Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku: RAD001+XELOX

6. ledna 2020 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studie fáze I pro zjištění dávky RAD001 v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Očekává se, že RAD001 působí u rakoviny žaludku inhibicí dráhy PI3K/AKT/mTOR a Hif1A (hypoxií indukovatelný faktor 1, alfa podjednotka), klíčového hráče v angiogenezi a růstu nádorů, jako je karcinom ledviny. Nicméně samotný RAD001 nevypadá dost na kontrolu rakoviny žaludku. Pomocí výše uvedených mechanismů může RAD001 vykazovat aditivní nebo synergický účinek v kombinaci s konvenční chemoterapií. V této studii byl XELOX vybrán jako konvenční kombinovaná chemoterapie, protože se ukázal jako velmi účinný a bezpečný u rakoviny žaludku. Kombinace XELOX a RAD001 nebyla dosud nikdy vyzkoušena pro léčbu pacientů s rakovinou. Optimální dávka bude tedy nejprve určena v této fázi I studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro první kohortu této studie fáze I bude každé léčivo kapecitabin, oxaliplatina a RAD001 zahájeno s jednou nebo dvěma dávkami pod běžnou plnou dávkou každého léčiva jako samostatného činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Žádná anamnéza chemoterapie nebo ozařování
  • Věk 18 až 70 let
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek > 3 000/ul, absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul, krevní destičky > 100 000/ul, Hgb > 8 g/dl)
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <1,5 mg/dl, hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) <3násobek horní normální hranice (5násobek u pacientů s jaterními metastázami))
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než žaludečního adenokarcinomu kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Střevní obstrukce
  • Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení
  • Periferní neuropatie (NCI CTC AE verze 3.0 > stupeň I)
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Pacienti se známou anamnézou ischemické choroby srdeční a/nebo s infarktem myokardu
  • Známá alergie na studované léky
  • Podávání léků vykazujících interakci s RAD001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xelox+RAD001
Lék: RAD001, kapecitabin, oxaliplatina

Úroveň dávky -1 : kapecitabin 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatina 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg po qd D1-21

Úroveň dávky 1: Kapecitabin 800 mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatina 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Úroveň dávky 2: kapecitabin 800 mg/m2 po nabídce D1-14, oxaliplatina 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Úroveň dávky 3: kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce D1-14, oxaliplatina 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Úroveň dávky 3A: kapecitabin 800 mg/m2 po bid D1-14, oxaliplatina 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Úroveň dávky 3B: Capecitabin 1000 mg/m2 po nabídce D1-14, Oxaliplatina 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Úroveň dávky 4: Kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce D1-14, Oxaliplatina 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Úroveň dávky 5: Kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce D1-14, Oxaliplatina 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Studie biomarkerů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC0905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001, kapecitabin, oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit