >3000/ul, bezwzględna liczba neutrofili >1500/ul, płytki krwi >100 000/ul, Hgb >8 g/dl)
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,5 mg/dl, poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) <3 razy powyżej górnej granicy normy (5 razy u pacjentów z przerzutami do wątroby))
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór inny niż gruczolakorak żołądka w przeszłości lub współistniejący z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Niedrożność jelit
  • Dowód poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Neuropatia obwodowa (NCI CTC AE wersja 3.0 > Stopień I)
  • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca i (lub) z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Znana alergia na badane leki
  • Podawanie leków wykazujących interakcje z RAD001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xelox+RAD001
Lek: RAD001, kapecytabina, oksaliplatyna

Poziom dawki -1 : Kapecytabina 800 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie D1-14, Oksaliplatyna 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg doustnie qd 1-21

Poziom dawki 1: Kapecytabina 800 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie D1-14, Oksaliplatyna 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg doustnie qd 1-21

Poziom dawki 2: Kapecytabina 800 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie D1-14, Oksaliplatyna 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg doustnie qd D1-21

Poziom dawki 3: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę D1-14, Oksaliplatyna 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg doustnie qd D1-21

Poziom dawki 3A: Kapecytabina 800 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie D1-14, Oksaliplatyna 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg doustnie qd 1-21

Poziom dawki 3B: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie D1-14, Oksaliplatyna 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg doustnie qd 1-21

Poziom dawki 4: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie D1-14, Oksaliplatyna 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg doustnie qd D1-21

Poziom dawki 5: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie D1-14, Oksaliplatyna 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg doustnie qd 1-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC0905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na RAD001, kapecytabina, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj