Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD001 in combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) bij patiënten met vergevorderde maagkanker: RAD001+XELOX

6 januari 2020 bijgewerkt door: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Een fase I-dosisonderzoek van RAD001 in combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Verwacht wordt dat RAD001 werkt bij maagkanker door remming van de PI3K/AKT/mTOR-route en Hif1A (hypoxie-induceerbare factor 1, alfa-subeenheid), een belangrijke speler in angiogenese en de groei van tumoren zoals niercelcarcinoom. RAD001 alleen lijkt echter niet genoeg om maagkanker onder controle te krijgen. Door de bovenstaande mechanismen kan RAD001 een additief of synergetisch effect vertonen in combinatie met conventionele chemotherapie. In deze studie werd XELOX geselecteerd als conventionele combinatiechemotherapie omdat bewezen was dat het zeer actief en veilig was bij maagkanker. Combinatie van XELOX en RAD001 is nog nooit geprobeerd voor de behandeling van kankerpatiënten. In deze fase I studie zal dus eerst de optimale dosis bepaald worden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het eerste cohort van deze fase I-studie zal elk geneesmiddel van capecitabine, oxaliplatine en RAD001 worden gestart met een of twee doses lager dan de normale volledige dosis van elk geneesmiddel als enkelvoudig middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van maag of gastro-oesofageale overgang
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen >3.000/uL, absoluut aantal neutrofielen >1.500/uL, bloedplaatjes >100.000/uL, Hgb>8 g/dL)
  • Adequate nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dL)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine <1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALAT) niveau <3 keer de bovengrens van normaal (5 keer voor patiënten met levermetastasen))
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige voorgeschiedenis van ander neoplasma dan adenocarcinoom van de maag, behalve voor curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Darmobstructie
  • Bewijs van ernstige gastro-intestinale bloedingen
  • Perifere neuropathie (NCI CTC AE versie 3.0 > Graad I)
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ischemische hartziekte en/of met een myocardinfarct
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Toediening van geneesmiddelen die interactie met RAD001 vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xelox+RAD001
Geneesmiddel: RAD001, capecitabine, oxaliplatine

Dosisniveau -1: Capecitabine 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg po qd D1-21

Dosisniveau 1: Capecitabine 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Dosisniveau 2: Capecitabine 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Dosisniveau 3: Capecitabine 1000 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Dosisniveau 3A: Capecitabine 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Dosisniveau 3B: Capecitabine 1000 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Dosisniveau 4: Capecitabine 1000 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Dosisniveau 5: Capecitabine 1000 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Biomarker-onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC0905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op RAD001, capecitabine, oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren